Filtro GARNET™ (dispositivo GARNET) IDE usado em pacientes crônicos em hemodiálise com infecção da corrente sanguínea
1 de setembro de 2021 atualizado por: Boa Biomedical, Inc.
Viabilidade da Hemodiálise com o Dispositivo GARNET em Pacientes Crônicos em Hemodiálise com Infecção da Corrente Sanguínea
Avaliar a viabilidade de realizar hemodiálise combinada com o dispositivo GARNET em pacientes crônicos em hemodiálise com infecção da corrente sanguínea (BSI) e medir o desempenho clínico e os parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Cada sujeito receberá duas (2) sessões de hemodiálise com o GARNET, cada uma com duração de 3-4 horas a uma taxa de fluxo sanguíneo de 250 a 400 mL/min.
Quaisquer alterações necessárias na prescrição de dosagem do tratamento de diálise serão feitas pelo médico assistente, com base nos resultados da depuração de moléculas pequenas (ou seja, taxa de redução de ureia (URR)).
Após a segunda sessão de tratamento com o dispositivo GARNET, os sujeitos retomarão seu regime de hemodiálise usando um hemodialisador padrão.
Os indivíduos serão acompanhados por 30 dias após a última sessão de tratamento para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nisha V Varma
- Número de telefone: 6260 617-963-8990
- E-mail: nvarma@miraki.com
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ainda não está recrutando
- George Washington University
-
Contato:
- Dominic Raj, MD
-
Investigador principal:
- Dominic Raj, MD
-
Subinvestigador:
- Renu Regunathan-Shenk, MD
-
Investigador principal:
- Danielle Davison, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland at Baltimore
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Contato:
- Matthew R Weir, MD
-
Investigador principal:
- Matthew R Weir, MD
-
Subinvestigador:
- Neil Agarwal, MD
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Subinvestigador:
- Farhan Ali, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Ativo, não recrutando
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Alon Dagan, MD
-
Investigador principal:
- Alon Dagan, MD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Akram Khan, MD
-
Investigador principal:
- Akram Khan, MD
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Subinvestigador:
- Raghav Wusirika, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist
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Contato:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
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Investigador principal:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos hospitalizados (idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos)
- Pacientes em hemodiálise crônica por ≥ 3 horas por tratamento e um mínimo de 3 vezes por semana
BSI suspeita ou confirmada conforme definido por:
a. Para uma suspeita de infecção vascular de linha central (cateteres venosos centrais temporários ou em túnel) e não central (fístula arteriovenosa e enxerto arteriovenoso):
eu. presença de pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas:
1. febre (>38,0°C), 2. dor*, 3. eritema* ou 4. calor no local vascular envolvido* (*sem outra causa reconhecida); ou
ii. presença de drenagem purulenta/pus no sítio vascular, de acordo com as definições de vigilância do CDC/NHSN para tipos específicos de infecções
b. Para outras infecções suspeitas:
eu. presença de pelo menos 2 dos 4 critérios SIRS:
- Temperatura corporal > 101°F (38,3°C) ou < 96,8°F (36°C);
- Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto;
- Frequência respiratória > 20 respirações por minuto;
Contagem de glóbulos brancos > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ ou > 10% de bandas
c. Para infecções confirmadas:
eu. BSI confirmada em laboratório com base no isolamento de um organismo de hemoculturas; ou
ii. Se uma ICS confirmada laboratorialmente devido a um organismo comensal, será necessária a presença de pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: febre (>38,0˚C), calafrios ou hipotensão.
4. O sujeito concorda em cumprir todas as avaliações de acompanhamento
5. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito; ou se for incapaz de realizar o consentimento informado, o consentimento informado por escrito em nome do sujeito foi fornecido por um representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada por teste positivo de urina ou soro, ou mães lactantes
- Indivíduo com doença concomitante grave que se espera prolongar a hospitalização ou causar morte em ≤ 30 dias, ou doença terminal, ou status de código "não ressuscitar"
- Sensibilidade/alergia conhecida à heparina
- Sensibilidade/alergia conhecida a dialisadores de poliétersulfona
- Hemorragia ativa (por ex. sangramento gastrointestinal ativo, hematúria ou epistaxe, coagulopatia não tratada ou sangramento de um local não compressível)
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000/μL)
- Inscrição ativa em outro estudo (pacientes inscritos em um estudo observacional sem quaisquer intervenções ou em vigilância pós-comercialização não precisam ser excluídos)
- Incapacidade de atingir taxas de fluxo sanguíneo de acesso vascular de ≥250mL/min durante o tratamento de diálise anterior
- Requisito para Terapia de Substituição Renal Contínua/Diálise Sustentada de Baixa Eficiência (CRRT/SLED) devido à instabilidade hemodinâmica
- Instabilidade hemodinâmica
- Condições médicas que requerem transfusão de sangue regular
- Hipocalcemia ou sintomas clínicos de hipocalcemia no momento da inscrição
- História ou estado de hipercoagulabilidade conhecido (p. Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), síndrome antifosfolípide/anticoagulante lúpico, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina, deficiência de fator V de Leiden, câncer ativo, doença falciforme e história de trombose venosa profunda (TVP))
História de uma condição documentada no prontuário médico dentro de 6 meses antes da inscrição que pode resultar em um risco aumentado de trombose, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Múltiplos incidentes (≥ 2) de mau funcionamento insolúvel do cateter induzido por trombose que exigiu a troca do cateter, ocorrendo nos 6 meses anteriores à inscrição
- História prévia de trombose de transplante renal
- Fator VIII elevado com ou sem hipercolesterolemia familiar
- Hiper-homocisteinemia com nível de homocisteína >4 mg/L (17,2 μmol/L)
- Atualmente tomando anticoncepcional oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo GARNET
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamento com o dispositivo GARNET.
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Uso de um novo filtro em conjunto com a diálise padrão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Taxa de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou dispositivo GARNET julgados
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o segundo tratamento com dispositivo GARNET
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo adjudicado ou dispositivo GARNET Todos os desfechos primários de segurança serão relatados como adjudicados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) designado durante o tratamento e durante o período de acompanhamento de 30 dias.
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Acompanhamento de 30 dias após o segundo tratamento com dispositivo GARNET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da infecção da corrente sanguínea 30 dias após o segundo tratamento com dispositivo GARNET
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o segundo tratamento com dispositivo GARNET
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• Resolução de Infecção da Corrente Sanguínea
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Acompanhamento de 30 dias após o segundo tratamento com dispositivo GARNET
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Depuração de solutos de moléculas pequenas (nitrogênio ureico no sangue) e médias (beta-2-microglobulina) pelo dispositivo GARNET, conforme medido pela taxa de redução de ureia intradialítica e beta-2-microglobulina.
Prazo: Durante a participação na Semana 1 - Dia 0: pré e pós primeiro tratamento com dispositivo GARNET e pré e pós segundo tratamento com dispositivo GARNET, que deve ocorrer até o dia 7.
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• Extensão da depuração de solutos (moléculas pequenas e médias)
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Durante a participação na Semana 1 - Dia 0: pré e pós primeiro tratamento com dispositivo GARNET e pré e pós segundo tratamento com dispositivo GARNET, que deve ocorrer até o dia 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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