瑞马唑仑-阿芬太尼联合用于 ERCP 镇静的疗效和安全性概况
2021年12月4日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
比较瑞马唑仑-阿芬太尼联合用药与异丙酚-阿芬太尼联合治疗 ERCP 的疗效和安全性的随机对照试验
ERCP 需要中度至深度的镇静和镇痛。
基于异丙酚的镇静简单、易于使用且有效，但并非没有心血管和呼吸系统的不良反应。
瑞马唑仑和阿芬太尼的组合在其他类似情况下显示出有希望的镇静效果。
本研究的目的是比较标准异丙酚-阿芬太尼方案与瑞马唑仑-阿芬太尼组合的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
关于该主题的已知信息是基于丙泊酚的镇静技术对 ERCP 手术有效，但并非没有心血管和呼吸系统不良反应。
- 标题：一项随机对照试验，比较瑞马唑仑-阿芬太尼组合与丙泊酚-阿芬太尼组合用于 ERCP 的疗效和安全性。
- 研究中心：单中心。
- 研究设计：随机、双盲、对照研究。
- 研究人群：年龄在18至85岁之间； ASA I-III 级；择期ERCP手术患者，非插管患者；
- 样本量：基于 Akhondzadeh R 等人。研究表明，基于异丙酚的镇静导致 43% 的患者出现氧饱和度下降，并假设瑞马唑仑组的缺氧事件减少了 15%。 据此，我们估计丙泊酚组的氧饱和度下降率为 43%，瑞马唑仑组为 28%。 我们估计，在样本量为 207 名患者的情况下，该研究将有 80% 的功效使用对数秩检验检测显着差异。 我们估计辍学率或退出率约为 20%，因此我们计划每组招募 259 名患者
干预：瑞马唑仑-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 0.3mg/kg 瑞马唑仑，然后以 0.2 至 1 mg/kg/hr 的速度输注瑞马唑仑和以 0 至 1ug/kg/min 的速度输注阿芬太尼。 如遇患者突然移动，内镜操作困难，推注瑞马唑仑0.1mg/kg作为抢救药物，需要附加镇痛时加用阿芬太尼5ug/kg。
异丙酚-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 1.5 至 2 mg/kg 异丙酚，然后以 2 至 6 mg/kg/hr 的速度输注异丙酚，并以 0 至 1ug/kg/min 的速度输注阿芬太尼。 如患者突然移动，内镜操作困难，给予异丙酚0.5mg/kg推注，作为抢救药物，需要附加镇痛时给予阿芬太尼5ug/kg。
结果： 主要结果： 缺氧的发生，定义为 SpO2（通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度）< 90% 的任何持续时间。
次要结果：缺氧事件的数量，定义为去饱和度 < 90%。 将在两组之间比较手术过程中的平均事件数。
手术过程中记录的最低 SpO2。 小气道操作要求：下颌提升/下颌推力、鼻咽气道插入。
主要气道操作要求：气囊面罩通气、气管插管。
阿芬太尼总剂量。 将在两组之间比较手术过程中的平均值（以微克为单位的剂量）。
抗痉挛剂的要求。 将在两组之间比较需要这种药物的患者比例。
内窥镜重新插入率。 抢救镇静：药物剂量。 程序的总持续时间。 镇静/麻醉下的持续时间。程序是否成功完成：是/否。 将在两组之间比较满足该标准的患者比例。
腹胀感：是/否。 将在两组之间比较经历这种不良事件的患者比例。
患者出院康复满意度评分：5分数值评定量表：非常满意（5）、比较满意（4）、不满意（3）、比较不满意（2）、非常不满意（1）。 将比较两组之间处于特定阈值的患者比例。
内窥镜医师在手术结束时评估了操作的难易程度，分为 I-满意、II-困难或 III-不可能。
QOR-15。 恢复时间：从取出内窥镜开始，每 5 分钟记录一次基于改良的 Aldrete 评分的恢复时间。 9分视为痊愈，患者出院。预计研究时间：2-3年。
如果采购预计超过1小时，ERCP前后会检测动脉血气（ABG），血清Aβ1-40也会用市售试剂盒测定。
不良事件：
观察期内高血压、低血压、心动过速、心动过缓、恶心、呕吐、POD、腹胀感发生率、乌拉地尔、麻黄碱、阿托品、艾司洛尔用量
- 安全考虑：监测ECG、HR、MAP、呼吸频率。
- 统计分析 将针对连续结果估计平均值和标准偏差值，而将针对二元结果计算频率和百分比。 在适用于主要和次要结果的情况下，将计算围绕点估计的 95% 置信区间。 描述性统计将用于呈现结果。 P < 0.05 将被认为是显着的。 分析将是随机化的意向治疗。 无论缺失数据如何，所有随机病例都将被纳入分析。 由于数据捕获仅限于干预后的几个小时，并且研究人员直接参与研究的进行，因此我们预计丢失的数据很少。 将尝试进行亚组分析（如果可行）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300100
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
-
接触：
- Jianbo Yu, MD
- 电话号码：86-022-27435008
- 邮箱：nkyyll@126.com
-
接触：
- 电话号码：86-022-27435008
- 邮箱：nkyyll@126.com
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
-
接触：
- Jianbo Yu, MD,PhD
- 电话号码：022-27435873
- 邮箱：yujianbo11@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- ASA I-III 级；
- 择期ERCP手术患者，非插管患者；
排除标准：
- 长期使用镇痛药、精神药物（包括阿片类药物、非甾体抗炎药、镇静剂、抗抑郁药）引起的慢性疼痛，酗酒者，已知药物过敏；
- BMI<18或BMI>30；
- 肾功能异常；
- 既往异常手术麻醉恢复史；
- 入手术室时高血压或收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 95 mmHg
- 术前24小时使用镇静、镇痛、止痒药物；
- 预计插管困难；
- 阿片类药物过敏史；
- 15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药；
- 孕妇或产妇；
- 三个月内参与其他药物试验；
- 无法与研究者良好沟通的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞马唑仑-阿芬太尼组合
瑞马唑仑-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 0.3mg/kg 瑞马唑仑，然后输注 0.2 至 1 mg/kg/hr 的瑞马唑仑和 0 至 1ug/kg/min 的阿芬太尼。
如遇患者突然移动，内镜操作困难，可推注瑞马唑仑0.1mg/kg作为抢救药物，需要附加镇痛时加用阿芬太尼5ug/kg
|
瑞马唑仑-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 0.3mg/kg 瑞马唑仑，然后输注 0.2 至 1 mg/kg/hr 的瑞马唑仑和 0 至 1ug/kg/min 的阿芬太尼。
如遇患者突然移动，内镜操作困难，可推注瑞马唑仑0.1mg/kg作为抢救药物，需要附加镇痛时加用阿芬太尼5ug/kg
其他名称：
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有源比较器：异丙酚-阿芬太尼组合
异丙酚-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 1.5 至 2mg/kg 异丙酚，然后以 2 至 6 mg/kg/hr 的速度输注异丙酚，并以 0 至 1ug/kg/min 的速度输注阿芬太尼。
如患者突然移动，内镜操作困难，异丙酚0.5mg/kg推注，作为抢救药物，需要附加镇痛时阿芬太尼5ug/kg
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丙泊酚-阿芬太尼组合组在 30 秒内接受 10 µg/kg 阿芬太尼和 1 mg/kg 异丙酚，然后以 2 至 6 mg/kg/hr 的速度输注异丙酚。
遇患者突然移动，内镜操作困难，异丙酚0.5mg/kg推注，作为抢救药物，需要附加镇痛时阿芬太尼5ug/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧次数
大体时间：1天
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由 SpO2（通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度）< 90% 任何持续时间的任何事件定义。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧事件的数量，定义为去饱和度 < 90%。
大体时间：1天
|
将在两组之间比较手术过程中的平均事件数
|
1天
|
|
手术过程中记录的最低 SpO2
大体时间：1天
|
手术过程中最低的 SpO2
|
1天
|
|
小气道机动要求的次数
大体时间：1天
|
例如下颌提升/下颌推力，鼻咽气道插入。
|
1天
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主要航道机动要求的次数
大体时间：1天
|
如袋面罩通气、气管插管等。
|
1天
|
|
阿芬太尼总剂量
大体时间：1天
|
程序中的平均值将在两组之间进行比较
|
1天
|
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解痉剂的要求
大体时间：1天
|
需要这种药物的患者比例将在两组之间进行比较
|
1天
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|
内窥镜再插入率
大体时间：1天
|
内窥镜重新插入
|
1天
|
|
抢救镇静：
大体时间：1天
|
药物剂量
|
1天
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手术总时长
大体时间：1天
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ERCP的持续时间
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1天
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镇静/麻醉持续时间
大体时间：1天
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总麻醉时间
|
1天
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|
程序顺利完成
大体时间：1天
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是/否。
将在两组之间比较满足该标准的患者比例
|
1天
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腹胀的感觉
大体时间：1-3天
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是/否。将在两组之间比较经历这种不良事件的患者比例
|
1-3天
|
|
出院康复患者满意度评分
大体时间：1-3天
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5分数字评分量表：非常满意（5），比较满意（4），既不满意也不满意（3），有些不满意（2），非常不满意（1）。
将比较两组之间处于特定阈值的患者比例
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1-3天
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内窥镜医师在手术结束时评估了操作的难易程度，分为 I-满意、II-困难或 III-不可能
大体时间：1天
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内窥镜医师在手术结束时评估了操作的难易程度，分为 I-满意、II-困难或 III-不可能
|
1天
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恢复质量得分 - 15
大体时间：1-3天
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恢复质量评分 (QOR)-15 问卷
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1-3天
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恢复时间
大体时间：1天
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从取出内窥镜 9 的时间开始，每 5 分钟记录一次基于改良的 Aldrete 评分的恢复时间。
9分为痊愈出院。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianbo Yu, MD、Tianjin Nankai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pastis NJ, Yarmus LB, Schippers F, Ostroff R, Chen A, Akulian J, Wahidi M, Shojaee S, Tanner NT, Callahan SP, Feldman G, Lorch DG Jr, Ndukwu I, Pritchett MA, Silvestri GA; PAION Investigators. Safety and Efficacy of Remimazolam Compared With Placebo and Midazolam for Moderate Sedation During Bronchoscopy. Chest. 2019 Jan;155(1):137-146. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.015. Epub 2018 Oct 4.
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Akhondzadeh R, Ghomeishi A, Nesioonpour S, Nourizade S. A comparison between the effects of propofol-fentanyl with propofol-ketamine for sedation in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography outside the operating room. Biomed J. 2016 Apr;39(2):145-9. doi: 10.1016/j.bj.2015.11.002. Epub 2016 Jun 21.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Mustonen H, Lindstrom O, Farkkila M, Halttunen J, Poyhia R. A randomized comparison of target-controlled propofol infusion and patient-controlled sedation during ERCP. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):915-9. doi: 10.1055/s-0033-1344712. Epub 2013 Oct 8.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Goyal R, Hasnain S, Mittal S, Shreevastava S. A randomized, controlled trial to compare the efficacy and safety profile of a dexmedetomidine-ketamine combination with a propofol-fentanyl combination for ERCP. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):928-33. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.077. Epub 2015 Sep 11.
- Thiruvenkatarajan V, Dharmalingam A, Arenas G, Wahba M, Steiner R, Kadam VR, Tran A, Currie J, Van Wijk R, Quail A, Ludbrook G. High-flow nasal cannula versus standard oxygen therapy assisting sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography in high risk cases (OTHER): study protocol of a randomised multicentric trial. Trials. 2020 May 29;21(1):444. doi: 10.1186/s13063-020-04378-z.
- Eberl S, Koers L, van Hooft JE, de Jong E, Schneider T, Hollmann MW, Preckel B. Sedation with propofol during ERCP: is the combination with esketamine more effective and safer than with alfentanil? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 11;18(1):472. doi: 10.1186/s13063-017-2197-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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