Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen tutkimuslääkkeen (encorafenibi, binimetinibi ja pembrolitsumabi) kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus encorafenibistä ja binimetinib plus pembrolitsumabista verrattuna placebo plus pembrolitsumabiin osallistujilla, joilla on BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen metastaattinen TAI ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kolmen tutkimuslääkkeen (enkorafenibi, binimetinibi ja pembrolitsumabi) vaikutuksista, joita annetaan yhdessä melanooman hoitoon:

  • on pitkälle edennyt tai metastaattinen (leviänyt muihin kehon osiin);
  • sillä on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF"; ja
  • ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat pembrolitsumabia tutkimusklinikalla kolmen viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona (suoraan laskimoon). Lisäksi puolet osallistujista ottaa encorafenibia ja binimetinibia suun kautta (suun kautta) kotona joka päivä.

Osallistujat voivat saada pembrolitsumabia enintään kahden vuoden ajan. Encorafenibia ja binimetinibia käyttävät osallistujat voivat jatkaa, kunnes heidän melanoomansa ei enää reagoi. Tutkimusryhmä seuraa säännöllisten tutkimuskäyntien aikana, miten kukin osallistuja voi tutkimushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan enkorafenibin ja binimetinibin sekä pembrolitsumabin (kolmiokäsivarsi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin (kontrolliryhmä) osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen melanooma. Tutkimuksessa on avoin turvallisuutta koskeva aloitusvaihe (SLI) enkorafenibin ja binimetinibin sekä pembrolitsumabin yhdistelmähoidon vaiheen 3 turvallisuussuosituksen (RP3D) ja farmakokinetiikka (PK) määrittämiseksi ennen satunnaistetun vaiheen 3 osan aloittamista. tutkimus. Enkorafenibin kahta annostasoa yhdessä binimetinibin ja pembrolitsumabin kanssa tutkitaan samanaikaisesti. Jokaiselle annostasolle otetaan vähintään 12 arvioitavaa osallistujaa. Tutkimuksen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen 3 osan aikana noin 600 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 kolmoiskäsivarteen (SLI:ssä määritetyllä RP3D:llä) tai kontrollihaaraan (noin 300 osallistujaa per käsi). Satunnaistaminen ositetaan aiemman systeemisen adjuvanttihoidon ja AJCC:n (ED8) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Umhato Ead
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Italia, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Kreikka
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11527
        • Laiko Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Meksiko, 72160
        • Boca Clinical Trials Mexico Sc.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Puola, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Zürich Flughafen, Sveitsi, 8058
        • Universitätsspital Zürich
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Uusi Seelanti
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Uusi Seelanti, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Venäjä
      • Kaliningrad, Venäjä, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Venäjä, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Tenessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkaus (vaihe IIIB, IIIC tai IIID) tai metastaattinen (vaihe IV) ihomelanooma AJCC:n 8. painoksen mukaan.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio havaittuna radiologisilla ja/tai valokuvausmenetelmillä RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Dokumentoitu todiste BRAF V600E- tai V600K-mutaatiosta melanoomakasvainkudoksessa, joka on määritetty aiemmin joko PCR- tai NGS-pohjaisella paikallisella laboratoriomäärityksellä (esim. USA:n FDA:n hyväksymä testi, CE-merkitty [eurooppalainen vaatimustenmukaisuus] in vitro -diagnostiikka EU-maissa, tai vastaava), saatu normaalin kliinisen hoidon aikana CLIA- tai vastaavasti sertifioidussa laboratoriossa.
  • Riittävän kasvainkudoksen toimittaminen (arkistoitu tai äskettäin hankittu; lohko tai objektilasit sponsorin keskuslaboratorioihin seulontajakson aikana ja ennen rekisteröintiä (SLI)/satunnaistamista (vaihe 3).
  • Et ole saanut aikaisempaa ensilinjan systeemistä hoitoa metastasoituneen tai ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen melanooman hoitoon.
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Limakalvon tai silmän melanooma.
  • Diagnoosi immuunipuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen IgA-dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihottuma).
  • Ei pysty nielemään, pidättämään ja imemään oraalisia lääkkeitä.
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otetun tutkimustoimenpiteen imeytymistä (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, imeytymishäiriö, mukaan lukien aiemman ruoansulatuskanavan leikkauksen aiheuttama imeytymishäiriö).
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit,
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista (SLI)/satunnaistamista (vaihe 3). Esimerkkejä ovat ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, hemodynaamisesti merkittävä (eli massiivinen tai submassiivinen) syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet RVO:sta tai tämänhetkisistä RVO-riskitekijöistä (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti, hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymät)
  • Samanaikainen neuromuskulaarinen häiriö, joka liittyy kohonneen CK:n mahdollisuuteen (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
  • Nykyinen ei-tarttuva keuhkotulehdus tai steroideja vaativa ei-tarttuva keuhkotulehdus tai aiempi säteilykeuhkotulehdus
  • Todisteet HBV- tai HCV-infektiosta.
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi tai tunnettu AIDS.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapeuttista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (SLI) / satunnaistamista (vaihe 3).
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen oireinen aivometastaasi, leptomeningeaalinen sairaus tai muita aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Samanaikainen tai aikaisempi muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelin ihosyöpää, eturauhasen intraepiteliaalista kasvainta, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, Bowenin tautia ja Gleason ≤ 6 eturauhassyöpää. Osallistujat, joilla on ollut muita parantavasti hoidettuja syöpiä, on tarkistettava sponsorin tai nimetyn henkilön kanssa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ja myöhemmin lopettaneet enkorafenibia ja/tai binimetinibia ja/tai anti-PD-1/-L1:tä vakavan toksisuuden vuoksi.
  • Vain SLI:n osallistujille: Nykyinen käyttö tai odotettu ruuan tai lääkkeiden tarve, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-estäjiä seulonnan aikana ja DLT-arviointijakson aikana
  • Osallistuja ei ole toipunut asteeseen ≤ 1 aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aiemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen ilmoittautumista (SLI)/satunnaistamista (vaihe 3).
  • Protokollan määrittelemien lääkkeiden tai hoitojen vastaanotto vaadittujen aikavälien ulkopuolella ennen ilmoittautumista (SLI)/satunnaistamista (vaihe 3):
  • Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä (SLI)/satunnaistaminen (vaihe 3).
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle (enkorafenibi, binimetinibi ja pembrolitsumabi) tai niiden apuaineille.
  • Raskaana, positiivisella β-hCG-laboratoriokokeella varmistettu, tai imettää (imettää).
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmoisvarsi
Encorafenibi ja binimetinibi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Enkorafenibi
Enkorafenibi
Muut nimet:
  • BRAFTOVI
Lääke: Binimetinibi
Binimetinibi
Muut nimet:
  • MEKTOVI
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Active Comparator: Ohjausvarsi
Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjohtajuus (SLI): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 hoitojaksoa (jaksot ovat 21 päivää)
DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa haittatapahtumaa tai laboratorioarvoa, jonka ei arvioida liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin/hoitoihin kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Ensimmäiset 2 hoitojaksoa (jaksot ovat 21 päivää)
Vaihe 3: BICR:n (Blinded Independent Central Review) objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun PD:hen, myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 9 viikon välein).
TAI määritellään joko CR:n tai PR:n vahvistetuksi parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR), joka on määritetty BICR-arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaan
Aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun PD:hen, myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 9 viikon välein).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjohto (SLI) ja vaihe 3: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja sydänarvioinneissa.
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot ja sydämen poikkeavuudet luokitellaan National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 4.03 mukaisesti).
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vaihe 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, joka on määritetty BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 9 viikon välein)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka on määritetty BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, joka on määritetty BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 9 viikon välein)
Turvallisuusjohtajuus (SLI): Plasman pitoisuus-aikaprofiilit ja farmakokineettisten (PK) parametrien arviot enkorafenibille ja binimetinibille.
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1
Enkorafenibin ja sen metaboliitin (LHY746) sekä binimetinibin ja sen metaboliitin (AR00426032) plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Jakso 2, päivä 1
Vaihe 3: Enkorafenibin ja binimetinibin pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Enkorafenibin ja sen metaboliitin (LHY746) sekä binimetinibin ja sen metaboliitin (AR00426032) plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 3: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): muutos lähtötasosta globaalissa terveystilanteessa/QoL-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
EORTC QLQ-30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä astetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikutus) ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko
Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta syövän terapian melanooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-M) alaskaalan pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
FACT-M on melanoomakohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu FACT-G:n (Funktional Assessment of Cancer Therapy-General) -kyselyn kohdista, melanoomakohtaisista kohdista ja melanoomakirurgiaan liittyvistä kohdista.
Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta 5-tason EuroQol-5D (EQ-5D-5L) -indeksipisteissä ja visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
EQ-5D-5L on standardoitu terveyshyötymitta, joka tarjoaa yhden indeksiarvon terveydentilasta ja sisältää yhden kohteen jokaista viittä HRQoL-ulottuvuutta (eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistuneisuus tai masennus).
Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta PGIS-pisteiden (Patient Global Impression of Severity) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
PGIS on yksiosainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä (1) = "ei mitään (ei oireita)" - (4). = "vakava".
Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
Vaihe 3: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "paljon parempi" - (5) "paljon huonompi". ", jossa (4) = "ei muutosta"
Päivä 1 jokaista 3 sykliä: C4D1, C7D1, C10D1 jne. ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sitten 1. päivä joka 4. syklissä 24 kuukauden jälkeen
Turvallisuusjohto (SLI) ja vaihe 3: Aika reagoida (TTR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, määritettynä tutkijan arvioinnilla RECIST v1:n mukaan (noin 9 viikon välein)
TTR määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (CR tai PR), jonka BICR ja tutkija tai RECIST v1.1 -arvioinnit ovat määrittäneet.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, määritettynä tutkijan arvioinnilla RECIST v1:n mukaan (noin 9 viikon välein)
Turvallisuusjohto (SLI) ja vaihe 3: Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen annoksen (SLI) tai satunnaistamisen jälkeisestä päivämäärästä (vaihe 3) dokumentoituun PD:hen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (noin 9 viikon välein).
TAI määritellään joko CR:n tai PR:n vahvistetuksi parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan
Aika ensimmäisen annoksen (SLI) tai satunnaistamisen jälkeisestä päivämäärästä (vaihe 3) dokumentoituun PD:hen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (noin 9 viikon välein).
Turvallisuusjohto (SLI) ja vaihe 3: Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen annoksen (SLI) tai satunnaistamisen (vaihe 3) jälkeisestä päivästä dokumentoituun PD:hen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (noin 9 viikon välein)
DC määritellään CR:n, PR:n tai SD:n vahvistetuksi BOR-arvoksi, joka on määritetty BICR:n ja tutkijan arvioinnin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aika ensimmäisen annoksen (SLI) tai satunnaistamisen (vaihe 3) jälkeisestä päivästä dokumentoituun PD:hen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (noin 9 viikon välein)
Turvallisuusjohto (SLI) ja vaihe 3: Progression Free Survival (PFS) tutkijan ja BICR-arvioinnin toimesta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka määrittää tutkija ja BICR-arviointi RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 9 viikon välein)
Tutkijan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija ja BICR-arviointi RECIST 1.1:n mukaan määrittää, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka määrittää tutkija ja BICR-arviointi RECIST v1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 9 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa