Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Filtro GARNET™ (dispositivo GARNET) IDE utilizzato nei pazienti in emodialisi cronica con un'infezione del flusso sanguigno

1 settembre 2021 aggiornato da: Boa Biomedical, Inc.

Fattibilità dell'emodialisi con il dispositivo GARNET nei pazienti in emodialisi cronica con un'infezione del flusso sanguigno

Valutare la fattibilità dell'emodialisi combinata con il dispositivo GARNET in pazienti in emodialisi cronica con un'infezione del flusso sanguigno (BSI) e misurare le prestazioni cliniche e gli endpoint di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Ogni soggetto riceverà due (2) sessioni di emodialisi con GARNET ciascuna della durata di 3-4 ore a una velocità di flusso sanguigno compresa tra 250 e 400 ml/min. Eventuali modifiche necessarie alla prescrizione del dosaggio del trattamento dialitico saranno apportate dal medico curante, sulla base dei risultati della clearance delle piccole molecole (ovvero, rapporto di riduzione dell'urea (URR)). Dopo la seconda sessione di trattamento con il dispositivo GARNET, i soggetti riprenderanno il loro regime di emodialisi utilizzando un emodializzatore standard. I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo la sessione di trattamento finale per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Non ancora reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Dominic Raj, MD
        • Investigatore principale:
          • Dominic Raj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Investigatore principale:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland at Baltimore
        • Contatto:
          • Matthew R Weir, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew R Weir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neil Agarwal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Attivo, non reclutante
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Alon Dagan, MD
        • Investigatore principale:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Akram Khan, MD
        • Investigatore principale:
          • Akram Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Investigatore principale:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ospedalizzati (età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni)
  2. Pazienti in emodialisi cronica per ≥ 3 ore per trattamento e un programma minimo di 3 volte a settimana

  3. BSI sospetta o confermata come definita da:

    UN. Per una sospetta infezione vascolare della linea centrale (cateteri venosi centrali temporanei o tunnellizzati) e non centrale (fistola artero-venosa e innesto artero-venoso):

    io. presenza di almeno uno dei seguenti segni o sintomi:

1. febbre (>38,0°C), 2. dolore*, 3. eritema* o 4. calore nel sito vascolare interessato* (*senza altra causa riconosciuta); O

ii. presenza di drenaggio/pus purulento nel sito vascolare, in conformità con le definizioni di sorveglianza CDC/NHSN per tipi specifici di infezioni

B. Per altre sospette infezioni:

io. presenza di almeno 2 dei 4 criteri SIRS:

  1. Temperatura corporea > 101°F (38,3°C) o < 96,8°F (36°C);
  2. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto;
  3. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto;

  4. Conta leucocitaria > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ o bande > 10%

    C. Per le infezioni confermate:

    io. BSI confermata in laboratorio basata sull'isolamento di un microrganismo da emocolture; O

    ii. Se una BSI confermata in laboratorio dovuta a un organismo commensale, sarà richiesta la presenza di almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre (>38,0˚C), brividi o ipotensione.

4. Il soggetto si impegna a rispettare tutte le valutazioni di follow-up

5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto; o se non è in grado di eseguire il consenso informato, il consenso informato scritto per conto del soggetto è stato fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza confermata da test delle urine o del siero positivi o madri che allattano
  2. Soggetto con grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o causare la morte in ≤ 30 giorni, o malattia terminale, o stato codice "non rianimare"
  3. Sensibilità/allergia nota all'eparina
  4. Sensibilità/allergia nota ai dializzatori di polietersulfone
  5. Sanguinamento attivo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, ematuria o epistassi, coagulopatia non trattata o sanguinamento da una sede non comprimibile)
  6. Trombocitopenia grave (conta piastrinica < 50.000/μL)
  7. Arruolamento attivo in un altro studio (non è necessario escludere i pazienti arruolati in uno studio osservazionale senza alcun intervento o nella sorveglianza post-marketing)
  8. Incapacità di raggiungere velocità di flusso sanguigno di accesso vascolare di ≥250 ml/min durante il precedente trattamento di dialisi
  9. Necessità di terapia sostitutiva renale continua/dialisi prolungata a bassa efficienza (CRRT/SLED) a causa dell'instabilità emodinamica
  10. Instabilità emodinamica
  11. Condizioni mediche che richiedono trasfusioni di sangue regolari
  12. Ipocalcemia o sintomi clinici di ipocalcemia al momento dell'arruolamento
  13. Anamnesi o stato di ipercoagulabilità noto (ad es. Lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome antifosfolipidica/lupus anticoagulante, carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina, carenza di fattore V Leiden, cancro attivo, anemia falciforme e storia di trombosi venosa profonda (TVP))

  14. Storia di una condizione documentata nella cartella clinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento che può comportare un aumento del rischio di trombosi, incluso uno dei seguenti:

    1. Incidenti multipli (≥ 2) di malfunzionamenti del catetere indotti da trombosi irrisolvibili che hanno richiesto la sostituzione del catetere, verificatisi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
    2. Pregressa storia di trombosi da trapianto renale
    3. Fattore VIII elevato con o senza ipercolesterolemia familiare
    4. Iperomocisteinemia con un livello di omocisteina >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Attualmente sta assumendo contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo GRANATO
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il trattamento con il dispositivo GARNET.
Dispositivo: Dispositivo GRANATO
Uso di un nuovo filtro in combinazione con lo standard di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o al dispositivo GARNET giudicati
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni post-2° trattamento con dispositivo GARNET
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o al dispositivo GARNET Tutti gli endpoint primari di sicurezza saranno riportati come giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) designato durante il trattamento e durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
Follow-up di 30 giorni post-2° trattamento con dispositivo GARNET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infezione del flusso sanguigno a 30 giorni dopo il secondo trattamento del dispositivo GARNET
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni post-2° trattamento con dispositivo GARNET
• Risoluzione dell'infezione del flusso sanguigno
Follow-up di 30 giorni post-2° trattamento con dispositivo GARNET
Clearance per soluti di molecole piccole (azoto ureico nel sangue) e medie (beta-2-microglobulina) mediante il dispositivo GARNET, misurata dal rapporto di riduzione dell'urea intra-dialitica e della beta-2-microglobulina.
Lasso di tempo: Durante la partecipazione alla Settimana 1 - Giorno 0: pre e post primo trattamento con dispositivo GARNET e pre e post secondo trattamento con dispositivo GARNET che deve avvenire entro il Giorno 7.
• Grado di clearance dei soluti (piccole e medie molecole)
Durante la partecipazione alla Settimana 1 - Giorno 0: pre e post primo trattamento con dispositivo GARNET e pre e post secondo trattamento con dispositivo GARNET che deve avvenire entro il Giorno 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo GRANATO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi