GARNET™ szűrő (GARNET Device) IDE, amelyet krónikus hemodializált betegeknél használnak véráramfertőzésben

Bevételi kritériumok:

1. Kórházba került felnőttek (18 év felett és 90 év felett)
2. Krónikus hemodialízisben részesülő betegek kezelésenként ≥ 3 órán át és legalább heti 3 alkalommal

3. Gyanús vagy megerősített BSI a következő meghatározások szerint:

   a. Gyanús centrális vénás (ideiglenes vagy tunnelizált központi vénás katéter) és nem centrális (arterio-vénás fisztula és arterio-vénás graft) érfertőzés esetén:

   én. az alábbi jelek vagy tünetek legalább egyikének jelenléte:

1. láz (>38,0°C), 2. fájdalom*, 3. bőrpír* vagy 4. hőség az érintett vaszkuláris helyen* (*más felismert ok nélkül); vagy

ii. gennyes elvezetés/genny jelenléte a vaszkuláris helyen, összhangban a CDC/NHSN felügyeleti definícióival bizonyos típusú fertőzésekre

b. Egyéb fertőzés gyanúja esetén:

én. a 4 SIRS-kritérium közül legalább 2 megléte:

1. testhőmérséklet > 101 °F (38,3 °C) vagy < 96,8 °F (36 °C);
2. pulzusszám > 90 ütés percenként;
3. Légzési frekvencia > 20 légzés percenként;

4. Fehérvérsejtszám > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ vagy > 10% sáv

   c. Megerősített fertőzések esetén:

   én. laboratóriumilag igazolt BSI, amely egy szervezet vérkultúrákból történő izolálásán alapul; vagy

   ii. Ha egy kommenzális organizmus miatt laboratóriumilag megerősített BSI-t észlelnek, akkor a következő jelek vagy tünetek legalább egyikének jelenléte szükséges: láz (>38,0 ˚C), hidegrázás vagy hipotenzió.

4. Az alany vállalja, hogy megfelel minden utólagos értékelésnek

5. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott; vagy ha nem tudja megadni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, az alany nevében írásos beleegyezést adott egy törvényes képviselő.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív vizelet- vagy szérumteszttel igazolt terhesség, vagy szoptató anyák
2. Súlyos kísérő betegségben szenvedő alany, aki várhatóan meghosszabbítja a kórházi kezelést, vagy ≤ 30 napon belül halált okoz, vagy terminális betegségben szenved, vagy a "ne éleszd újra" kód státusz
3. Ismert érzékenység/allergia a heparinra
4. Poliéterszulfon dializátorokkal szembeni ismert érzékenység/allergia
5. Aktív vérzés (pl. aktív GI-vérzés, hematuria vagy orrvérzés, kezeletlen koagulopátia vagy vérzés nem összenyomható helyről)
6. Súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000/μl)
7. Aktív beiratkozás egy másik vizsgálatba (a megfigyeléses vizsgálatba beavatkozás nélkül vagy a forgalomba hozatalt követő felügyeletbe bevont betegeket nem kell kizárni)
8. Az előző dialíziskezelés során képtelenség elérni ≥250 ml/perc-es érrendszeri véráramlási sebességet
9. Folyamatos vesepótló terápia/tartósan alacsony hatékonyságú dialízis (CRRT/SLED) követelménye a hemodinamikai instabilitás miatt
10. Hemodinamikai instabilitás
11. Rendszeres vérátömlesztést igénylő egészségügyi állapotok
12. Hipokalcémia vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei a beiratkozáskor
13. A kórtörténetben vagy ismert hiperkoagulálhatósági állapot (pl. Szisztémás lupusz eritematózus (SLE), antifoszfolipid szindróma/lupus antikoaguláns, protein C vagy S hiány, antitrombin hiány, V faktor Leiden hiány, aktív rák, sarlósejtes betegség és a kórelőzményben szereplő mélyvénás trombózis (DVT)

14. Az orvosi nyilvántartásban dokumentált állapot a felvételt megelőző 6 hónapon belül, amely a trombózis fokozott kockázatát eredményezheti, beleértve a következők bármelyikét:

    1. Többször (≥ 2) feloldhatatlan, trombózis által kiváltott katéter meghibásodás, amely katétercserét igényelt, a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    2. Korábbi vesetranszplantációs trombózis
    3. Emelkedett VIII-as faktor családi hiperkoleszterinémiával vagy anélkül
    4. Hyperhomocysteinemia >4 mg/l (17,2 μmol/L) homociszteinszinttel
15. Jelenleg orális fogamzásgátlást szed