Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtr GARNET™ (urządzenie GARNET) IDE stosowany u pacjentów przewlekle hemodializowanych z zakażeniem krwi

1 września 2021 zaktualizowane przez: Boa Biomedical, Inc.

Wykonalność hemodializy za pomocą urządzenia GARNET u przewlekle hemodializowanych pacjentów z zakażeniem krwi

Ocena wykonalności wykonywania hemodializy skojarzonej za pomocą urządzenia GARNET u pacjentów przewlekle hemodializowanych z zakażeniem krwi (BSI) oraz pomiar skuteczności klinicznej i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Każdy pacjent otrzyma dwie (2) sesje hemodializy za pomocą GARNET, każda trwająca 3-4 godziny przy szybkości przepływu krwi od 250 do 400 ml/min. Wszelkie niezbędne zmiany w przepisanej dawce dializy zostaną wprowadzone przez lekarza prowadzącego na podstawie wyników klirensu małych cząsteczek (tj. współczynnika redukcji mocznika (URR)). Po drugiej sesji leczenia urządzeniem GARNET pacjenci wznowią schemat hemodializy przy użyciu standardowego hemodializatora. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po ostatniej sesji leczenia w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Główny śledczy:
          • Dominic Raj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Główny śledczy:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew R Weir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neil Agarwal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Główny śledczy:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Główny śledczy:
          • Akram Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Główny śledczy:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli hospitalizowani (w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat)
  2. Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie przez ≥ 3 godziny na zabieg i co najmniej 3 razy w tygodniu

  3. Podejrzewany lub potwierdzony BSI zdefiniowany przez:

    A. W przypadku podejrzenia zakażenia naczyniowego wkłucia centralnego (tymczasowe lub tunelowane cewniki do żyły centralnej) i niecentralnego (przetoka tętniczo-żylna i pomost tętniczo-żylny):

    I. obecność co najmniej jednego z następujących objawów:

1. gorączka (>38,0°C), 2. ból*, 3. rumień* lub 4. ciepło w zajętym naczyniu* (*bez innej rozpoznanej przyczyny); Lub

II. obecność ropnego wysięku/ropy w miejscu naczyniowym, zgodnie z definicjami nadzoru CDC/NHSN dla określonych rodzajów zakażeń

B. W przypadku innych podejrzanych infekcji:

I. obecność co najmniej 2 z 4 kryteriów SIRS:

  1. Temperatura ciała > 101°F (38,3°C) lub < 96,8°F (36°C);
  2. Tętno > 90 uderzeń na minutę;
  3. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę;

  4. Liczba białych krwinek > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ lub > 10% prążków

    C. W przypadku potwierdzonych infekcji:

    I. BSI potwierdzone laboratoryjnie na podstawie izolacji organizmu z posiewów krwi; Lub

    II. W przypadku potwierdzonego laboratoryjnie BSI spowodowanego organizmem komensalnym, wymagana będzie obecność co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka (>38,0˚C), dreszcze lub niedociśnienie.

4. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich ocen uzupełniających

5. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody; lub jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda w imieniu uczestnika została udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu moczu lub surowicy lub karmiących matek
  2. Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą, która prawdopodobnie przedłuży hospitalizację lub spowoduje śmierć w ciągu ≤ 30 dni lub śmiertelną chorobą lub kodem „nie reanimować”
  3. Znana wrażliwość/alergia na heparynę
  4. Znana wrażliwość/alergia na dializatory polieterosulfonowe
  5. Czynne krwawienie (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz lub krwawienie z nosa, nieleczona koagulopatia lub krwawienie z miejsca nieuciskającego)
  6. Ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000/μl)
  7. Aktywny udział w innym badaniu (pacjenci włączeni do badania obserwacyjnego bez żadnych interwencji lub w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nie muszą być wykluczani)
  8. Niemożność uzyskania szybkości przepływu krwi w dostępie naczyniowym ≥250 ml/min podczas poprzedniej dializy
  9. Wymóg ciągłej terapii nerkozastępczej/ciągłej dializy o niskiej wydajności (CRRT/SLED) z powodu niestabilności hemodynamicznej
  10. Niestabilność hemodynamiczna
  11. Stany medyczne wymagające regularnej transfuzji krwi
  12. Hipokalcemia lub objawy kliniczne hipokalcemii w momencie rejestracji
  13. Historia lub znany stan nadkrzepliwości (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół antyfosfolipidowy/antykoagulant toczniowy, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny, niedobór czynnika V Leiden, aktywny rak, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie)

  14. Historia stanu udokumentowanego w dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, który może skutkować zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    1. Liczne incydenty (≥ 2) nierozwiązywalnych awarii cewnika wywołanych zakrzepicą, które wymagały wymiany cewnika, występujące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    2. Wcześniejsza historia zakrzepicy po przeszczepieniu nerki
    3. Podwyższony czynnik VIII z lub bez rodzinnej hipercholesterolemii
    4. Hiperhomocysteinemia ze stężeniem homocysteiny >4 mg/l (17,2 μmol/l)
  15. Obecnie przyjmuje doustną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie GARNET
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie za pomocą urządzenia GARNET.
Urządzenie: Urządzenie GARNET
Stosowanie nowego filtra w połączeniu ze standardową dializą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą związaną z wyrobem lub urządzeniem GARNET
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po drugim leczeniu urządzeniem GARNET
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą urządzenia GARNET (SAE) Wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą zgłaszane zgodnie z oceną wyznaczonego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) podczas leczenia i przez 30-dniowy okres obserwacji.
30-dniowa obserwacja po drugim leczeniu urządzeniem GARNET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zakażenia krwi po 30 dniach od drugiego leczenia urządzeniem GARNET
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po drugim leczeniu urządzeniem GARNET
• Rozwiązanie zakażenia krwi
30-dniowa obserwacja po drugim leczeniu urządzeniem GARNET
Klirens małych (azotu mocznikowego we krwi) i średnich (beta-2-mikroglobuliny) substancji rozpuszczonych przez urządzenie GARNET, mierzony za pomocą współczynnika redukcji mocznika i beta-2-mikroglobuliny w trakcie dializy.
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w Tygodniu 1 - Dzień 0: przed i po pierwszym leczeniu urządzeniem GARNET oraz przed i po drugim zabiegu urządzeniem GARNET, które musi nastąpić do dnia 7.
• Stopień klirensu substancji rozpuszczonych (małe i średnie cząsteczki)
Podczas uczestnictwa w Tygodniu 1 - Dzień 0: przed i po pierwszym leczeniu urządzeniem GARNET oraz przed i po drugim zabiegu urządzeniem GARNET, które musi nastąpić do dnia 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie GARNET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj