Filtre GARNET™ (dispositif GARNET) IDE utilisé chez les patients en hémodialyse chronique présentant une bactériémie
1 septembre 2021 mis à jour par: Boa Biomedical, Inc.
Faisabilité de l'hémodialyse avec le dispositif GARNET chez les patients en hémodialyse chronique atteints d'une infection du sang
Évaluer la faisabilité d'effectuer une hémodialyse combinée avec le dispositif GARNET chez les patients hémodialysés chroniques atteints d'une infection du sang (BSI), et mesurer les performances cliniques et les critères d'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras.
Chaque sujet recevra deux (2) séances d'hémodialyse avec le GARNET chacune d'une durée de 3 à 4 heures à un débit sanguin de 250 à 400 mL/min.
Toute modification nécessaire de la posologie du traitement de dialyse sera effectuée par le médecin traitant, sur la base des résultats de la clairance des petites molécules (c'est-à-dire le rapport de réduction de l'urée (URR)).
Après la deuxième séance de traitement avec le dispositif GARNET, les sujets reprendront leur régime d'hémodialyse à l'aide d'un hémodialyseur standard.
Les sujets seront suivis pendant 30 jours après la dernière séance de traitement pour évaluer la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha V Varma
- Numéro de téléphone: 6260 617-963-8990
- E-mail: nvarma@miraki.com
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Pas encore de recrutement
- George Washington University
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Contact:
- Dominic Raj, MD
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Chercheur principal:
- Dominic Raj, MD
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Sous-enquêteur:
- Renu Regunathan-Shenk, MD
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Chercheur principal:
- Danielle Davison, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland at Baltimore
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Contact:
- Matthew R Weir, MD
-
Chercheur principal:
- Matthew R Weir, MD
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Sous-enquêteur:
- Neil Agarwal, MD
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Sous-enquêteur:
- Farhan Ali, MD
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Actif, ne recrute pas
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Alon Dagan, MD
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Chercheur principal:
- Alon Dagan, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Akram Khan, MD
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Chercheur principal:
- Akram Khan, MD
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Sous-enquêteur:
- Raghav Wusirika, MD
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist
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Contact:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
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Chercheur principal:
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hospitalisés (âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans)
- Patients sous hémodialyse chronique pendant ≥ 3 heures par traitement et un minimum de 3 fois par semaine
BSI suspecté ou confirmé tel que défini par :
un. En cas de suspicion d'infection vasculaire par voie centrale (cathéters veineux centraux temporaires ou tunnelisés) et non centrale (fistule artério-veineuse et greffe artério-veineuse) :
je. présence d'au moins un des signes ou symptômes suivants :
1. fièvre (>38,0°C), 2. douleur*, 3. érythème*, ou 4. chaleur au niveau du site vasculaire impliqué* (*sans autre cause reconnue) ; ou
ii. présence de drainage purulent/pus au niveau du site vasculaire, conformément aux définitions de surveillance CDC/NHSN pour des types spécifiques d'infections
b. Pour les autres infections suspectées :
je. présence d'au moins 2 des 4 critères SIRS :
- Température corporelle > 101 °F (38,3 °C) ou < 96,8 °F (36 °C) ;
- Fréquence cardiaque > 90 battements par minute ;
- Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ;
Nombre de globules blancs > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ ou bandes > 10 %
c. Pour les infections confirmées :
je. BSI confirmé en laboratoire basé sur l'isolement d'un organisme à partir d'hémocultures ; ou
ii. En cas de BSI confirmée en laboratoire due à un organisme commensal, la présence d'au moins un des signes ou symptômes suivants sera requise : fièvre (>38,0˚C), frissons ou hypotension.
4. Le sujet accepte de se conformer à toutes les évaluations de suivi
5. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ; ou s'il est incapable d'obtenir un consentement éclairé, un consentement éclairé écrit au nom du sujet a été fourni par un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée par test urinaire ou sérique positif, ou mères allaitantes
- Sujet présentant une maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation ou de provoquer la mort dans ≤ 30 jours, ou une maladie en phase terminale, ou un statut de code "ne pas réanimer"
- Sensibilité/allergie connue à l'héparine
- Sensibilité/allergie connue aux dialyseurs en polyéthersulfone
- Saignement actif (par ex. saignement gastro-intestinal actif, hématurie ou épistaxis, coagulopathie non traitée ou saignement d'un site non compressible)
- Thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire < 50 000/μL)
- Inscription active dans une autre étude (les patients inscrits dans une étude observationnelle sans aucune intervention ou dans la surveillance post-commercialisation n'ont pas besoin d'être exclus)
- Incapacité à atteindre des débits sanguins d'accès vasculaire ≥ 250 mL/min au cours du traitement de dialyse précédent
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continu/d'une dialyse à faible efficacité soutenue (CRRT/SLED) en raison d'une instabilité hémodynamique
- Instabilité hémodynamique
- Conditions médicales nécessitant une transfusion sanguine régulière
- Hypocalcémie ou symptômes cliniques d'hypocalcémie au moment de l'inscription
- Antécédents ou état d'hypercoagulabilité connu (par ex. Lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome des antiphospholipides/anticoagulant lupique, déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine, déficit en facteur V Leiden, cancer actif, drépanocytose et antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP))
Antécédents d'une condition documentée dans le dossier médical dans les 6 mois précédant l'inscription pouvant entraîner un risque accru de thrombose, y compris l'un des éléments suivants :
- Incidents multiples (≥ 2) de dysfonctionnements de cathéter induits par une thrombose insoluble nécessitant un échange de cathéter, survenus dans les 6 mois précédant l'inscription
- Antécédents de thrombose de transplantation rénale
- Facteur VIII élevé avec ou sans hypercholestérolémie familiale
- Hyperhomocystéinémie avec un taux d'homocystéine > 4 mg/L (17,2 μmol/L)
- Prend actuellement une contraception orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif GRENAT
Tous les sujets inscrits recevront un traitement avec le dispositif GARNET.
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Utilisation d'un nouveau filtre en conjonction avec la norme de soins de dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Taux d'événements indésirables graves (SAE) liés à l'appareil ou à l'appareil GARNET
Délai: Suivi de 30 jours après le 2e traitement par dispositif GARNET
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à l'appareil GARNET Tous les principaux critères d'évaluation de l'innocuité seront signalés tels qu'évalués par le comité des événements cliniques (CEC) désigné pendant le traitement et pendant la période de suivi de 30 jours.
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Suivi de 30 jours après le 2e traitement par dispositif GARNET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de l'infection du flux sanguin 30 jours après le traitement avec le 2e dispositif GARNET
Délai: Suivi de 30 jours après le 2e traitement par dispositif GARNET
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• Résolution de l'infection de la circulation sanguine
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Suivi de 30 jours après le 2e traitement par dispositif GARNET
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Clairance pour les solutés de petites molécules (azote uréique du sang) et moyenne (bêta-2-microglobuline) par le dispositif GARNET, telle que mesurée par le rapport de réduction intra-dialytique de l'urée et de la bêta-2-microglobuline.
Délai: Au cours de la semaine 1 de participation - Jour 0 : avant et après le premier traitement avec l'appareil GARNET et avant et après le deuxième traitement avec l'appareil GARNET qui doit avoir lieu au jour 7.
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• Étendue de la clairance des solutés (petites et moyennes molécules)
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Au cours de la semaine 1 de participation - Jour 0 : avant et après le premier traitement avec l'appareil GARNET et avant et après le deuxième traitement avec l'appareil GARNET qui doit avoir lieu au jour 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700-00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .