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三种研究药物（Encorafenib、Binimetinib 和 Pembrolizumab）在晚期或转移性黑色素瘤患者中的临床试验

2026年9月1日 更新者：Pfizer

在 BRAF V600E/K 突变阳性转移性或不可切除的局部晚期黑色素瘤参与者中比较 Encorafenib 和 Binimetinib 加派姆单抗与安慰剂加派姆单抗的 3 期随机双盲研究

本研究的目的是了解三种研究药物（encorafenib、binimetinib 和 pembrolizumab）一起用于治疗黑色素瘤的效果：

  • 是晚期或转移性的（扩散到身体的其他部位）；
  • 有一种叫做“BRAF”的异常基因；和
  • 之前没有接受过治疗。

本研究的所有参与者将每 3 周在研究诊所接受一次派姆单抗作为静脉内 (IV) 输注（直接注入静脉）。 此外，一半的参与者将每天在家中口服（口服）encorafenib 和 binimetinib。

参与者最多可以接受 pembrolizumab 治疗两年。 那些服用 encorafenib 和 binimetinib 的参与者可以继续服用，直到他们的黑色素瘤不再有反应。 研究团队将在研究诊所的定期访问期间监测每位参与者在研究治疗方面的表现。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将比较 encorafenib 和 binimetinib 加 pembrolizumab（三联组）与安慰剂加 pembrolizumab（对照组）在转移性或不可切除的局部晚期 BRAF V600E/K 突变阳性黑色素瘤参与者中的疗效、安全性和耐受性。 该研究将有一个开放标签的安全导入 (SLI) 阶段，以确定在随机第 3 阶段部分开始之前，encorafenib 和 binimetinib 加 pembrolizumab 联合治疗的安全推荐第 3 阶段剂量 (RP3D) 和药代动力学 (PK)研究。 将平行探索两种剂量水平的 encorafenib 与 binimetinib 加 pembrolizumab 的组合。 每个剂量水平将至少招募 12 名可评估的参与者。 在研究的双盲随机第 3 阶段部分，大约 600 名符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到三联组（在 SLI 中确定的 RP3D）或控制组（每组约 300 名参与者）。 随机化将根据先前的全身辅助治疗和 AJCC (ED8) 的疾病阶段进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv、乌克兰、61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • 俄罗斯
      • Kaliningrad、俄罗斯、236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk、俄罗斯、644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia、保加利亚、1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Umhato Ead
  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • 南非
      • Pretoria、南非
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • WCR Office
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City、墨西哥、72160
        • Boca Clinical Trials Mexico Sc.
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、墨西哥、03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba、Paraná、巴西、82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • 希腊
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens、Attikí、希腊、11527
        • Laiko Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen、德国、45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、德国、04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster、德国、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Muenster
      • Nuremberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia、意大利、06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto、Perugia、意大利、06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome、ROMA、意大利、00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • 捷克语
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben、捷克语、180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、捷克语、779 00
        • Olomouc University Hospital
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske、斯洛伐克、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • 新西兰
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU De Poitiers
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan、波兰、60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 瑞士
      • Zürich Flughafen、瑞士、8058
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • KU Eye Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Tenessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、英国、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
        • Clinica Viedma S. A

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在知情同意时年满 18 岁的男性或女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 根据 AJCC 第 8 版，经组织学证实的不可切除（IIIB、IIIC 或 IIID 期）或转移性（IV 期）皮肤黑色素瘤。
  • 根据 RECIST v1.1，通过放射学和/或摄影方法检测到存在至少 1 个可测量的病变。
  • ECOG 体能状态 0 或 1。
  • 黑色素瘤肿瘤组织中 BRAF V600E 或 V600K 突变的记录证据，如先前通过 PCR 或基于 NGS 的本地实验室检测（例如，美国 FDA 批准的测试，欧盟国家的 CE 标记 [欧洲合规性] 体外诊断，或等效），在正常临床护理过程中，在 CLIA 或类似认证的实验室中获得。
  • 在筛选期间和入组 (SLI)/随机化（第 3 阶段）之前，向申办方中心实验室提交足够的肿瘤组织（存档的或新获得的；块或载玻片）。
  • 之前未接受过转移性或不可切除的局部晚期黑色素瘤的一线全身治疗。
  • 足够的骨髓功能、肝肾功能。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 粘膜或眼部黑色素瘤。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病的诊断。
  • 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于主要多形性红斑、线性 IgA 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。
  • 无法吞咽、保留和吸收口服药物。
  • 可能显着改变口服研究干预吸收的 GI 功能或疾病的损害（例如，不受控制的恶心、呕吐或腹泻、吸收不良综合征，包括先前 GI 手术继发的吸收不良综合征）。
  • 有临床意义的心血管疾病，
  • 入组前 12 周内有血栓栓塞或脑血管事件史 (SLI)/随机化（第 3 阶段）。 示例包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血流动力学显着（即大块或亚大块）深静脉血栓形成或肺栓塞。
  • RVO 的病史或当前证据或 RVO 的当前危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压症、高粘血症或高凝综合征的病史）
  • 与 CK 升高的可能性相关的并发神经肌肉疾病（例如，炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩症）。
  • 当前非感染性肺炎或需要类固醇的非感染性肺炎病史，或放射性肺炎病史
  • HBV 或 HCV 感染的证据。
  • 已知的 HIV 阳性检测史或已知的 AIDS。
  • 在入组 (SLI)/随机分组（第 3 阶段）前 2 周内需要全身治疗的任何活动性感染。
  • 先前或当前有症状性脑转移、软脑膜疾病或其他活动性中枢神经系统转移的参与者。
  • 进入研究后 2 年内并发或既往患有其他恶性肿瘤，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌、鲍文氏病和格里森 ≤ 6 前列腺癌除外。 在进入研究之前，必须与赞助商或指定人员一起审查有其他治愈性癌症病史的参与者。
  • 之前接受过 encorafenib 和/或 binimetinib 和/或抗 PD-1/-L1 治疗但随后因严重毒性而停用的参与者。
  • 仅适用于 SLI 的参与者：在筛选期间和整个 DLT 评估期间，当前使用或预期需要已知中度或强 CYP3A4 抑制剂的食物或药物
  • 参与者尚未从之前治疗的毒性作用和/或之前在入组前手术干预 (SLI)/随机化（第 3 阶段）引起的并发症恢复到 ≤ 1 级。
  • 在入组 (SLI)/随机化（第 3 阶段）之前的规定时间间隔之外收到协议定义的药物或治疗：
  • 在入组 (SLI)/随机化（第 3 阶段）之前 ≤ 6 个月之前使用过研究药物。
  • 已知对研究干预的任何成分（encorafenib、binimetinib 和 pembrolizumab）或其赋形剂敏感或禁忌。
  • 怀孕，由 β-hCG 实验室测试结果阳性确认，或正在哺乳（哺乳期）。
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三联臂
Encorafenib 和 Binimetinib 联合 Pembrolizumab
药品：恩科拉非尼
恩科拉非尼
其他名称：
  • 布拉夫托维
药品：比尼美替尼
比尼美替尼
其他名称：
  • 梅克托维
药品：派姆单抗
派姆单抗
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：控制臂
派姆单抗
药品：派姆单抗
派姆单抗
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全导入 (SLI)：剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：前 2 个治疗周期（周期为 21 天）
DLT 被定义为任何不良事件或实验室值，被评估为与前 2 个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或合并用药/疗法无关。
前 2 个治疗周期（周期为 21 天）
第 3 阶段：盲法独立中央审查 (BICR) 的客观反应 (OR)
大体时间：从随机化日期到记录 PD、开始后续抗癌治疗或因任何原因死亡的时间（大约每 9 周）。
OR 定义为根据 RECIST 1.1 通过 BICR 评估确定的 CR 或 PR 的确认最佳总体缓解 (BOR)
从随机化日期到记录 PD、开始后续抗癌治疗或因任何原因死亡的时间（大约每 9 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全领先 (SLI) 和第 3 阶段：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度以及临床实验室参数、生命体征和心脏评估的变化。
大体时间：从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 28 天的时间。
AE、实验室参数、生命体征和心脏异常将根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE]，版本 4.03) 进行分级。
从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后 28 天的时间。
第 3 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
第 3 阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到第一次记录的疾病进展日期的时间，由 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准（大约每 9 周）
DOR 定义为从第一次记录到反应的日期到第一次记录到疾病进展的日期，由 BICR 和研究者评估或因任何原因导致的死亡确定，以先发生者为准。
从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到第一次记录的疾病进展日期的时间，由 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准（大约每 9 周）
Safety Lead in (SLI)：encorafenib 和 binimetinib 的血浆浓度-时间曲线和药代动力学 (PK) 参数估计值。
大体时间：第 2 周期，第 1 天
测量 encorafenib 及其代谢物 (LHY746) 和 binimetinib 及其代谢物 (AR00426032) 的血浆浓度
第 2 周期，第 1 天
第 3 阶段：encorafenib 和 binimetinib 的血浆浓度。
大体时间：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1 (每个周期为21天)
测量 encorafenib 及其代谢物 (LHY746) 和 binimetinib 及其代谢物 (AR00426032) 的血浆浓度
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1 (每个周期为21天)
第 3 阶段：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)：全球健康状况/QoL 评分相对于基线的变化。
大体时间：每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
EORTC QLQ-30 包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和财务影响）和全球健康状况/生活质量量表
每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
第 3 阶段：癌症治疗功能评估-黑色素瘤 (FACT-M) 子量表评分相对于基线的变化。
大体时间：每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
FACT-M 是一种黑色素瘤特异性生活质量问卷，由癌症治疗功能评估一般 (FACT-G) 问卷、黑色素瘤特异性项目和黑色素瘤手术相关项目组成
每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
第 3 阶段：5 级 EuroQol-5D (EQ-5D-5L) 指数评分和视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
EQ-5D-5L 是健康效用的标准化测量，它提供健康状况的单一指数值，并且包含 HRQoL 的 5 个维度（即活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适，以及焦虑或抑郁）。
每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
第 3 阶段：患者总体严重性印象 (PGIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
PGIS 是一个单项问卷，旨在通过使用 4 点李克特量表评估参与者在给定时间点对疾病严重程度的总体印象，范围从 (1) =“无（无症状）”到 (4) =“严重”。
每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
第 3 阶段：患者整体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
PGIC 是一个单项问卷，旨在评估参与者对自开始治疗以来是否有变化的总体感觉，按照 5 分李克特量表进行评分，该量表由 (1)“好得多”到 (5)“差得多” ", 其中 (4) = "无变化"
每 3 个周期的第 1 天：前 24 个月为 C4D1、C7D1、C10D1 等，然后是 24 个月后每 4 个周期的第 1 天
安全导入 (SLI) 和第 3 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期到第一次记录的反应（CR 或 PR）日期的时间，由研究者根据 RECIST v1 评估确定（大约每 9 周）
TTR 定义为从随机化日期到首次记录到反应（CR 或 PR）日期的时间，由 BICR 和研究者确定或根据 RECIST v1.1 进行评估。
从随机化日期到第一次记录的反应（CR 或 PR）日期的时间，由研究者根据 RECIST v1 评估确定（大约每 9 周）
安全领先 (SLI) 和第 3 阶段：客观反应 (OR)
大体时间：从第一次给药 (SLI) 的第一次给药日期或随机化（第 3 阶段）日期到记录 PD 或开始后续抗癌治疗的时间（大约每 9 周）。
OR 定义为根据 RECIST v1.1 由研究者评估确定的 CR 或 PR 的确认最佳总体缓解 (BOR)
从第一次给药 (SLI) 的第一次给药日期或随机化（第 3 阶段）日期到记录 PD 或开始后续抗癌治疗的时间（大约每 9 周）。
安全领先 (SLI) 和第 3 阶段：疾病控制 (DC)
大体时间：从第一次给药 (SLI) 或随机化（第 3 阶段）日期后到记录 PD 或开始后续抗癌治疗的时间（大约每 9 周）
DC 定义为经 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估确定的 CR、PR 或 SD 的 BOR。
从第一次给药 (SLI) 或随机化（第 3 阶段）日期后到记录 PD 或开始后续抗癌治疗的时间（大约每 9 周）
安全导入 (SLI) 和第 3 阶段：研究者的无进展生存期 (PFS) 和 BICR 评估
大体时间：从随机化日期到首次记录疾病进展日期（由研究者和 BICR 评估根据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（大约每 9 周）
研究者将 PFS 定义为从随机化日期到研究者确定的首次记录的疾病进展日期和根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化日期到首次记录疾病进展日期（由研究者和 BICR 评估根据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（大约每 9 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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