Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Remimazolam-alfentanil-combinatie voor ERCP-sedatie

Wat al bekend is over dit onderwerp, is dat op propofol gebaseerde sedatietechnieken effectief zijn voor ERCP-procedures, maar niet zonder cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen.

1. Titel: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een remimazolam-alfentanil-combinatie te vergelijken met een propofol-alfentanil-combinatie voor ERCP.
2. Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum.
3. Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
4. De populatie van de studie: Leeftijd is tussen 18 en 85 jaar; ASA I-III-niveaus; Patiënten ondergingen een electieve ERCP-operatie, niet-intubatiepatiënten;
5. Steekproefomvang: Gebaseerd op Akhondzadeh R et al. onderzoek, resulteerde sedatie op basis van propofol in 43% van de patiënten met zuurstofdesaturatie, en uitgaande van een 15% vermindering van hypoxische gebeurtenissen in de remimazolamgroep. Hieruit hebben we geschat dat de zuurstofdesaturatie 43% zal zijn in de propofolgroep en 28% in de remimazolamgroep. We hebben geschat dat, met een steekproef van 207 patiënten, de studie 80% power zal hebben om een ​​significant verschil te detecteren met behulp van de log-rank test. We hebben geschat dat het aantal uitvallers of terugtrekkingen ongeveer 20% zal zijn, en daarom zijn we van plan om 259 patiënten in elke groep in te schrijven

6. Interventies: Groep remimazolam-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 0,3 mg/kg remimazolam gedurende 30 seconden, gevolgd door een infusie van remimazolam van 0,2 tot 1 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min. In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd remimazolam 0,1 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 µg/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.

   Groep propofol-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 1,5 tot 2 mg/kg propofol gedurende 30 seconden gevolgd door een infusie van propofol van 2 tot 6 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min. In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd propofol 0,5 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 µg/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.

7. Uitkomst： Primaire uitkomst： Het optreden van hypoxie, gedefinieerd door elke gebeurtenis van SpO2 (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) < 90% van elke duur.

   Secundaire uitkomst: aantal gevallen van hypoxie, gedefinieerd als desaturatie < 90%. Het gemiddelde aantal gebeurtenissen tijdens de procedure zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

   Laagst geregistreerde SpO2 tijdens de procedure. Vereiste van kleine luchtwegmanoeuvres: kaaklift/kaakstoot, nasofaryngeale luchtweginsertie.

   Vereiste van grote luchtwegmanoeuvres: zakmaskerventilatie, endotracheale intubatie.

   Totale dosis alfentanyl. De gemiddelde waarden (de doses in microgram) tijdens de procedure zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

   Vereiste van krampstillend middel. Percentage patiënten die dit medicijn nodig hebben, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

   Herinbrengsnelheid endoscoop. Geredde sedatie: dosis medicijnen. Totale duur van de procedure. Duur onder sedatie/anesthesie. Succesvolle afronding van de procedure: Ja/Nee. Het percentage patiënten dat aan dit criterium voldoet, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

   Gevoel van opgeblazen buik: J/N. Percentage patiënten dat deze bijwerking ervaart, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

   Patiënttevredenheidsscore bij het verlaten van de recovery: 5 punten numerieke beoordelingsschaal: zeer tevreden (5), enigszins tevreden (4), niet tevreden, niet ontevreden (3), enigszins ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Percentage patiënten op een bepaalde drempel zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

   De endoscopist beoordeelde het uitvoeringsgemak aan het einde van de procedure als I-voldoende, II-moeilijk of III-onmogelijk.

   QOR-15. Hersteltijd: De tijd tot herstel op basis van de gewijzigde Aldrete-score werd elke 5 minuten genoteerd, te rekenen vanaf het moment dat de endoscoop werd verwijderd. Een score van 9 werd als herstel beschouwd en de patiënt werd naar de afdeling ontslagen. De geschatte duur van de studie: 2-3 jaar.

   Als de levering meer dan 1 uur wordt verwacht, zal het arteriële bloedgas (ABG) worden gedetecteerd voor en na de ERCP, en het serum Aβ1-40 zal ook worden bepaald door de commerciële kits.

8. Bijwerkingen:

   Incidentie van hypertensie, tachycardie, bradycardie, misselijkheid, braken, POD, gevoel van opgeblazen gevoel in de buik, de dosering van urapidil, efedrine, atropine en esmolol tijdens de observatieperiode

9. Veiligheidsoverweging: ECG, HR, MAP, ademhalingsfrequentie werd gecontroleerd.
10. Statistische analyse Gemiddelde en standaarddeviatiewaarden worden geschat voor continue uitkomsten, terwijl frequentie en percentage worden berekend voor binaire uitkomsten. 95% betrouwbaarheidsintervallen rond de puntschatting worden waar nodig berekend voor de primaire en secundaire uitkomsten. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de resultaten te presenteren. P < 0,05 wordt als significant beschouwd. Analyses zullen intention-to-treat zijn vanaf randomisatie. Alle gerandomiseerde gevallen worden meegenomen in de analyses, ongeacht ontbrekende gegevens. Aangezien het vastleggen van gegevens slechts beperkt is tot enkele uren na de interventie en de onderzoekers direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, verwachten we dat er zeer weinig ontbrekende gegevens zijn. Er zal worden geprobeerd een subgroepanalyse uit te voeren (indien mogelijk)