Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GARNET™-filter (GARNET-enhet) IDE används i kroniska hemodialyspatienter med en blodomloppsinfektion

1 september 2021 uppdaterad av: Boa Biomedical, Inc.

Genomförbarhet av hemodialys med GARNET-enheten hos patienter med kronisk hemodialys med en blodomloppsinfektion

För att utvärdera genomförbarheten av att utföra kombinerad hemodialys med GARNET-enheten hos kroniska hemodialyspatienter med en blodomloppsinfektion (BSI), och mäta klinisk prestanda och säkerhetsslutpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie. Varje patient kommer att få två (2) sessioner av hemodialys med GARNET vardera på 3-4 timmar med en blodflödeshastighet på 250 till 400 ml/min. Eventuella nödvändiga förändringar av ordination av dialysbehandlingsdoser kommer att göras av den behandlande läkaren, baserat på resultat av liten molekylclearance (d.v.s. urea-reduktionskvot (URR)). Efter den andra behandlingssessionen med GARNET-enheten kommer försökspersonerna att återuppta sin hemodialysregim med en vanlig hemodialysator. Försökspersonerna kommer att följas i 30 dagar efter den sista behandlingssessionen för att utvärdera säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Har inte rekryterat ännu
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Huvudutredare:
          • Dominic Raj, MD
        • Underutredare:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Huvudutredare:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Huvudutredare:
          • Matthew R Weir, MD
        • Underutredare:
          • Neil Agarwal, MD
        • Underutredare:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Huvudutredare:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Huvudutredare:
          • Akram Khan, MD
        • Underutredare:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Huvudutredare:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna på sjukhus (ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år)
  2. Patienter på kronisk hemodialys i ≥ 3 timmar per behandling och minst 3 gånger i veckan

  3. Misstänkt eller bekräftad BSI enligt definitionen av:

    a. För en misstänkt centrallinje (tillfällig eller tunnlad centrala venkatetrar) och icke-centrallinje (arteriovenös fistel och arteriovenös transplantat) vaskulär infektion:

    i. förekomst av minst ett av följande tecken eller symtom:

1. feber (>38,0°C), 2. smärta*, 3. erytem* eller 4. värme vid det inblandade kärlstället* (*utan någon annan känd orsak); eller

ii. förekomst av purulent dränering/pus vid det vaskulära stället, i enlighet med CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections

b. För andra misstänkta infektioner:

i. förekomst av minst 2 av de 4 SIRS-kriterierna:

  1. Kroppstemperatur > 101°F (38,3°C) eller <96,8°F (36°C);
  2. Puls > 90 slag per minut;
  3. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut;

  4. Antal vita blodkroppar > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ eller > 10 % band

    c. För bekräftade infektioner:

    i. laboratoriebekräftad BSI baserat på isolering av en organism från blodkulturer; eller

    ii. Om en laboratoriebekräftad BSI beror på en kommensal organism, kommer närvaron av minst ett av följande tecken eller symtom att krävas: feber (>38,0˚C), frossa eller hypotoni.

4. Försökspersonen samtycker till att följa alla uppföljande utvärderingar

5. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke; eller om det inte är möjligt att utföra informerat samtycke, har skriftligt informerat samtycke på uppdragsgivarens vägnar lämnats av en lagligt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet bekräftad av positivt urin- eller serumtest, eller ammande mödrar
  2. Patient med allvarlig samtidig sjukdom som förväntas förlänga sjukhusvistelsen eller orsaka dödsfall inom ≤ 30 dagar, eller terminal sjukdom eller "återuppliva inte" kodstatus
  3. Känd känslighet/allergi mot heparin
  4. Känd känslighet/allergi mot polyetersulfondialysatorer
  5. Aktiv blödning (t. aktiv GI-blödning, hematuri eller näsblod, obehandlad koagulopati eller blödning från ett icke-kompressibelt ställe)
  6. Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/μL)
  7. Aktiv inskrivning i en annan studie (patienter som är inskrivna i en observationsstudie utan några ingrepp eller i post-marknadsövervakning behöver inte uteslutas)
  8. Oförmåga att uppnå blodflödeshastigheter för vaskulär tillgång på ≥250 ml/min under föregående dialysbehandling
  9. Krav på kontinuerlig njurersättningsterapi/Sustained Low Efficiency Dialysis (CRRT/SLED) på grund av hemodynamisk instabilitet
  10. Hemodynamisk instabilitet
  11. Medicinska tillstånd som kräver regelbunden blodtransfusion
  12. Hypokalcemi eller kliniska symtom på hypokalcemi vid tidpunkten för inskrivningen
  13. Anamnes med eller känt hyperkoagulerbart tillstånd (t.ex. Systemisk lupus erythematosus (SLE), antifosfolipidsyndrom/lupus antikoagulant, protein C eller S-brist, antitrombinbrist, faktor V Leiden-brist, aktiv cancer, sicklecellssjukdom och historia av djup ventrombos (DVT))

  14. Historik om ett tillstånd dokumenterat i journalen inom 6 månader före inskrivningen som kan resultera i en ökad risk för trombos, inklusive något av följande:

    1. Flera incidenter (≥ 2) av olösbara trombosinducerade kateterfel som krävde kateterbyte, inträffade inom 6 månader före inskrivning
    2. Tidigare anamnes på njurtransplantattrombos
    3. Förhöjd faktor VIII med eller utan familjär hyperkolesterolemi
    4. Hyperhomocysteinemi med en homocysteinnivå på >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Tar för närvarande p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GARNET-enhet
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få behandling med GARNET-enheten.
Enhet: GARNET-enhet
Användning av nytt filter i samband med standarddialys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet – Frekvensen för bedömning av apparat- eller GARNET-enhetsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter andra behandling med GARNET-enheter
Frekvens av bedömd enhet eller GARNET-enhetsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) Alla primära säkerhetseffekter kommer att rapporteras enligt bedömningen av den utsedda kommittén för kliniska händelser (CEC) under behandlingen och under den 30-dagars uppföljningsperioden.
30-dagars uppföljning efter andra behandling med GARNET-enheter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av blodströmsinfektion 30 dagar efter 2:a behandling med GARNET-enhet
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter andra behandling med GARNET-enheter
• Upplösning av blodströmsinfektion
30-dagars uppföljning efter andra behandling med GARNET-enheter
Clearance för små (blodkarbamidkväve) och mellanmolekyler (beta-2-mikroglobulin) lösta ämnen av GARNET-enheten, mätt med reduktionsförhållandet för intradialytisk urea och beta-2-mikroglobulin.
Tidsram: Under vecka 1 deltagande - Dag 0: före och efter första behandling med GARNET-enhet och före och efter andra behandling med GARNET-enhet som måste ske senast dag 7.
• Omfattning av clearance av lösta ämnen (små och mellersta molekyler)
Under vecka 1 deltagande - Dag 0: före och efter första behandling med GARNET-enhet och före och efter andra behandling med GARNET-enhet som måste ske senast dag 7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

Avania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 700-00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera