GARNET™-suodatin (GARNET-laite) IDE, jota käytetään kroonisissa hemodialyysipotilaissa, joilla on verenkiertoinfektio
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Boa Biomedical, Inc.
Hemodialyysin toteutettavuus GARNET-laitteella kroonisissa hemodialyysipotilaissa, joilla on verenkiertoinfektio
Arvioida yhdistetyn hemodialyysin toteuttamiskelpoisuutta GARNET-laitteella kroonisilla hemodialyysipotilailla, joilla on verenkiertoinfektio (BSI), ja mitata kliinistä suorituskykyä ja turvallisuuspäätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi.
Jokainen koehenkilö saa kaksi (2) hemodialyysikertaa GARNETilla, kumpikin kestää 3–4 tuntia verenvirtausnopeudella 250–400 ml/min.
Hoitava lääkäri tekee tarvittavat dialyysihoidon annosten reseptimuutokset pienmolekyylipuhdistuman tulosten (eli urean vähennyssuhteen (URR)) perusteella.
Toisen GARNET-laitteen hoitokerran jälkeen koehenkilöt jatkavat hemodialyysihoitoaan käyttämällä tavallista hemodialysaattoria.
Koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisha V Varma
- Puhelinnumero: 6260 617-963-8990
- Sähköposti: nvarma@miraki.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ei vielä rekrytointia
- George Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Raj, MD
-
Päätutkija:
- Dominic Raj, MD
-
Alatutkija:
- Renu Regunathan-Shenk, MD
-
Päätutkija:
- Danielle Davison, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland at Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew R Weir, MD
-
Päätutkija:
- Matthew R Weir, MD
-
Alatutkija:
- Neil Agarwal, MD
-
Alatutkija:
- Farhan Ali, MD
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alon Dagan, MD
-
Päätutkija:
- Alon Dagan, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Akram Khan, MD
-
Päätutkija:
- Akram Khan, MD
-
Alatutkija:
- Raghav Wusirika, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
Päätutkija:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta)
- Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ≥ 3 tuntia hoitoa kohden ja vähintään 3 kertaa viikossa
Epäilty tai vahvistettu BSI, jonka määrittelee:
a. Jos epäillään keskusjohtoisen (väliaikaiset tai tunneloidut keskuslaskimokatetrit) ja ei-keskuslinjan (valtimolaskimofisteli ja valtimolaskimosiirre) verisuonitulehdus:
i. vähintään yhden seuraavista merkeistä tai oireista:
1. kuume (> 38,0 °C), 2. kipu*, 3. punoitus* tai 4. kuumuus kyseisessä verisuonikohdassa* (*ilman muuta tunnettua syytä); tai
ii. märkivän vedenpoiston/mätä esiintyminen verisuonikohdassa CDC/NHSN-valvontamääritelmien mukaisesti tietyntyyppisille infektioille
b. Muut epäillyt infektiot:
i. vähintään 2 neljästä SIRS-kriteeristä:
- Kehon lämpötila > 101 °F (38,3 °C) tai < 96,8 °F (36 °C);
- Syke > 90 lyöntiä minuutissa;
- Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa;
Valkosolujen määrä > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ tai > 10 % vyöhykkeitä
c. Vahvistetut infektiot:
i. laboratoriossa vahvistettu BSI, joka perustuu organismin eristämiseen veriviljelmistä; tai
ii. Jos laboratoriossa vahvistettu BSI johtuu kommensaalisesta organismista, vaaditaan vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume (>38,0 ˚C), vilunväristykset tai hypotensio.
4. Tutkittava suostuu noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; tai jos tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tutkittavan puolesta kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus varmistettu positiivisella virtsa- tai seerumikokeella tai imettävillä äideillä
- Potilaalla, jolla on vakava samanaikainen sairaus, jonka odotetaan pidentävän sairaalahoitoa tai aiheuttavan kuoleman ≤ 30 päivässä, tai terminaalisairaus tai "älkää elvyttäkö" -koodistatus
- Tunnettu herkkyys/allergia hepariinille
- Tunnettu herkkyys/allergia polyeetterisulfonidialysaattoreille
- Aktiivinen verenvuoto (esim. aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, hematuria tai nenäverenvuoto, hoitamaton koagulopatia tai verenvuoto ei-puristuvasta kohdasta)
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/μl)
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen (potilaita, jotka on otettu havainnointitutkimukseen ilman interventioita tai markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, ei tarvitse sulkea pois)
- Edellisen dialyysihoidon aikana ei pystytty saavuttamaan ≥ 250 ml/min verenvirtausnopeuksia
- Jatkuvan munuaiskorvaushoidon/jatkuvan matalatehoisen dialyysin (CRRT/SLED) vaatimus hemodynaamisen epävakauden vuoksi
- Hemodynaaminen epävakaus
- Säännöllistä verensiirtoa vaativat sairaudet
- Hypokalsemia tai hypokalsemian kliiniset oireet ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi tai tunnettu hyperkoaguloituva tila (esim. Systeeminen lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidioireyhtymä/lupus-antikoagulantti, proteiinin C- tai S-puutos, antitrombiinin puutos, tekijä V Leidenin puutos, aktiivinen syöpä, sirppisolusairaus ja historiallinen syvä laskimotukos (DVT))
Aiempi sairaus, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja joka voi lisätä tromboosiriskiä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Useita (≥ 2) korjaamattomia tromboosin aiheuttamia katetrin toimintahäiriöitä, jotka vaativat katetrin vaihtoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi munuaisensiirtotromboosi
- Kohonnut tekijä VIII, johon liittyy tai ei ole familiaalista hyperkolesterolemiaa
- Hyperhomokysteiini, jonka homokysteiinitaso on >4 mg/l (17,2 μmol/l)
- Tällä hetkellä käytän ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GARNET laite
Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa GARNET-laitteella.
|
Uuden suodattimen käyttö tavallisen hoitodialyysin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – hyväksyttyjen laitteiden tai GARNET-laitteen menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta toisen GARNET-laitehoidon jälkeen
|
Päätetyn laitteen tai GARNET-laitteen menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) Kaikki ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat raportoidaan nimetyn Clinical Events Committeen (CEC) arvioimina hoidon aikana ja 30 päivän seurantajakson aikana.
|
30 päivän seuranta toisen GARNET-laitehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verivirtausinfektion ratkaisu 30 päivän kuluttua 2. GARNET-laitekäsittelystä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta toisen GARNET-laitehoidon jälkeen
|
• Verivirtainfektion ratkaiseminen
|
30 päivän seuranta toisen GARNET-laitehoidon jälkeen
|
|
Pienen (veren ureatyppi) ja keskimolekyylin (beeta-2-mikroglobuliini) liuenneiden aineiden puhdistuma GARNET-laitteella mitattuna intradialyyttisellä urea- ja beeta-2-mikroglobuliinin pelkistyssuhteella.
Aikaikkuna: Osallistumisviikon 1 aikana - Päivä 0: ennen ensimmäistä GARNET-laitekäsittelyä ja sen jälkeen sekä toista GARNET-laitekäsittelyä edeltävä ja sen jälkeinen hoito, jonka on tapahduttava päivään 7 mennessä.
|
• Liuenneiden aineiden (pienten ja keskimmäisten molekyylien) puhdistuman laajuus
|
Osallistumisviikon 1 aikana - Päivä 0: ennen ensimmäistä GARNET-laitekäsittelyä ja sen jälkeen sekä toista GARNET-laitekäsittelyä edeltävä ja sen jälkeinen hoito, jonka on tapahduttava päivään 7 mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .