Профиль эффективности и безопасности комбинации ремимазолама и альфентанила для седации ЭРХПГ

Что уже известно по этой теме, так это то, что методы седации на основе пропофола эффективны для процедур ЭРХПГ, но не лишены побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.

1. Название: Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению профиля эффективности и безопасности комбинации ремимазолама и альфентанила с комбинацией пропофола и альфентанила при ЭРХПГ.
2. Исследовательский центр: Единый центр.
3. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.
4. Население исследования: возраст от 18 до 85 лет; ASA I-III уровни; Пациенты, перенесшие плановую операцию ЭРХПГ, пациенты без интубации;
5. Размер выборки: на основании данных Akhondzadeh R et al. Исследования показали, что седация на основе пропофола привела к снижению насыщения кислородом у 43 % пациентов, при условии снижения гипоксических явлений на 15 % в группе ремимазолама. Исходя из этого, мы оценили, что скорость десатурации кислорода будет составлять 43% в группе пропофола и 28% в группе ремимазолама. Мы подсчитали, что при размере выборки в 207 пациентов исследование будет иметь мощность 80% для выявления значимой разницы с использованием логарифмического рангового критерия. Мы подсчитали, что процент отсева или отказа от участия в исследовании составит примерно 20%, поэтому мы планируем включить в каждую группу по 259 пациентов.

6. Вмешательства: Группа, получавшая комбинацию ремимазолам-альфентанил, получала 10 мкг/кг альфентанила и 0,3 мг/кг ремимазолама в течение 30 секунд с последующей инфузией ремимазолама в дозе 0,2–1 мг/кг/ч и альфентанила в дозе 0–1 мкг/кг/мин. В случае резкого движения пациента и затруднения при маневрировании эндоскопом применяли ремимазолам 0,1 мг/кг в виде болюса, как препараты неотложной помощи, и альфентанил 5 мкг/кг, когда необходимо дополнительное обезболивание.

   Группа комбинаций пропофол-альфентанил получала 10 мкг/кг альфентанила и от 1,5 до 2 мг/кг пропофола в течение 30 секунд с последующей инфузией пропофола от 2 до 6 мг/кг/ч и альфентанила от 0 до 1 мкг/кг/мин. В случае резкого движения пациента и затруднения при маневрировании эндоскопом применяли пропофол 0,5 мг/кг в виде болюса в качестве средств неотложной помощи и альфентанил 5 мкг/кг при необходимости дополнительной анальгезии.

7. Исход： Первичный исход： Возникновение гипоксии, определяемое любым событием SpO2 (насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии) <90% любой продолжительности.

   Вторичный результат：Количество эпизодов гипоксии, определяемой как десатурация <90%. Среднее количество событий во время процедуры будет сравниваться между двумя группами.

   Самый низкий зарегистрированный SpO2 во время процедуры. Требование к малым маневрам дыхательных путей: подъем/выдвижение челюсти, введение носоглоточного воздуховода.

   Требование основных маневров дыхательных путей: вентиляция мешком с маской, эндотрахеальная интубация.

   Общая доза альфентанила. Средние значения (дозы в микрограммах) во время процедуры будут сравниваться между двумя группами.

   Потребность в спазмолитическом средстве. Доля пациентов, нуждающихся в этом лекарстве, будет сравниваться между двумя группами.

   Скорость повторного введения эндоскопа. Спасательная седация: доза препаратов. Общая продолжительность процедуры. Продолжительность под седацией/анестезией. Успешное завершение процедуры: Да/Нет. Доля пациентов, соответствующих этому критерию, будет сравниваться между двумя группами.

   Ощущение вздутия живота: Да/Нет. Доля пациентов, испытывающих это нежелательное явление, будет сравниваться между двумя группами.

   Оценка удовлетворенности пациентов после выздоровления: 5-балльная числовая оценочная шкала: очень удовлетворены (5), частично удовлетворены (4), ни удовлетворены, ни неудовлетворены (3), частично не удовлетворены (2), очень недовольны (1). Доля пациентов с определенным порогом будет сравниваться между двумя группами.

   Легкость выполнения эндоскопистом в конце процедуры оценивалась как I-удовлетворительная, II-затруднительная или III-невозможная.

   КОР-15. Время восстановления: время восстановления по модифицированной шкале Aldrete регистрировали каждые 5 минут, начиная с момента удаления эндоскопа. 9 баллов расценивали как выздоровление и больной был выписан в палату. Предполагаемый срок исследования: 2-3 года.

   Если забор крови ожидается более чем через 1 час, газы артериальной крови (ГАК) будут определяться до и после ЭРХПГ, а сывороточный Aβ1-40 также будет определяться коммерческими наборами.

8. Неблагоприятные события:

   Частота гипертензии, гипотонии, тахикардии, брадикардии, тошноты, рвоты, POD, ощущение вздутия живота, дозировка урапидила, эфедрина, атропина и эсмолола в период наблюдения

9. Соображения безопасности: контролировали ЭКГ, ЧСС, САД, частоту дыхания.
10. Статистический анализ. Средние значения и значения стандартного отклонения будут оцениваться для непрерывных результатов, а частота и процент будут вычисляться для бинарных результатов. 95% доверительные интервалы вокруг точечной оценки будут рассчитываться там, где это уместно, для первичных и вторичных исходов. Для представления результатов будет использоваться описательная статистика. P <0,05 будет считаться значимым. Анализы будут назначены для лечения после рандомизации. Все рандомизированные случаи будут включены в анализ, независимо от отсутствующих данных. Поскольку сбор данных ограничен всего несколькими часами после вмешательства, а исследователи принимают непосредственное участие в проведении исследования, мы ожидаем, что пропущенных данных будет очень мало. Будет предпринята попытка анализа подгруппы (если возможно)