Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Remimazolam-Alfentanil-Kombination zur ERCP-Sedierung

Was zu diesem Thema bereits bekannt ist, ist, dass Propofol-basierte Sedierungstechniken für ERCP-Verfahren wirksam sind, aber nicht ohne kardiovaskuläre und respiratorische Nebenwirkungen sind.

1. Titel: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils einer Remimazolam-Alfentanil-Kombination mit einer Propofol-Alfentanil-Kombination bei ERCP.
2. Forschungszentrum: Einzelzentrum.
3. Das Design der Studie: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
4. Die Population der Studie: Das Alter liegt zwischen 18 und 85 Jahren; ASA I-III-Spiegel; Patienten, die sich einer elektiven ERCP-Operation unterzogen haben, Patienten ohne Intubation;
5. Stichprobengröße: Basierend auf Akhondzadeh R et al. Forschung führte eine auf Propofol basierende Sedierung dazu, dass bei 43 % der Patienten eine Sauerstoffentsättigung auftrat, und unter der Annahme einer 15 %igen Verringerung der hypoxischen Ereignisse in der Remimazolam-Gruppe. Daraus haben wir geschätzt, dass die Sauerstoffentsättigungsrate in der Propofol-Gruppe 43 % und in der Remimazolam-Gruppe 28 % beträgt. Wir haben geschätzt, dass die Studie bei einer Stichprobengröße von 207 Patienten eine Aussagekraft von 80 % haben wird, um einen signifikanten Unterschied unter Verwendung des Log-Rank-Tests zu erkennen. Wir haben geschätzt, dass die Abbruch- oder Abbruchrate etwa 20 % betragen wird, und planen daher, 259 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen

6. Interventionen: Gruppe Remimazolam-Alfentanil-Kombination erhielt 10 µg/kg Alfentanil und 0,3 mg/kg Remimazolam über 30 Sekunden, gefolgt von einer Infusion von Remimazolam mit 0,2 bis 1 mg/kg/h und Alfentanil mit 0 bis 1 ug/kg/min. Im Falle einer plötzlichen Bewegung des Patienten und Schwierigkeiten beim Manövrieren des Endoskops wurde Remimazolam 0,1 mg/kg in Form eines Bolus als Notfallmedikament und Alfentanil 5 ug/kg verwendet, wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist.

   Gruppe Propofol-Alfentanil-Kombination erhielt 10 ug/kg Alfentanil und 1,5 bis 2 mg/kg Propofol über 30 Sekunden, gefolgt von einer Infusion von Propofol mit 2 bis 6 mg/kg/h und Alfentanil mit 0 bis 1 ug/kg/min. Im Falle einer plötzlichen Bewegung des Patienten und Schwierigkeiten beim Manövrieren des Endoskops wurde Propofol 0,5 mg/kg in Form eines Bolus als Notfallmedikament und Alfentanil 5 ug/kg verwendet, wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist.

7. Ergebnis： Primäres Ergebnis： Das Auftreten von Hypoxie, definiert durch jedes Ereignis von SpO2 (Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie) < 90 % beliebiger Dauer.

   Sekundäres Ergebnis: Anzahl der Hypoxie-Ereignisse, definiert als Untersättigung < 90 %. Die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen während des Verfahrens wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Niedrigster aufgezeichneter SpO2-Wert während des Verfahrens. Erfordernis kleinerer Atemwegsmanöver: Kieferheben/Kieferpressen, nasopharyngeale Atemwegsinsertion.

   Erfordernis großer Atemwegsmanöver: Beutelmaskenbeatmung, endotracheale Intubation.

   Alfentanyl-Gesamtdosis. Die Mittelwerte (die Dosen in Mikrogramm) während des Verfahrens werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Bedarf an krampflösendem Mittel. Der Anteil der Patienten, die dieses Medikament benötigen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Wiedereinführungsrate des Endoskops. Gerettete Sedierung: Medikamentendosis. Gesamtdauer des Verfahrens. Dauer unter Sedierung/Anästhesie. Erfolgreicher Abschluss des Verfahrens: Ja/Nein. Der Anteil der Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Völlegefühl im Bauch: J/N. Der Anteil der Patienten, bei denen dieses unerwünschte Ereignis auftritt, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Patientenzufriedenheit beim Verlassen der Genesung: 5 Punkte numerische Bewertungsskala: Sehr zufrieden (5), eher zufrieden (4), weder zufrieden noch unzufrieden (3), eher unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1). Der Anteil der Patienten an einem bestimmten Schwellenwert wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Der Endoskopiker bewertete die einfache Durchführung am Ende des Eingriffs als I-befriedigend, II-schwierig oder III-unmöglich.

   QOR-15. Erholungszeit: Die Zeit bis zur Erholung, basierend auf dem modifizierten Aldrete-Score, wurde alle 5 Minuten notiert, beginnend mit dem Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops. Eine Punktzahl von 9 wurde als Genesung gewertet und der Patient wurde auf die Station entlassen. Die geschätzte Dauer der Studie: 2-3 Jahre.

   Wenn die Beschaffung länger als 1 Stunde dauert, wird das arterielle Blutgas (ABG) vor und nach der ERCP bestimmt, und das Serum Aβ1-40 wird auch mit den kommerziellen Kits bestimmt.

8. Nebenwirkungen:

   Auftreten von Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, POD, Blähungsgefühl, Die Dosierung von Urapidil, Ephedrin, Atropin und Esmolol während des Beobachtungszeitraums

9. Sicherheitsüberlegung: EKG, HR, MAP, Atemfrequenz wurden überwacht.
10. Statistische Analyse Mittelwerte und Standardabweichungswerte werden für kontinuierliche Ergebnisse geschätzt, während Häufigkeit und Prozentsatz für binäre Ergebnisse berechnet werden. 95-%-Konfidenzintervalle um die Punktschätzung herum werden gegebenenfalls für die primären und sekundären Endpunkte berechnet. Zur Darstellung der Ergebnisse wird die deskriptive Statistik verwendet. P < 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Analysen erfolgen intention-to-treat aus der Randomisierung. Alle randomisierten Fälle werden unabhängig von fehlenden Daten in die Analysen eingeschlossen. Da die Datenerfassung nur auf wenige Stunden nach dem Eingriff beschränkt ist und die Untersucher direkt in die Durchführung der Studie involviert sind, rechnen wir mit sehr wenigen fehlenden Daten. Eine Untergruppenanalyse wird versucht (wenn möglich)