혈류 감염이 있는 만성 혈액투석 환자에게 사용되는 GARNET™ 필터(GARNET 장치) IDE
2021년 9월 1일 업데이트: Boa Biomedical, Inc.
혈류감염이 있는 만성 혈액투석 환자에서 GARNET 장치를 이용한 혈액투석의 타당성
혈류 감염(BSI)이 있는 만성 혈액 투석 환자에서 GARNET 장치로 복합 혈액 투석을 수행할 가능성을 평가하고 임상 성능 및 안전성 종점을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구입니다.
각 피험자는 250~400mL/분의 혈류 속도로 3~4시간 동안 GARNET을 사용하여 혈액 투석을 2번 받습니다.
모든 필요한 투석 치료 투약 처방 변경은 소분자 청소율(즉, 요소 감소 비율(URR))의 결과에 따라 담당 의사가 수행합니다.
GARNET 장치를 사용한 두 번째 치료 세션 후 피험자는 표준 혈액 투석기를 사용하여 혈액 투석 요법을 재개합니다.
피험자는 안전성을 평가하기 위해 최종 치료 세션 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nisha V Varma
- 전화번호: 6260 617-963-8990
- 이메일: nvarma@miraki.com
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 아직 모집하지 않음
- George Washington University
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연락하다:
- Dominic Raj, MD
-
수석 연구원:
- Dominic Raj, MD
-
부수사관:
- Renu Regunathan-Shenk, MD
-
수석 연구원:
- Danielle Davison, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland at Baltimore
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연락하다:
- Matthew R Weir, MD
-
수석 연구원:
- Matthew R Weir, MD
-
부수사관:
- Neil Agarwal, MD
-
부수사관:
- Farhan Ali, MD
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모집하지 않고 적극적으로
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Alon Dagan, MD
-
수석 연구원:
- Alon Dagan, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Akram Khan, MD
-
수석 연구원:
- Akram Khan, MD
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부수사관:
- Raghav Wusirika, MD
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Houston Methodist
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연락하다:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
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수석 연구원:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원한 성인(18세 이상 90세 이하)
- 치료 당 ≥ 3시간 동안 및 주당 최소 3회 일정에 대한 만성 혈액 투석 환자
다음으로 정의된 의심되거나 확인된 BSI:
ㅏ. 의심되는 중심선(일시적 또는 터널형 중심정맥 카테터) 및 비중심선(동정맥 누공 및 동정맥 이식편) 혈관 감염의 경우:
나. 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나의 존재:
1. 발열(>38.0°C), 2. 통증*, 3. 홍반* 또는 4. 관련된 혈관 부위의 열*(*다른 원인이 확인되지 않음); 또는
ii. 특정 유형의 감염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의에 따라 혈관 부위에 화농성 배액/고름의 존재
비. 기타 감염이 의심되는 경우:
나. 4가지 SIRS 기준 중 2가지 이상 존재:
- 체온 > 101°F(38.3°C) 또는 < 96.8°F(36°C);
- 심박수 > 분당 90회;
- 호흡수 > 분당 20회 호흡;
백혈구 수 > 12,000/mm³, < 4,000/mm³ 또는 > 10% 밴드
씨. 확인된 감염의 경우:
나. 혈액 배양에서 유기체 분리에 기반한 실험실 확인 BSI; 또는
ii. 공생 유기체로 인해 실험실에서 BSI가 확인된 경우 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 있어야 합니다. 발열(>38.0˚C), 오한, 또는 저혈압.
4. 피험자는 모든 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
5. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다. 또는 정보에 입각한 동의를 수행할 수 없는 경우 피험자를 대신하여 법적 권한이 있는 대리인이 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 양성 소변 또는 혈청 검사 또는 수유모에 의해 확인된 임신
- 입원 기간이 연장되거나 ≤ 30일 이내에 사망을 유발할 것으로 예상되는 중증 수반 질병이 있는 피험자 또는 말기 질환 또는 "소생술 금지" 코드 상태
- 헤파린에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 폴리에테르술폰 투석기에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 활성 출혈(예: 활동성 위장관 출혈, 혈뇨 또는 비출혈, 치료되지 않은 응고병증 또는 압박할 수 없는 부위의 출혈)
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/μL)
- 다른 연구에 적극적으로 등록(개입 없이 관찰 연구에 등록하거나 시판 후 감시에 등록한 환자는 제외할 필요가 없음)
- 이전 투석 치료 동안 ≥250mL/min의 혈관 접근 혈류 속도를 달성할 수 없음
- 혈역학적 불안정으로 인한 지속적인 신대체 요법/지속적인 저효율 투석(CRRT/SLED)의 필요성
- 혈역학적 불안정성
- 정기적인 수혈이 필요한 의학적 상태
- 저칼슘혈증 또는 등록 당시 저칼슘혈증의 임상 증상
- 과응고 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 항인지질 증후군/루푸스 항응고인자, 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 결핍, 인자 V 라이덴 결핍, 활동성 암, 낫적혈구 질환 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력)
다음 중 하나를 포함하여 혈전증 위험 증가를 초래할 수 있는 등록 전 6개월 이내에 의료 기록에 기록된 상태의 병력:
- 등록 전 6개월 이내에 발생하여 카테터 교체가 필요한 해결 불가능한 혈전증 유발 카테터 오작동의 여러 사건(≥ 2)
- 신장 이식 혈전증의 이전 병력
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 있거나 없는 인자 VIII 상승
- 호모시스테인 수치가 4mg/L(17.2μmol/L)를 초과하는 고호모시스테인혈증
- 현재 경구 피임약 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가넷 장치
등록된 모든 피험자는 GARNET 장치로 치료를 받게 됩니다.
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표준 치료 투석과 함께 새 필터 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 판정된 기기 또는 GARNET 기기 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 2차 GARNET 장치 치료 후 30일 추적 관찰
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판정된 기기 또는 GARNET 기기 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율 모든 1차 안전 종점은 치료 중 및 30일 추적 기간 동안 지정된 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 대로 보고됩니다.
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2차 GARNET 장치 치료 후 30일 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GARNET 장치 2차 치료 30일 후 혈류 감염 해결
기간: 2차 GARNET 장치 치료 후 30일 추적 관찰
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• 혈류 감염 해결
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2차 GARNET 장치 치료 후 30일 추적 관찰
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투석 중 요소 및 베타-2-마이크로글로불린 감소 비율로 측정한 GARNET 장치에 의한 작은(혈액 요소 질소) 및 중간(베타-2-마이크로글로불린) 분자 용질에 대한 제거.
기간: 1주차 참여 중 - 0일차: 첫 번째 GARNET 장치 치료 전후 및 7일차까지 이루어져야 하는 두 번째 GARNET 장치 치료 전후.
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• 용질 제거 정도(소분자 및 중분자)
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1주차 참여 중 - 0일차: 첫 번째 GARNET 장치 치료 전후 및 7일차까지 이루어져야 하는 두 번째 GARNET 장치 치료 전후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가넷 장치에 대한 임상 시험
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Stanford University완전한당뇨성 족부궤양 | 상처 열림 | 궤양을 동반한 만성 정맥 고혈압(특발성)
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Temple University완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한