Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GARNET™-filter (GARNET-apparaat) IDE gebruikt bij chronische hemodialysepatiënten met een bloedbaaninfectie

1 september 2021 bijgewerkt door: Boa Biomedical, Inc.

Haalbaarheid van hemodialyse met het GARNET-apparaat bij chronische hemodialysepatiënten met een bloedbaaninfectie

De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van gecombineerde hemodialyse met het GARNET-apparaat bij chronische hemodialysepatiënten met een bloedstroominfectie (BSI), en klinische prestaties en veiligheidseindpunten meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie. Elke proefpersoon krijgt twee (2) sessies hemodialyse met de GARNET van elk 3-4 uur met een bloedstroomsnelheid van 250 tot 400 ml/min. Eventuele noodzakelijke wijzigingen in het doseringsvoorschrift van de dialysebehandeling zullen worden aangebracht door de behandelend arts, op basis van de resultaten van de klaring van kleine moleculen (d.w.z. ureumreductieratio (URR)). Na de tweede behandelingssessie met het GARNET-apparaat hervatten de proefpersonen hun hemodialyseregime met behulp van een standaard hemodialysator. De proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na de laatste behandelingssessie worden gevolgd om de veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Nog niet aan het werven
        • George Washington University
        • Contact:
          • Dominic Raj, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Raj, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland at Baltimore
        • Contact:
          • Matthew R Weir, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew R Weir, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Neil Agarwal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Actief, niet wervend
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Alon Dagan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Akram Khan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akram Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist
        • Contact:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar)
  2. Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan gedurende ≥ 3 uur per behandeling en minimaal 3 keer per week schema

  3. Vermoedelijke of bevestigde BSI zoals gedefinieerd door:

    A. Voor een vermoedelijke centrale lijn (tijdelijke of getunnelde centraal veneuze katheters) en niet-centrale lijn (arterioveneuze fistel en arterioveneuze graft) vasculaire infectie:

    i. aanwezigheid van ten minste één van de volgende tekenen of symptomen:

1. koorts (>38,0°C), 2. pijn*, 3. erytheem*, of 4. hitte op de aangetaste vasculaire plaats* (*zonder andere erkende oorzaak); of

ii. aanwezigheid van purulente drainage/pus op de vasculaire plaats, in overeenstemming met de CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections

B. Voor andere vermoedelijke infecties:

i. aanwezigheid van minstens 2 van de 4 SIRS-criteria:

  1. Lichaamstemperatuur > 101°F (38,3°C) of < 96,8°F (36°C);
  2. Hartslag > 90 slagen per minuut;
  3. Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut;

  4. Aantal witte bloedcellen > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ of > 10%-banden

    C. Voor bevestigde infecties:

    i. laboratorium-bevestigde BSI op basis van de isolatie van een organisme uit bloedkweken; of

    ii. Als een door een laboratorium bevestigd BSI wordt veroorzaakt door een commensaal organisme, is de aanwezigheid van ten minste één van de volgende tekenen of symptomen vereist: koorts (>38,0˚C), koude rillingen of hypotensie.

4. Proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle vervolgevaluaties

5. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven; of indien geïnformeerde toestemming niet kan worden verleend, is schriftelijke geïnformeerde toestemming namens de proefpersoon verleend door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap bevestigd door positieve urine- of serumtest, of moeders die borstvoeding geven
  2. Proefpersoon met een ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de ziekenhuisopname zal verlengen of de dood zal veroorzaken binnen ≤ 30 dagen, of terminale ziekte, of codestatus "niet reanimeren"
  3. Bekende gevoeligheid/allergie voor heparine
  4. Bekende gevoeligheid/allergie voor polyethersulfondialysatoren
  5. Actieve bloeding (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, hematurie of epistaxis, onbehandelde coagulopathie of bloeding uit een niet-samendrukbare plaats)
  6. Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/μL)
  7. Actieve deelname aan een ander onderzoek (patiënten die zonder tussenkomst of post-market surveillance deelnemen aan een observationeel onderzoek hoeven niet te worden uitgesloten)
  8. Onvermogen om vasculaire toegangsbloedstroomsnelheden van ≥250 ml/min te bereiken tijdens de vorige dialysebehandeling
  9. Vereiste voor continue nierfunctievervangende therapie/aanhoudende dialyse met lage efficiëntie (CRRT/SLED) vanwege hemodynamische instabiliteit
  10. Hemodynamische instabiliteit
  11. Medische aandoeningen die regelmatige bloedtransfusie vereisen
  12. Hypocalciëmie of klinische symptomen van hypocalciëmie op het moment van inschrijving
  13. Voorgeschiedenis van of bekende toestand van hypercoagulatie (bijv. Systemische lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidensyndroom/lupus-anticoagulans, proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, factor V Leiden-deficiëntie, actieve kanker, sikkelcelanemie en voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT))

  14. Geschiedenis van een aandoening gedocumenteerd in het medisch dossier binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving die kan leiden tot een verhoogd risico op trombose, waaronder een van de volgende:

    1. Meerdere incidenten (≥ 2) van onherstelbare trombose-geïnduceerde katheterstoringen die vervanging van de katheter vereisten, die zich voordeden binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    2. Voorgeschiedenis van niertransplantatietrombose
    3. Verhoogde factor VIII met of zonder familiaire hypercholesterolemie
    4. Hyperhomocysteïnemie met een homocysteïnespiegel van >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Gebruikt momenteel orale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GARNET-apparaat
Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met het GARNET-apparaat.
Apparaat: GARNET-apparaat
Gebruik van een nieuw filter in combinatie met standaarddialyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Percentage beoordeelde apparaat- of GARNET-apparaatproceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na de 2e GARNET-apparaatbehandeling
Percentage beoordeeld apparaat of GARNET-apparaatproceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Alle primaire veiligheidseindpunten zullen tijdens de behandeling en gedurende de follow-upperiode van 30 dagen worden gerapporteerd zoals beoordeeld door het aangewezen Comité voor klinische voorvallen (CEC).
30 dagen follow-up na de 2e GARNET-apparaatbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van bloedbaaninfectie 30 dagen na de 2e behandeling met het GARNET-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na de 2e GARNET-apparaatbehandeling
• Oplossing van bloedbaaninfectie
30 dagen follow-up na de 2e GARNET-apparaatbehandeling
Klaring voor opgeloste stoffen van kleine (bloedureumstikstof) en middelste (bèta-2-microglobuline) moleculen door het GARNET-apparaat, zoals gemeten door de intradialytische reductieverhouding van ureum en bèta-2-microglobuline.
Tijdsspanne: Tijdens deelname in week 1 - dag 0: pre- en postbehandeling van het eerste GARNET-apparaat en pre- en postbehandeling van het tweede GARNET-apparaat, die op dag 7 moet plaatsvinden.
• Mate van klaring van opgeloste stoffen (kleine en middelgrote moleculen)
Tijdens deelname in week 1 - dag 0: pre- en postbehandeling van het eerste GARNET-apparaat en pre- en postbehandeling van het tweede GARNET-apparaat, die op dag 7 moet plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren