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Un ensayo clínico de tres medicamentos de estudio (Encorafenib, Binimetinib y Pembrolizumab) en pacientes con melanoma avanzado o metastásico

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de encorafenib y binimetinib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab en participantes con mutación BRAF V600E/K metastásica positiva o melanoma localmente avanzado no resecable

El propósito de este estudio es conocer los efectos de tres medicamentos del estudio (encorafenib, binimetinib y pembrolizumab) administrados juntos para el tratamiento del melanoma que:

  • es avanzado o metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo);
  • tiene cierto tipo de gen anormal llamado "BRAF"; y
  • no ha recibido tratamiento previo.

Todos los participantes en este estudio recibirán pembrolizumab en la clínica del estudio una vez cada 3 semanas como una infusión intravenosa (IV) (administrada directamente en una vena). Además, la mitad de los participantes tomarán encorafenib y binimetinib por vía oral (por la boca) en casa todos los días.

Los participantes pueden recibir pembrolizumab hasta por dos años. Aquellos participantes que toman encorafenib y binimetinib pueden continuar hasta que su melanoma ya no responda. El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante las visitas regulares a la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de encorafenib y binimetinib más pembrolizumab (Triplet Arm) versus placebo más pembrolizumab (Control Arm) en participantes con melanoma con mutación positiva BRAF V600E/K metastásico o localmente avanzado irresecable. El estudio tendrá una fase inicial de seguridad de etiqueta abierta (SLI) para determinar la dosis recomendada de seguridad de la Fase 3 (RP3D) y la farmacocinética (PK) de encorafenib y binimetinib más pembrolizumab como terapia combinada antes del inicio de la parte aleatorizada de Fase 3 de el estudio. Se explorarán en paralelo dos niveles de dosis de encorafenib en combinación con binimetinib más pembrolizumab. Se inscribirá un mínimo de 12 participantes evaluables por nivel de dosis. Durante la fase 3 aleatoria doble ciego del estudio, aproximadamente 600 participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 al brazo triple (en RP3D determinado en el SLI) o al brazo de control (aproximadamente 300 participantes por brazo). La aleatorización se estratificará según la terapia adyuvante sistémica previa y el estadio de la enfermedad según AJCC (ED8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Umhato Ead
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Chequia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Eslovaquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Tenessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Italia, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • México
      • Mexico City, México, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, México, 72160
        • Boca Clinical Trials Mexico Sc.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Nueva Zelanda
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nueva Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Rusia
      • Kaliningrad, Rusia, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Rusia, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Suiza
      • Zürich Flughafen, Suiza, 8058
        • Universitätsspital Zürich
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hombres o mujeres ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Melanoma cutáneo no resecable (Estadio IIIB, IIIC o IIID) o metastásico (Estadio IV) confirmado histológicamente, según la 8.ª edición del AJCC.
  • Presencia de al menos 1 lesión medible detectada por métodos radiológicos y/o fotográficos según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Evidencia documentada de una mutación BRAF V600E o V600K en tejido tumoral de melanoma según lo determinado previamente por PCR o ensayo de laboratorio local basado en NGS (por ejemplo, prueba aprobada por la FDA de EE. UU., diagnóstico in vitro con marca CE [conformidad europea] en países de la UE, o equivalente), obtenido durante el curso de la atención clínica normal, en un laboratorio certificado por CLIA o similar.
  • Envío de tejido tumoral adecuado (de archivo o recién obtenido; bloque o portaobjetos) al (a los) laboratorio(s) central(es) patrocinador(es) durante el período de selección y antes de la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3).
  • No haber recibido tratamiento sistémico previo de primera línea para melanoma localmente avanzado metastásico o no resecable.
  • Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Melanoma mucoso u ocular.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis IgA lineal, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
  • Incapaz de tragar, retener y absorber medicamentos orales.
  • Deterioro de la función GI o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción de la intervención del estudio oral (p. ej., náuseas, vómitos o diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, incluido el síndrome de malabsorción secundario a una cirugía GI previa).
  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas,
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes de la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3). Los ejemplos incluyen ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda hemodinámicamente significativa (es decir, masiva o submasiva) o embolia pulmonar.
  • Antecedentes o evidencia actual de OVR o factores de riesgo actuales de OVR (p. ej., glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad)
  • Trastorno neuromuscular concurrente que se asocia con la posibilidad de elevación de la CK (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
  • Neumonitis no infecciosa actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera esteroides, o antecedentes de neumonitis por radiación
  • Evidencia de infección por VHB o VHC.
  • Antecedentes conocidos de una prueba positiva para VIH o SIDA conocido.
  • Cualquier infección activa que requiera tratamiento terapéutico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3).
  • Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas previas o actuales, enfermedad leptomeníngea u otras metástasis activas del SNC.
  • Otras neoplasias malignas concurrentes o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino, enfermedad de Bowen y cáncer de próstata Gleason ≤ 6. Los participantes con antecedentes de otros cánceres tratados de forma curativa deben revisarse con el patrocinador o la persona designada antes de ingresar al estudio.
  • Participantes que recibieron previamente y posteriormente suspendieron encorafenib y/o binimetinib y/o anti-PD-1/-L1 debido a toxicidad grave.
  • Solo para participantes en SLI: Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 conocidos durante la selección y durante el período de evaluación de DLT
  • El participante no se ha recuperado a Grado ≤ 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de una intervención quirúrgica previa antes de la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3).
  • Recepción de medicamentos o tratamientos definidos en el protocolo fuera de los intervalos requeridos antes de la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3):
  • Administración previa con un fármaco en investigación ≤ 6 meses antes de la inscripción (SLI)/aleatorización (Fase 3).
  • Sensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de la intervención del estudio (encorafenib, binimetinib y pembrolizumab), o sus excipientes.
  • Embarazada, confirmada por un resultado positivo de la prueba de laboratorio de β-hCG, o está amamantando (lactando).
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo triple
Encorafenib y Binimetinib en combinación con Pembrolizumab
Droga: Encorafenib
Encorafenib
Otros nombres:
  • BRAFTOVI
Droga: Binimetinib
Binimetinib
Otros nombres:
  • MEKTOVI
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Comparador activo: Brazo de control
Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Otros nombres:
  • KEYTRUDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Introducción de seguridad (SLI): Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 2 ciclos de tratamiento (los ciclos son de 21 días)
Una DLT se define como cualquier evento adverso o valor de laboratorio que se evalúe como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos/terapias concomitantes que ocurren dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento.
Primeros 2 ciclos de tratamiento (los ciclos son de 21 días)
Fase 3: Respuesta objetiva (OR) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la EP documentada, el inicio de una terapia anticancerígena posterior o la muerte por cualquier causa (aproximadamente cada 9 semanas).
OR se define como la mejor respuesta general (BOR) confirmada de CR o PR según lo determinado por la evaluación BICR según RECIST 1.1
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la EP documentada, el inicio de una terapia anticancerígena posterior o la muerte por cualquier causa (aproximadamente cada 9 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Introducción de seguridad (SLI) y fase 3: incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) y cambios en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y evaluaciones cardíacas.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Los AE, los parámetros de laboratorio, los signos vitales y las anomalías cardíacas se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 4.03).
Tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Fase 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Fase 3: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por BICR y la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente cada 9 semanas)
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por BICR y la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por BICR y la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente cada 9 semanas)
Introducción de seguridad (SLI): perfiles de concentración plasmática-tiempo y estimaciones de parámetros farmacocinéticos (PK) para encorafenib y binimetinib.
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1
Para medir las concentraciones plasmáticas de encorafenib y su metabolito (LHY746) y binimetinib y su metabolito (AR00426032)
Ciclo 2, Día 1
Fase 3: Concentraciones plasmáticas de encorafenib y binimetinib.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
Para medir las concentraciones plasmáticas de encorafenib y su metabolito (LHY746), y binimetinib y su metabolito (AR00426032)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
Fase 3: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30): cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
EORTC QLQ-30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y impacto financiero) y un estado de salud global/escala de calidad de vida
Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
Fase 3: cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer-melanoma (FACT-M).
Periodo de tiempo: Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
El FACT-M es un cuestionario de calidad de vida específico para el melanoma que se compone de elementos del cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), elementos específicos del melanoma y elementos relacionados con la cirugía del melanoma.
Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
Fase 3: cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles y la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la utilidad de la salud que proporciona un valor de índice único del estado de salud y contiene 1 elemento para cada una de las 5 dimensiones de la CVRS (es decir, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión).
Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
Fase 3: cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
El PGIS es un cuestionario único de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad en un momento determinado mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) = "ninguno (sin síntomas)" a (4) = "severo".
Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
Fase 3: Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem diseñado para evaluar el sentido general del participante de si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento según lo calificado en una escala de Likert de 5 puntos anclada por (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios"
Día 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante los primeros 24 meses y luego Día 1 de cada 4 ciclos después de 24 meses
Introducción de seguridad (SLI) y fase 3: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR), según lo determine la evaluación del investigador según RECIST v1 (aproximadamente cada 9 semanas)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR), según lo determinado por BICR y el investigador o la evaluación según RECIST v1.1.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR), según lo determine la evaluación del investigador según RECIST v1 (aproximadamente cada 9 semanas)
Plomo de seguridad (SLI) y Fase 3: Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha posterior a la primera dosis de la primera dosis (SLI) o la fecha de aleatorización (Fase 3) hasta la EP documentada, o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (aproximadamente cada 9 semanas).
OR se define como la mejor respuesta general (BOR) confirmada de CR o PR según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Tiempo desde la fecha posterior a la primera dosis de la primera dosis (SLI) o la fecha de aleatorización (Fase 3) hasta la EP documentada, o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (aproximadamente cada 9 semanas).
Plomo de seguridad (SLI) y Fase 3: Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha posterior a la primera dosis (SLI) o la fecha de aleatorización (Fase 3) hasta la EP documentada, o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (aproximadamente cada 9 semanas)
DC se define como BOR confirmado de CR, PR o SD, según lo determinado por BICR y la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Tiempo desde la fecha posterior a la primera dosis (SLI) o la fecha de aleatorización (Fase 3) hasta la EP documentada, o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (aproximadamente cada 9 semanas)
Introducción de seguridad (SLI) y fase 3: supervivencia libre de progresión (PFS) por parte del investigador y evaluación BICR
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por el investigador y la evaluación BICR según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente cada 9 semanas)
La SSP por investigador se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador y la evaluación BICR según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por el investigador y la evaluación BICR según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente cada 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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