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GARNET™ 过滤器（GARNET 设备）IDE 用于患有血流感染的慢性血液透析患者

2021年9月1日 更新者：Boa Biomedical, Inc.

使用 GARNET 装置进行血流感染的慢性血液透析患者血液透析的可行性

评估在患有血流感染 (BSI) 的慢性血液透析患者中​​使用 GARNET 装置进行联合血液透析的可行性，并测量临床性能和安全性终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂研究。 每个受试者将接受两 (2) 次使用 GARNET 的血液透析，每次持续 3-4 小时，血液流速为 250 至 400 mL/min。 治疗医师将根据小分子清除率（即尿素减少率 (URR)）的结果，对任何必要的透析治疗剂量处方进行更改。 在使用 GARNET 设备进行第二次治疗后，受试者将使用标准血液透析器恢复他们的血液透析方案。 在最后一次治疗后，受试者将被跟踪 30 天以评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 尚未招聘
        • George Washington University
        • 接触：
          • Dominic Raj, MD
        • 首席研究员：
          • Dominic Raj, MD
        • 副研究员：
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • 首席研究员：
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland at Baltimore
        • 接触：
          • Matthew R Weir, MD
        • 首席研究员：
          • Matthew R Weir, MD
        • 副研究员：
          • Neil Agarwal, MD
        • 副研究员：
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 主动，不招人
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
          • Alon Dagan, MD
        • 首席研究员：
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
          • Akram Khan, MD
        • 首席研究员：
          • Akram Khan, MD
        • 副研究员：
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist
        • 接触：
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • 首席研究员：
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 住院成人（年龄≥18岁且≤90岁）
  2. 慢性血液透析每次治疗 ≥ 3 小时且每周至少 3 次的患者

  3. 疑似或确诊的 BSI 定义如下：

    A。 对于疑似中心线（临时或隧道式中心静脉导管）和非中心线（动静脉瘘和动静脉移植物）血管感染：

    我。至少存在以下体征或症状之一：

1. 发烧（>38.0°C），2. 疼痛*，3. 红斑*，或 4. 受累血管部位发热*（*无其他已知原因）；或者

二.根据 CDC/NHSN 针对特定类型感染的监测定义，在血管部位存在化脓性引流物/脓液

b. 对于其他疑似感染：

我。至少存在 4 项 SIRS 标准中的 2 项：

  1. 体温 > 101°F (38.3°C) 或 < 96.8°F (36°C)；
  2. 心率>每分钟90次；
  3. 呼吸频率 > 20 次/分钟；

  4. 白细胞计数 > 12,000/mm³，< 4,000/mm³，或 > 10% 条带

    C。对于确诊感染：

    我。实验室确认的基于从血培养物中分离出的生物体的 BSI；或者

    二. 如果实验室确认 BSI 是由共生生物引起的，则需要至少出现以下一种体征或症状：发烧 (>38.0˚C)， 发冷或低血压。

4. 受试者同意遵守所有后续评估

5. 受试者已提供书面知情同意书；或者，如果无法执行知情同意，则由合法授权的代表代表受试者提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 尿液或血清检测阳性或哺乳期母亲证实怀孕
  2. 受试者患有严重的伴随疾病，预计会在 ≤ 30 天内延长住院时间或导致死亡，或绝症，或“不复苏”代码状态
  3. 已知对肝素敏感/过敏
  4. 已知对聚醚砜透析器敏感/过敏
  5. 活动性出血（例如 活动性胃肠道出血、血尿或鼻衄、未经治疗的凝血病或不可压迫部位出血）
  6. 严重的血小板减少症（血小板计数 < 50,000/μL）
  7. 积极参加另一项研究（无需排除参加没有任何干预或上市后监测的观察性研究的患者）
  8. 既往透析治疗期间无法达到≥250mL/min的血管通路血流量
  9. 由于血流动力学不稳定，需要进行连续性肾脏替代治疗/持续性低效透析 (CRRT/SLED)
  10. 血流动力学不稳定
  11. 需要定期输血的医疗条件
  12. 入组时出现低钙血症或低钙血症的临床症状
  13. 高凝状态的病史或已知的高凝状态（例如 系统性红斑狼疮 (SLE)、抗磷脂综合征/狼疮抗凝物、蛋白 C 或 S 缺乏症、抗凝血酶缺乏症、凝血因子 V 莱顿缺乏症、活动性癌症、镰状细胞病和深静脉血栓 (DVT) 病史）

  14. 入组前 6 个月内病历中记录的病史可能导致血栓形成风险增加，包括以下任何一项：

    1. 入组前 6 个月内发生多次 (≥ 2) 无法解决的血栓形成导管故障，需要更换导管
    2. 既往肾移植血栓病史
    3. 升高的因子 VIII 伴或不伴家族性高胆固醇血症
    4. 同型半胱氨酸水平 >4 mg/L (17.2 μmol/L) 的高同型半胱氨酸血症
  15. 目前正在服用口服避孕药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：石榴石装置
所有登记的受试者都将接受 GARNET 设备的治疗。
设备：石榴石装置
将新过滤器与标准护理透析结合使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 - 裁定设备或 GARNET 设备程序相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第二次 GARNET 装置治疗后 30 天跟进
裁定设备或 GARNET 设备程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率 所有主要安全终点将在治疗期间和 30 天随访期间由指定的临床事件委员会 (CEC) 裁定报告。
第二次 GARNET 装置治疗后 30 天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次 GARNET 装置治疗后 30 天血流感染的解决
大体时间：第二次 GARNET 装置治疗后 30 天跟进
• 解决血流感染
第二次 GARNET 装置治疗后 30 天跟进
GARNET 装置清除小分子（血尿素氮）和中分子（β-2-微球蛋白）溶质，通过透析内尿素和 β-2-微球蛋白还原率测量。
大体时间：在第 1 周参与 - 第 0 天：第一次 GARNET 设备治疗前后以及第二次 GARNET 设备治疗前后必须在第 7 天之前进行。
• 溶质（小分子和中分子）清除的程度
在第 1 周参与 - 第 0 天：第一次 GARNET 设备治疗前后以及第二次 GARNET 设备治疗前后必须在第 7 天之前进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boa Biomedical, Inc.

合作者

Avania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年10月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月6日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 700-00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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