Фильтр GARNET™ (устройство GARNET) IDE, используемый у пациентов с хроническим гемодиализом и инфекцией кровотока

Критерии включения:

1. Госпитализированные взрослые (возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет)
2. Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе в течение ≥ 3 часов за сеанс и минимум 3 раза в неделю по графику

3. Подозрение или подтвержденный BSI согласно определению:

   а. При подозрении на инфекцию сосудов центральной линии (временные или туннельные центральные венозные катетеры) и нецентральной линии (артериовенозная фистула и артериовенозный трансплантат):

   я. наличие хотя бы одного из следующих признаков или симптомов:

1. лихорадка (>38,0°C), 2. боль*, 3. эритема* или 4. жар в пораженном участке сосуда* (*без другой установленной причины); или

II. наличие гнойных выделений/гноя на участке сосуда в соответствии с Определениями эпиднадзора CDC/NHSN для конкретных типов инфекций

б. При подозрении на другие инфекции:

я. наличие не менее 2 из 4 критериев ССВО:

1. Температура тела > 101°F (38,3°C) или < 96,8°F (36°C);
2. ЧСС > 90 ударов в минуту;
3. Частота дыхания > 20 вдохов в минуту;

4. Количество лейкоцитов > 12 000/мм³, < 4 000/мм³ или > 10% полос

   в. Для подтвержденных инфекций:

   я. лабораторно подтвержденный BSI, основанный на выделении организма из культур крови; или

   II. Если лабораторно подтвержденный BSI вызван комменсальным микроорганизмом, потребуется наличие хотя бы одного из следующих признаков или симптомов: лихорадка (> 38,0°C), озноб или гипотензия.

4. Субъект соглашается пройти все последующие оценки

5. Субъект предоставил письменное информированное согласие; или, если невозможно предоставить информированное согласие, письменное информированное согласие от имени субъекта было предоставлено законным представителем.

Критерий исключения:

1. Беременность, подтвержденная положительным анализом мочи или сыворотки, или кормящие матери
2. Субъект с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, как ожидается, продлит госпитализацию или приведет к смерти в течение ≤ 30 дней, или неизлечимое заболевание, или кодовый статус «не реанимировать»
3. Известная чувствительность/аллергия к гепарину
4. Известная чувствительность/аллергия на полиэфирсульфоновые диализаторы
5. Активное кровотечение (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, гематурия или носовое кровотечение, нелеченная коагулопатия или кровотечение из несжимаемой области)
6. Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000/мкл)
7. Активное включение в другое исследование (пациентов, включенных в обсервационное исследование без каких-либо вмешательств или в пострегистрационное наблюдение, не нужно исключать)
8. Невозможность достижения скорости кровотока через сосудистый доступ ≥250 мл/мин во время предыдущей диализной терапии
9. Потребность в непрерывной заместительной почечной терапии/устойчивом низкоэффективном диализе (CRRT/SLED) из-за гемодинамической нестабильности
10. Гемодинамическая нестабильность
11. Заболевания, требующие регулярного переливания крови
12. Гипокальциемия или клинические симптомы гипокальциемии на момент включения в исследование
13. История или известное состояние гиперкоагуляции (например, Системная красная волчанка (СКВ), антифосфолипидный синдром/волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина, дефицит фактора V Лейдена, активный рак, серповидно-клеточная анемия и тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе)

14. История состояния, задокументированного в медицинской карте в течение 6 месяцев до зачисления, которое может привести к повышенному риску тромбоза, включая любое из следующего:

    1. Множественные случаи (≥ 2) неразрешимых нарушений функции катетера, вызванных тромбозом, которые потребовали замены катетера, произошедшие в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    2. Предыдущая история тромбоза почечного трансплантата
    3. Повышенный фактор VIII с семейной гиперхолестеринемией или без нее
    4. Гипергомоцистеинемия с уровнем гомоцистеина >4 мг/л (17,2 мкмоль/л)
15. В настоящее время принимает оральные контрацептивы