ERCP 鎮静のためのレミマゾラムとアルフェンタニルの組み合わせの有効性と安全性プロファイル

このトピックについてすでに知られていることは、プロポフォールベースの鎮静法が ERCP 処置に効果的であるが、心血管および呼吸器への悪影響がないわけではないということです。

1. タイトル:ERCP に対するレミマゾラムとアルフェンタニルの併用とプロポフォールとアルフェンタニルの併用の有効性と安全性プロファイルを比較するランダム化比較試験。
2. 研究センター：単一センター。
3. 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、対照研究。
4. 調査の人口: 年齢は 18 歳から 85 歳です。 ASA I-III レベル; -選択的ERCP手術を受けた患者、非挿管患者;
5. サンプルサイズ: Akhondzadeh R らに基づく。研究によると、プロポフォールベースの鎮静により、43% の患者が酸素飽和度の低下を示し、レミマゾラム群の低酸素イベントが 15% 減少したと仮定しています。 このことから、酸素飽和度低下率は、プロポフォール群で 43%、レミマゾラム群で 28% になると推定されました。 サンプルサイズが 207 人の患者の場合、この研究では、ログランク検定を使用して有意差を検出する検出力が 80% になると見積もっています。 脱落・離脱率は約20%と推定しており、各群259名の登録を予定しています。

6. 介入: レミマゾラムとアルフェンタニルの組み合わせ群は、アルフェンタニル 10 μg/kg とレミマゾラム 0.3 mg/kg を 30 秒間投与され、続いてレミマゾラムが 0.2 ～ 1 mg/kg/hr でアルフェンタニルが 0 ～ 1 μg/kg/分で注入されました。 患者が急に動き、内視鏡の操作が困難な場合、レスキュー薬としてレミマゾラム 0.1mg/kg をボーラスの形で使用し、追加の鎮痛が必要な場合はアルフェンタニル 5ug/kg を使用しました。

   グループのプロポフォールとアルフェンタニルの組み合わせは、10 μg/kg アルフェンタニルと 1.5 ～ 2 mg/kg プロポフォールを 30 秒間にわたって投与され、続いて 2 ～ 6 mg/kg/hr でプロポフォールと 0 ～ 1 μg/kg/分でアルフェンタニルが注入されました。 患者が急に動き、内視鏡の操作が困難な場合、レスキュー薬としてプロポフォール 0.5mg/kg をボーラスの形で使用し、追加の鎮痛が必要な場合はアルフェンタニル 5ug/kg を使用しました。

7. アウトカム： 主要アウトカム： SpO2 (パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度) が任意の期間の 90% 未満のイベントによって定義される低酸素症の発生。

   副次評価項目： 酸素飽和度低下 < 90% として定義される低酸素症のイベント数。 手順中のイベントの平均数は、2 つのグループ間で比較されます。

   処置中に記録された最低 SpO2。 マイナーな気道操作の要件: ジョー リフト/ジョー スラスト、鼻咽頭エアウェイ挿入。

   主要な気道操作の要件: バッグ マスク換気、気管内挿管。

   アルフェンタニルの総投与量。 処置中の平均値 (マイクログラム単位の投与量) を 2 つのグループ間で比較します。

   鎮痙剤の必要性。 この薬を必要とする患者の割合は、2 つのグループ間で比較されます。

   内視鏡再挿入率。 救助された鎮静：薬の投与。 手続きの合計期間。 鎮静/麻酔下の期間。手順の正常な完了: はい/いいえ。 この基準を満たす患者の割合は、2 つのグループ間で比較されます。

   腹部膨満感: Y/N. この有害事象を経験している患者の割合を2つのグループ間で比較します。

   退院時の患者満足度：5点 数値評価尺度：非常に満足（5）、やや満足（4）、満足でも不満でもない（3）、やや不満（2）、非常に不満（1）。 特定の閾値に達した患者の割合を 2 つのグループ間で比較します。

   内視鏡医は、処置の最後に実施しやすさを I-満足、II-困難、または III-不可能と評価した。

   QOR-15。 回復時間 : 内視鏡の取り外し時から開始して、修正 Aldrete スコアに基づく回復までの時間を 5 分ごとに記録しました。 スコア 9 は回復と見なされ、患者は病棟に退院しました。研究の推定期間は 2 ～ 3 年です。

   調達が 1 時間を超えると予想される場合は、ERCP の前後に動脈血ガス (ABG) が検出され、血清 Aβ1-40 も市販のキットによって決定されます。

8. 有害事象:

   高血圧、低血圧、頻脈、徐脈、吐き気、嘔吐、POD、腹部膨満感、観察期間中のウラピジル、エフェドリン、アトロピン、エスモロールの投与量

9. 安全性への配慮：ECG、HR、MAP、呼吸数をモニターしました。
10. 統計分析 平均値と標準偏差値は連続的な結果に対して推定され、頻度とパーセンテージはバイナリ結果に対して計算されます。 一次および二次アウトカムに適切な場合は、点推定値周辺の 95% 信頼区間が計算されます。 記述統計は、結果を提示するために使用されます。 P < 0.05 は有意と見なされます。 分析は、無作為化から意図的に治療されます。 欠落データに関係なく、ランダム化されたすべてのケースが分析に含まれます。 データ取得は介入後数時間に限られ、研究者は研究の実施に直接関与しているため、欠損データはほとんどないと予想されます。 サブグループ分析が試みられます（実行可能な場合）