Filtro GARNET™ (dispositivo GARNET) IDE utilizado en pacientes en hemodiálisis crónica con infección del torrente sanguíneo

Criterios de inclusión:

1. Adultos hospitalizados (edad ≥ 18 años y ≤ 90 años)
2. Pacientes en hemodiálisis crónica durante ≥ 3 horas por tratamiento y un mínimo de 3 veces por semana en horario

3. BSI sospechada o confirmada según lo definido por:

   a. Para una sospecha de infección vascular de la vía central (catéteres venosos centrales temporales o tunelizados) y de la vía no central (fístula arteriovenosa e injerto arteriovenoso):

   i. presencia de al menos uno de los siguientes signos o síntomas:

1. fiebre (>38,0 °C), 2. dolor*, 3. eritema* o 4. calor en el sitio vascular afectado* (*sin otra causa reconocida); o

ii. presencia de drenaje purulento/pus en el sitio vascular, de acuerdo con las definiciones de vigilancia de los CDC/NHSN para tipos específicos de infecciones

b. Para otras infecciones sospechosas:

i. presencia de al menos 2 de los 4 criterios SIRS:

1. Temperatura corporal > 101 °F (38,3 °C) o < 96,8 °F (36 °C);
2. Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto;
3. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto;

4. Recuento de glóbulos blancos > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ o bandas > 10 %

   C. Para infecciones confirmadas:

   i. BSI confirmada por laboratorio basada en el aislamiento de un organismo a partir de hemocultivos; o

   ii. Si una BSI confirmada por laboratorio debido a un organismo comensal, se requerirá la presencia de al menos uno de los siguientes signos o síntomas: fiebre (> 38.0˚C), escalofríos o hipotensión.

4. El sujeto acepta cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento

5. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito; o si no puede realizar el consentimiento informado, un representante legalmente autorizado ha proporcionado un consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo confirmado por prueba positiva de orina o suero, o madres lactantes
2. Sujeto con enfermedad concomitante grave que se espera prolongue la hospitalización o provoque la muerte en ≤ 30 días, o enfermedad terminal, o estado de código "no reanimar"
3. Sensibilidad/alergia conocida a la heparina
4. Sensibilidad/alergia conocida a los dializadores de polietersulfona
5. Sangrado activo (p. sangrado GI activo, hematuria o epistaxis, coagulopatía no tratada o sangrado de un sitio no comprimible)
6. Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas < 50 000/μL)
7. Inscripción activa en otro estudio (no es necesario excluir a los pacientes inscritos en un estudio observacional sin ninguna intervención o en vigilancia posterior a la comercialización)
8. Incapacidad para lograr tasas de flujo sanguíneo de acceso vascular de ≥250 ml/min durante el tratamiento de diálisis anterior
9. Requerimiento de Terapia de Reemplazo Renal Continuo/Diálisis Sostenida de Baja Eficiencia (CRRT/SLED) debido a inestabilidad hemodinámica
10. Inestabilidad hemodinámica
11. Condiciones médicas que requieren transfusión de sangre regular
12. Hipocalcemia o síntomas clínicos de hipocalcemia en el momento de la inscripción
13. Antecedentes o estado de hipercoagulabilidad conocido (p. lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome antifosfolípido/anticoagulante lúpico, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina, deficiencia del factor V Leiden, cáncer activo, enfermedad de células falciformes y antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP))

14. Historial de una condición documentada en el registro médico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción que puede resultar en un mayor riesgo de trombosis, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    1. Múltiples incidentes (≥ 2) de fallas irresolubles del catéter inducidas por trombosis que requirieron el cambio del catéter, que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
    2. Historia previa de trombosis del trasplante renal
    3. Factor VIII elevado con o sin hipercolesterolemia familiar
    4. Hiperhomocisteinemia con un nivel de homocisteína de >4 mg/L (17,2 μmol/L)
15. Actualmente tomando anticonceptivos orales