Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GARNET™-filter (GARNET-enhet) IDE brukt i kronisk hemodialysepasienter med en blodstrømsinfeksjon

1. september 2021 oppdatert av: Boa Biomedical, Inc.

Gjennomførbarhet av hemodialyse med GARNET-enheten hos kroniske hemodialysepasienter med en blodstrømsinfeksjon

For å evaluere muligheten for å utføre kombinert hemodialyse med GARNET-enheten hos kroniske hemodialysepasienter med en blodstrømsinfeksjon (BSI), og måle klinisk ytelse og sikkerhetsendepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Hvert forsøksperson vil motta to (2) økter med hemodialyse med GARNET hver av 3-4 timers varighet med en blodstrømhastighet på 250 til 400 ml/min. Eventuelle nødvendige endringer i reseptbelagte doser for dialysebehandling vil bli gjort av behandlende lege, basert på resultater av liten molekylclearance (dvs. urea-reduksjonsforhold (URR)). Etter den andre behandlingsøkten med GARNET-enheten vil forsøkspersonene gjenoppta sitt hemodialyseregime med en standard hemodialysator. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 30 dager etter den siste behandlingsøkten for å evaluere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • George Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Dominic Raj, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Raj, MD
        • Underetterforsker:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland at Baltimore
        • Ta kontakt med:
          • Matthew R Weir, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew R Weir, MD
        • Underetterforsker:
          • Neil Agarwal, MD
        • Underetterforsker:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alon Dagan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
          • Akram Khan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Akram Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Hovedetterforsker:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnlagte voksne (alder ≥ 18 år og ≤ 90 år)
  2. Pasienter på kronisk hemodialyse i ≥ 3 timer per behandling og minimum 3 ganger per uke.

  3. Mistenkt eller bekreftet BSI som definert av:

    en. Ved mistanke om sentrallinje (midlertidig eller tunnelert sentral venekateter) og ikke-sentral linje (arteriovenøs fistel og arteriovenøs graft) vaskulær infeksjon:

    Jeg. tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn eller symptomer:

1. feber (>38,0°C), 2. smerte*, 3. erytem*, eller 4. varme ved involvert vaskulært sted* (*uten annen anerkjent årsak); eller

ii. tilstedeværelse av purulent drenering/puss på det vaskulære stedet, i samsvar med CDC/NHSNs overvåkingsdefinisjoner for spesifikke typer infeksjoner

b. For andre mistenkte infeksjoner:

Jeg. tilstedeværelse av minst 2 av de 4 SIRS-kriteriene:

  1. Kroppstemperatur > 101 °F (38,3 °C) eller < 96,8 °F (36 °C);
  2. Hjertefrekvens > 90 slag per minutt;
  3. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt;

  4. Antall hvite blodlegemer > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ eller > 10 % bånd

    c. For bekreftede infeksjoner:

    Jeg. laboratoriebekreftet BSI basert på isolering av en organisme fra blodkulturer; eller

    ii. Hvis en laboratoriebekreftet BSI skyldes en kommensal organisme, vil tilstedeværelsen av minst ett av følgende tegn eller symptomer være nødvendig: feber (>38,0˚C), frysninger eller hypotensjon.

4. Emnet samtykker i å overholde alle oppfølgingsevalueringer

5. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke; eller hvis det ikke er i stand til å utføre informert samtykke, er skriftlig informert samtykke gitt av en juridisk autorisert representant på vegne av personen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bekreftet ved positiv urin- eller serumtest, eller ammende mødre
  2. Person med alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forårsake død i løpet av ≤ 30 dager, eller terminal sykdom, eller "ikke gjenopplive" kodestatus
  3. Kjent følsomhet/allergi mot heparin
  4. Kjent følsomhet/allergi overfor polyetersulfon-dialysatorer
  5. Aktiv blødning (f. aktiv GI-blødning, hematuri eller neseblødning, ubehandlet koagulopati eller blødning fra et ikke-komprimerbart sted)
  6. Alvorlig trombocytopeni (tall blodplater < 50 000/μL)
  7. Aktiv påmelding til en annen studie (pasienter som er registrert i en observasjonsstudie uten intervensjoner eller i post-markedsovervåking trenger ikke å bli ekskludert)
  8. Manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang til blodstrømningshastigheter på ≥250 ml/min under forrige dialysebehandling
  9. Krav til kontinuerlig nyreerstatningsterapi/vedvarende laveffektiv dialyse (CRRT/SLED) på grunn av hemodynamisk ustabilitet
  10. Hemodynamisk ustabilitet
  11. Medisinske tilstander som krever regelmessig blodoverføring
  12. Hypokalsemi eller kliniske symptomer på hypokalsemi på tidspunktet for registrering
  13. Anamnese med eller kjent hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), antifosfolipidsyndrom/lupus antikoagulant, protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, faktor V Leiden-mangel, aktiv kreft, sigdcellesykdom og historie med dyp venetrombose (DVT))

  14. Anamnese på en tilstand dokumentert i journalen innen 6 måneder før innmelding som kan resultere i økt risiko for trombose, inkludert noen av følgende:

    1. Flere hendelser (≥ 2) av uløselige trombose-induserte kateterfeil som krevde kateterbytte, som skjedde innen 6 måneder før registrering
    2. Tidligere historie med nyretransplantert trombose
    3. Forhøyet faktor VIII med eller uten familiær hyperkolesterolemi
    4. Hyperhomocysteinemi med et homocysteinnivå på >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Tar for tiden oral prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GARNET enhet
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta behandling med GARNET-enheten.
Enhet: GARNET enhet
Bruk av nytt filter i forbindelse med standarddialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – Frekvens for bedømte enhets- eller GARNET-enhetsprosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter andre behandling med GARNET-enheter
Frekvens av bedømt utstyr eller GARNET-utstyr prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) Alle primære sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som dømt av den utpekte Clinical Event Committee (CEC) under behandlingen og gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden.
30-dagers oppfølging etter andre behandling med GARNET-enheter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av blodstrømsinfeksjon 30 dager etter 2. behandling med GARNET-enhet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter andre behandling med GARNET-enheter
• Løsning av blodstrømsinfeksjon
30-dagers oppfølging etter andre behandling med GARNET-enheter
Clearance for små (blod-urea-nitrogen) og middels (beta-2-mikroglobulin) molekyl oppløste stoffer av GARNET-enheten, målt ved intra-dialytisk urea og beta-2-mikroglobulin-reduksjonsforhold.
Tidsramme: I løpet av uke 1 deltakelse - dag 0: før og etter første behandling med GARNET-enhet og før og etter andre behandling med GARNET-enhet som må skje innen dag 7.
• Grad av clearance av oppløste stoffer (små og mellommolekyler)
I løpet av uke 1 deltakelse - dag 0: før og etter første behandling med GARNET-enhet og før og etter andre behandling med GARNET-enhet som må skje innen dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere