Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három vizsgált gyógyszer (encorafenib, binimetinib és pembrolizumab) klinikai vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 1. frissítette: Pfizer

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az encorafenib és a binimetinib plus pembrolizumab versus placebo plusz pembrolizumab BRAF V600E/K mutáció-pozitív metasztatikus VAGY nem reszekálható lokálisan előrehaladott melanómában szenvedő résztvevőinél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje három vizsgálati gyógyszer (encorafenib, binimetinib és pembrolizumab) hatását, amelyeket együtt alkalmaznak a melanoma kezelésére, amelyek:

  • előrehaladott vagy áttétes (a test más részeire terjed);
  • van egy bizonyos típusú abnormális génje, az úgynevezett "BRAF"; és
  • nem részesült előzetes kezelésben.

A vizsgálat minden résztvevője pembrolizumabot kap a vizsgálati klinikán 3 hetente intravénás (IV) infúzió formájában (közvetlenül vénába adva). Ezenkívül a résztvevők fele minden nap otthon veszi be az encorafenibet és a binimetinibet szájon át (szájon át).

A résztvevők legfeljebb két évig kaphatnak pembrolizumabot. Azok a résztvevők, akik encorafenibet és binimetinibet szednek, addig folytathatják, amíg a melanómájuk már nem reagál. A vizsgálati csoport a vizsgálati klinikán tett rendszeres látogatások során figyelemmel kíséri, hogy az egyes résztvevők hogyan teljesítenek a vizsgálati kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az encorafenib és a binimetinib plusz pembrolizumab (hármas kar) és a placebo plusz pembrolizumab (kontroll kar) hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott BRAF V600E/K mutáció-pozitív melanómában szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy nyílt biztonsági bevezető (SLI) fázist tartalmaz az encorafenib és a binimetinib, valamint a pembrolizumab kombinációs terápia 3. fázisú biztonságossági ajánlott dózisának (RP3D) és farmakokinetikájának (PK) meghatározására a randomizált 3. fázisú kezelés megkezdése előtt. a tanulmány. Az encorafenib két dózisszintjét binimetinibbel és pembrolizumabbal kombinálva párhuzamosan vizsgálják meg. Dózisszintenként legalább 12 értékelhető résztvevőt kell beíratni. A vizsgálat kettős-vak, randomizált, 3. fázisa során körülbelül 600 jogosult résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a hármas karba (az SLI-ben meghatározott RP3D-vel) vagy a kontroll karba (körülbelül 300 résztvevő karonként). A randomizációt az előzetes szisztémás adjuváns terápia és a betegség stádiuma alapján az AJCC (ED8) rétegzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Umhato Ead
  • Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Csehország, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Csehország, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Tenessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Görögország
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Görögország, 11527
        • Laiko Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Lengyelország, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Mexikó, 72160
        • Boca Clinical Trials Mexico Sc.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexikó, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Németország, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Olaszország, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Olaszország, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Oroszország
      • Kaliningrad, Oroszország, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Oroszország, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Svájc
      • Zürich Flughafen, Svájc, 8058
        • Universitätsspital Zürich
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Szlovákia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Szlovákia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Új Zéland
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Új Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a beleegyezés időpontjában.
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Szövettanilag igazolt nem reszekálható (IIIB, IIIC vagy IIID stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) bőr melanoma, az AJCC 8. kiadása szerint.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte a RECIST v1.1 szerinti radiológiai és/vagy fényképészeti módszerekkel kimutatva.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Dokumentált bizonyíték a BRAF V600E vagy V600K mutációra melanoma tumorszövetben, amelyet korábban PCR vagy NGS-alapú helyi laboratóriumi vizsgálattal határoztak meg (pl. US FDA által jóváhagyott teszt, CE-jelölésű [európai konformitás] in vitro diagnosztika az EU-országokban, vagy ekvivalens), normál klinikai ellátás során, CLIA- vagy hasonló tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban szerezték be.
  • Megfelelő daganatszövet (archív vagy újonnan nyert; blokk vagy tárgylemezek benyújtása a szponzor központi laboratórium(ok)hoz a szűrési időszak alatt és a beiratkozás (SLI)/randomizálás (3. fázis) előtt.
  • Korábban nem részesültek első vonalbeli szisztémás kezelésben metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott melanoma miatt.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Nyálkahártya vagy szem melanoma.
  • Immunhiány vagy aktív autoimmun betegség diagnosztizálása, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris IgA dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és az exfoliatív dermatitist).
  • Nem tudja lenyelni, megtartani és felszívni az orális gyógyszereket.
  • A gyomor-bél traktus funkciójának károsodása vagy olyan betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a szájon át végzett vizsgálati beavatkozás felszívódását (pl. ellenőrizetlen hányinger, hányás vagy hasmenés, felszívódási zavar, beleértve a korábbi GI-műtét után kialakult felszívódási zavart).
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek,
  • Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események anamnézisében ≤ 12 héttel a beiratkozás (SLI)/randomizálás előtt (3. fázis). Ilyenek például az átmeneti ischaemiás rohamok, cerebrovaszkuláris balesetek, hemodinamikailag jelentős (azaz masszív vagy szubmasszív) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • Az RVO anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői (pl. kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia, a kórelőzményben szereplő hiperviszkozitás vagy hiperkoagulabilitási szindróma)
  • Egyidejű neuromuszkuláris rendellenesség, amely az emelkedett CK potenciáljával jár (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amiotrófiás laterális szklerózis, spinális izomsorvadás).
  • Jelenlegi nem fertőző tüdőgyulladás vagy szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás a kórtörténetben, vagy sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás a kórtörténetben
  • HBV vagy HCV fertőzés bizonyítéka.
  • Ismert pozitív HIV-teszt vagy ismert AIDS.
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás terápiás kezelést igényel a beiratkozást (SLI)/randomizálást (3. fázis) megelőző 2 héten belül.
  • Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenleg van tüneti agyi metasztázisuk, leptomeningeális betegségük vagy más aktív központi idegrendszeri áttétjük.
  • Egyidejű vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, prosztata intraepiteliális neoplazmát, in situ méhnyakrákot, Bowen-kórt és Gleason ≤ 6 prosztatarákot. Azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében más gyógyítólag kezelt rákos megbetegedések szerepelnek, a vizsgálatba való belépés előtt meg kell vizsgálni a szponzorral vagy a megbízottal.
  • Azok a résztvevők, akik korábban enkorafenibet és/vagy binimetinibet és/vagy anti-PD-1/-L1-et kaptak, majd abbahagyták súlyos toxicitás miatt.
  • Csak az SLI-ben résztvevők számára: A szűrés során és a DLT-értékelési időszak alatt mérsékelt vagy erős CYP3A4-gátlókról ismert élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható szükséglete
  • A résztvevő nem gyógyult ≤ 1-es fokozatra a korábbi terápia toxikus hatásaiból és/vagy a beiratkozás előtti (SLI)/randomizációs (3. fázis) sebészeti beavatkozások szövődményeiből.
  • A protokollban meghatározott gyógyszerek vagy kezelések átvétele a beiratkozás (SLI)/randomizálás előtt (3. fázis) a szükséges időközön kívül:
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel ≤ 6 hónappal a beiratkozás (SLI)/randomizálás előtt (3. fázis).
  • Ismert érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére (enkorafenib, binimetinib és pembrolizumab), vagy ezek segédanyagaira.
  • Terhes, pozitív β-hCG laboratóriumi vizsgálati eredmény igazolja, vagy szoptat (szoptat).
  • A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hármas kar
Encorafenib és Binimetinib pembrolizumabbal kombinálva
Drog: Encorafenib
Encorafenib
Más nevek:
  • BRAFTOVI
Drog: Binimetinib
Binimetinib
Más nevek:
  • MEKTOVI
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Más nevek:
  • KEYTRUDA
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Más nevek:
  • KEYTRUDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bevezető (SLI): Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első 2 kezelési ciklus (a ciklusok 21 naposak)
DLT-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi érték, amelyről úgy ítélik meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel/terápiákkal a kezelés első 2 ciklusában.
Az első 2 kezelési ciklus (a ciklusok 21 naposak)
3. fázis: Objektív válasz (OR) a Blinded Independent Central Review (BICR) által
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált PD-ig, a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (körülbelül 9 hetente).
VAGY a CR vagy PR megerősített legjobb általános válasza (BOR), amelyet a BICR értékelés határozza meg a RECIST 1.1 szerint.
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált PD-ig, a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (körülbelül 9 hetente).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági ólom (SLI) és 3. fázis: A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, valamint a klinikai laboratóriumi paraméterek, életjelek és kardiális értékelések változásai.
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagja és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja utáni 28 nap közötti idő.
A nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi paramétereket, az életjeleket és a szívelégtelenségeket a Nemzeti Rákkutató Intézet [NCI] Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai [CTCAE] 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
A vizsgálati beavatkozás első adagja és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja utáni 28 nap közötti idő.
3. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
3. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján meghatározott első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 9 hetente)
A DOR meghatározása az első dokumentált válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig tartó idő, amelyet a BICR és a vizsgáló értékelése vagy bármely okból bekövetkezett halál vagy bármely okból bekövetkező halál határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján meghatározott első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 9 hetente)
Biztonsági vezető (SLI): Plazmakoncentráció-idő profilok és farmakokinetikai (PK) paraméterek becslései az enkorafenib és a binimetinib esetében.
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap
Az enkorafenib és metabolitja (LHY746), valamint a binimetinib és metabolitja (AR00426032) plazmakoncentrációjának mérése
2. ciklus, 1. nap
3. fázis: Az enkorafenib és a binimetinib plazmakoncentrációi.
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
Az enkorafenib és metabolitja (LHY746), valamint a binimetinib és metabolitja (AR00426032) plazmakoncentrációjának mérése
1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
3. fázis: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30): változás a globális egészségi állapot/életminőség pontszámban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
Az EORTC QLQ-30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), 6 egyedi skálát (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás) és egy globális egészségi állapot/életminőség skála
Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
3. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia-melanoma funkcionális értékelésében (FACT-M) alskála pontszámában.
Időkeret: Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
A FACT-M egy melanoma-specifikus életminőség-kérdőív, amely a Cancer Therapy-General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kérdőív elemeiből, melanoma-specifikus tételekből és a melanoma műtéttel kapcsolatos tételekből áll.
Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
3. fázis: Változás az alapvonalhoz képest az 5-szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L) index pontszámában és a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
Az EQ-5D-5L az egészségügyi hasznosság szabványos mérőszáma, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotnak, és egy-egy elemet tartalmaz a HRQoL 5 dimenziójának mindegyikére (azaz mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, és szorongás vagy depresszió).
Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
3. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a beteg globális súlyossági benyomása (PGIS) pontszámában
Időkeret: Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
A PGIS egy egyetlen, egy elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy értékelje a résztvevők általános benyomását a betegség súlyosságáról egy adott időpontban egy 4 pontos Likert-skála segítségével, amely (1) = "nincs (nincs tünet)" és (4) között mozog. = "súlyos".
Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
3. fázis: A betegek globális változási benyomása (PGIC) pontszám
Időkeret: Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
A PGIC egy egypontos kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevő általános érzését a tekintetben, hogy történt-e változás a kezelés megkezdése óta, az (1) "sokkal jobb" és az (5) "sokkal rosszabb" 5 pontos Likert-skálán. ", (4) = "nincs változás"
Minden 3 ciklus 1. napja: C4D1, C7D1, C10D1 stb. az első 24 hónapban, majd 24 hónap után minden 4 ciklus 1. napja
Biztonsági vezetés (SLI) és 3. fázis: Reagálási idő (TTR)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, a vizsgáló által a RECIST v1 szerint meghatározott értékelés alapján (körülbelül 9 hetente)
A TTR a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a BICR és a vizsgáló vagy a RECIST v1.1-es értékelése határoz meg.
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, a vizsgáló által a RECIST v1 szerint meghatározott értékelés alapján (körülbelül 9 hetente)
Biztonsági vezetés (SLI) és 3. fázis: Objektív válasz (OR)
Időkeret: Az első adag első adagja (SLI) vagy a randomizálás dátuma (3. fázis) utáni idő a dokumentált PD vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig (körülbelül 9 hetente).
VAGY a CR vagy PR megerősített legjobb általános válasza (BOR), amelyet a vizsgálói értékelés határozza meg a RECIST v1.1 szerint.
Az első adag első adagja (SLI) vagy a randomizálás dátuma (3. fázis) utáni idő a dokumentált PD vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig (körülbelül 9 hetente).
Biztonsági vezető (SLI) és 3. fázis: Betegségellenőrzés (DC)
Időkeret: Az első adag első adagja (SLI) vagy a randomizálás dátuma (3. fázis) utáni idő a dokumentált PD vagy a következő rákellenes terápia kezdetéig (körülbelül 9 hetente)
A DC a CR, PR vagy SD megerősített BOR-ja, a BICR és a vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint.
Az első adag első adagja (SLI) vagy a randomizálás dátuma (3. fázis) utáni idő a dokumentált PD vagy a következő rákellenes terápia kezdetéig (körülbelül 9 hetente)
Biztonsági bevezető (SLI) és 3. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló és a BICR értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló és a BICR-értékelés a RECIST v1.1-nek megfelelően határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 9 hetente)
A vizsgáló általi PFS a randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának első dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló és a BICR értékelés határozza meg a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló és a BICR-értékelés a RECIST v1.1-nek megfelelően határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 9 hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel