Effekt- og sikkerhedsprofil af Remimazolam-alfentanil-kombination til ERCP-sedation

Hvad der allerede er kendt om dette emne er, at propofol-baserede sedationsteknikker er effektive til ERCP-procedurer, men er ikke uden kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger.

1. Titel: Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​en remimazolam-alfentanil-kombination med en propofol-alfentanil-kombination til ERCP.
2. Forskningscenter: Enkeltcenter.
3. Undersøgelsens design: Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.
4. Undersøgelsens population: Alder er mellem 18 og 85 år; ASA I-III niveauer; Patienter, der har gennemgået elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubationspatienter;
5. Prøvestørrelse: Baseret på Akhondzadeh R et al. forskning resulterede propofol-baseret sedation i, at 43 % af patienterne viste iltdesaturering og antog en 15 % reduktion i hypoksiske hændelser i remimazolam-gruppen. Ud fra dette har vi estimeret, at oxygendesaturationshastigheden vil være 43 % i propofolgruppen og 28 % i remimazolamgruppen. Vi har estimeret, at med en stikprøvestørrelse på 207 patienter, vil undersøgelsen have 80 % kraft til at påvise en signifikant forskel ved hjælp af log-rank test. Vi har estimeret, at frafalds- eller abstinensraten vil være cirka 20 %, og derfor planlægger vi at indskrive 259 patienter i hver gruppe

6. Interventioner: Gruppe remimazolam-alfentanil kombination modtog 10 µg/kg alfentanil og 0,3 mg/kg remimazolam over 30 sekunder, efterfulgt af en infusion af remimazolam ved 0,2 til 1 mg/kg/time og alfentanil ved 0 til 1 ug/kg/min. I tilfælde af pludselige patientbevægelser og besvær med at manøvrere endoskopet, blev remimazolam 0,1 mg/kg brugt i form af bolus, som redningspræparater, og alfentanil 5 ug/kg, når der er behov for yderligere analgesi.

   Gruppe propofol-alfentanil kombination modtog 10 µg/kg alfentanil og 1,5 til 2 mg/kg propofol i løbet af 30 sekunder efterfulgt af en infusion af propofol ved 2 til 6 mg/kg/time og alfentanil ved 0 til 1 ug/kg/min. I tilfælde af pludselige patientbevægelser og besvær med at manøvrere endoskopet, blev propofol 0,5 mg/kg brugt i form af bolus, som redningspræparater, og alfentanil 5 ug/kg, når der er behov for yderligere analgesi.

7. Udfald： Primært resultat： Forekomsten af ​​hypoxi, defineret ved enhver hændelse af SpO2 (iltmætning målt ved pulsoximetri) < 90 % af enhver varighed.

   Sekundært resultat: Antal hændelser af hypoxi, defineret som desaturation < 90%. Det gennemsnitlige antal hændelser under proceduren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Laveste registrerede SpO2 under proceduren. Krav om mindre luftvejsmanøvrer: kæbeløft/kæbetryk, nasopharyngeal luftvejsindføring.

   Krav til større luftvejsmanøvrer: posemaskeventilation, endotracheal intubation.

   Total alfentanyldosis. Middelværdierne (doserne i mikrogram) under proceduren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Krav om krampeløsende middel. Andelen af ​​patienter, der har behov for denne medicin, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Endoskopgenindsættelseshastighed. Reddet sedation: medicin dosis. Procedurens samlede varighed. Varighed under sedation/bedøvelse. Succesfuld gennemførelse af proceduren: Ja/Nej. Andel af patienter, der opfylder dette kriterium, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Fornemmelse af abdominal oppustethed: J/N. Andelen af ​​patienter, der oplever denne uønskede hændelse, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Patienternes tilfredshedsscore ved at forlade bedring: 5 point numerisk vurderingsskala: Meget tilfreds (5), noget tilfreds (4), hverken tilfreds eller utilfreds (3), noget utilfreds (2), meget utilfreds (1). Andel af patienter ved en bestemt tærskel vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

   Endoskopisten vurderede letheden ved at udføre ved afslutningen af ​​proceduren som I-tilfredsstillende, II-svær eller III-umulig.

   QOR-15. Restitutionstid: Tiden til restitution baseret på Modificeret Aldrete-score blev noteret hvert 5. minut, startende fra tidspunktet for endoskopfjernelse. En score på 9 blev betragtet som bedring, og patienten blev udskrevet til afdelingen. Den estimerede varighed af undersøgelsen: 2-3 år.

   Hvis udtagningen forventes mere end 1 time, vil den arterielle blodgas (ABG) blive detekteret før og efter ERCP, og serum Aβ1-40 vil også blive bestemt af de kommercielle kits.

8. Uønskede hændelser:

   Forekomst af hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi, kvalme, opkastning, POD, Fornemmelse af abdominal oppustethed, Doseringen af ​​urapidil, efedrin, atropin og esmolol i observationsperioden

9. Sikkerhedsovervejelser: EKG, HR, MAP, respirationsfrekvens blev overvåget.
10. Statistisk analyse Middel- og standardafvigelsesværdier vil blive estimeret for kontinuerlige udfald, mens frekvens og procent vil blive beregnet for binære udfald. 95 % konfidensintervaller omkring punktestimatet vil blive beregnet, hvor det er relevant for de primære og sekundære resultater. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. P < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Analyser vil være intention-to-treat fra randomisering. Alle randomiserede tilfælde vil indgå i analyserne, uanset manglende data. Da datafangsten kun er begrænset til et par timer efter interventionen, og efterforskerne er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, forventer vi meget få manglende data. En undergruppe analyser vil blive forsøgt (hvis det er muligt)