ERCP 진정에 대한 레미마졸람-알펜타닐 조합의 효능 및 안전성 프로파일

이 주제에 대해 이미 알려진 것은 프로포폴 기반 진정 기술이 ERCP 절차에 효과적이지만 심혈관 및 호흡기 부작용이 없는 것은 아니라는 것입니다.

1. 제목: ERCP에 대한 레미마졸람-알펜타닐 조합과 프로포폴-알펜타닐 조합의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 무작위 대조 시험.
2. 연구 센터: 단일 센터.
3. 연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구.
4. 연구 인구: 연령은 18세에서 85세 사이입니다. ASA I-III 수준; 선택적 ERCP 수술을 받은 환자, 비삽관 환자;
5. 샘플 크기: Akhondzadeh R et al. 연구에 따르면, 프로포폴 기반 진정제는 43%의 환자가 산소 불포화 상태를 보였고, 레미마졸람 그룹에서 저산소증 사건이 15% 감소했다고 가정했습니다. 이를 통해 프로포폴군에서 산소불포화율이 43%, 레미마졸람군에서 28%가 될 것으로 추정했다. 샘플 크기가 207명인 환자에서 로그 순위 검정을 사용하여 유의미한 차이를 감지할 수 있는 검정력이 80%일 것으로 추정했습니다. 우리는 중도 탈락률이 약 20%가 될 것으로 추정했으며, 따라서 각 그룹에 259명의 환자를 등록할 계획입니다.

6. 개입: 그룹 레미마졸람-알펜타닐 조합은 30초에 걸쳐 10µg/kg 알펜타닐 및 0.3mg/kg 레미마졸람을 투여받은 후 0.2~1mg/kg/hr의 레미마졸람과 0~1ug/kg/분의 알펜타닐을 주입했습니다. 환자의 움직임이 갑작스럽고 내시경 조작이 어려운 경우 구조약으로 remimazolam 0.1mg/kg을 bolus 형태로 사용하였고, 추가적인 진통이 필요한 경우에는 alfentanil 5ug/kg을 사용하였다.

   그룹 프로포폴-알펜타닐 조합은 30초 동안 10 μg/kg 알펜타닐과 1.5~2 mg/kg 프로포폴을 투여받은 후 프로포폴 2~6mg/kg/hr 및 알펜타닐 0~1ug/kg/분을 주입했습니다. 환자의 움직임이 갑작스럽고 내시경 조작이 어려운 경우 구조약물로 propofol 0.5mg/kg을 bolus 형태로 사용하였고, 추가적인 진통이 필요한 경우에는 alfentanil 5ug/kg을 사용하였다.

7. 결과: 1차 결과: SpO2(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도) < 90% 지속 시간으로 정의되는 저산소증 발생.

   2차 결과: 불포화 상태로 정의되는 저산소증 발생 횟수 < 90%. 절차 중 이벤트의 평균 수는 두 그룹 간에 비교됩니다.

   시술 중 기록된 최저 SpO2. 약간의 기도 조작 요구 사항: 턱 들어 올리기/턱 밀어 올리기, 비인두 기도 삽입.

   주요 기도 조작 요구 사항: 백 마스크 환기, 기관내 삽관.

   총 알펜타닐 용량. 절차 중 평균값(마이크로그램 단위의 용량)은 두 그룹 간에 비교됩니다.

   경련 방지제의 요구 사항. 이 약물을 필요로 하는 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.

   내시경 재삽입률. 구출된 진정제: 약물 용량. 절차의 총 기간. 진정/마취 기간. 절차의 성공적인 완료: 예/아니요. 이 기준을 충족하는 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.

   복부 팽만감: Y/N. 이 부작용을 경험한 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.

   회복에 대한 환자의 만족도 점수: 5점 수치 등급 척도: 매우 만족(5), 다소 만족(4), 만족도 불만족도 아님(3), 다소 불만족(2), 매우 불만족(1). 특정 임계값에 있는 환자의 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.

   내시경 의사는 절차가 끝날 때 수행의 용이성을 I-만족, II-어려움 또는 III-불가능으로 평가했습니다.

   QOR-15. 회복시간 : Modified Aldrete score를 기준으로 내시경을 제거한 시점부터 5분 간격으로 회복까지의 시간을 기록하였다. 9점을 회복으로 간주하고 환자를 병동으로 퇴원시켰다. 예상 연구 기간: 2-3년.

   조달이 1시간 이상 예상되면 ERCP 전후에 동맥혈가스(ABG)를 검출하고 혈청 Aβ1-40도 시판 키트로 판단한다.

8. 부작용:

   고혈압, 저혈압, 빈맥, 서맥, 메스꺼움, 구토, POD, 복부 팽만감, 관찰 기간 동안 우라피딜, 에페드린, 아트로핀 및 에스몰롤의 투여량

9. 안전 고려 사항: ECG, HR, MAP, 호흡수를 모니터링했습니다.
10. 통계 분석 평균 및 표준 편차 값은 연속 결과에 대해 추정되며 빈도 및 백분율은 이진 결과에 대해 계산됩니다. 1차 및 2차 결과에 대해 적절한 경우 점 추정치 주변의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 기술 통계는 결과를 제시하는 데 사용됩니다. P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 무작위화에서 치료 의도가 될 것입니다. 누락된 데이터에 관계없이 모든 무작위 케이스가 분석에 포함됩니다. 데이터 캡처는 개입 후 몇 시간으로 제한되고 연구자가 연구 수행에 직접 참여하므로 누락된 데이터가 거의 없을 것으로 예상됩니다. 하위 그룹 분석이 시도됩니다(가능한 경우).