- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658173
Werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Remimazolam-alfentanil-combinatie voor ERCP-sedatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een combinatie van remimazolam en alfentanil te vergelijken met een combinatie van propofol en alfentanil voor ERCP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat al bekend is over dit onderwerp, is dat op propofol gebaseerde sedatietechnieken effectief zijn voor ERCP-procedures, maar niet zonder cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen.
- Titel: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een remimazolam-alfentanil-combinatie te vergelijken met een propofol-alfentanil-combinatie voor ERCP.
- Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum.
- Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
- De populatie van de studie: Leeftijd is tussen 18 en 85 jaar; ASA I-III-niveaus; Patiënten ondergingen een electieve ERCP-operatie, niet-intubatiepatiënten;
- Steekproefomvang: Gebaseerd op Akhondzadeh R et al. onderzoek, resulteerde sedatie op basis van propofol in 43% van de patiënten met zuurstofdesaturatie, en uitgaande van een 15% vermindering van hypoxische gebeurtenissen in de remimazolamgroep. Hieruit hebben we geschat dat de zuurstofdesaturatie 43% zal zijn in de propofolgroep en 28% in de remimazolamgroep. We hebben geschat dat, met een steekproef van 207 patiënten, de studie 80% power zal hebben om een significant verschil te detecteren met behulp van de log-rank test. We hebben geschat dat het aantal uitvallers of terugtrekkingen ongeveer 20% zal zijn, en daarom zijn we van plan om 259 patiënten in elke groep in te schrijven
Interventies: Groep remimazolam-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 0,3 mg/kg remimazolam gedurende 30 seconden, gevolgd door een infusie van remimazolam van 0,2 tot 1 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min. In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd remimazolam 0,1 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 µg/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
Groep propofol-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 1,5 tot 2 mg/kg propofol gedurende 30 seconden gevolgd door een infusie van propofol van 2 tot 6 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min. In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd propofol 0,5 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 µg/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
Uitkomst: Primaire uitkomst: Het optreden van hypoxie, gedefinieerd door elke gebeurtenis van SpO2 (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) < 90% van elke duur.
Secundaire uitkomst: aantal gevallen van hypoxie, gedefinieerd als desaturatie < 90%. Het gemiddelde aantal gebeurtenissen tijdens de procedure zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Laagst geregistreerde SpO2 tijdens de procedure. Vereiste van kleine luchtwegmanoeuvres: kaaklift/kaakstoot, nasofaryngeale luchtweginsertie.
Vereiste van grote luchtwegmanoeuvres: zakmaskerventilatie, endotracheale intubatie.
Totale dosis alfentanyl. De gemiddelde waarden (de doses in microgram) tijdens de procedure zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vereiste van krampstillend middel. Percentage patiënten die dit medicijn nodig hebben, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Herinbrengsnelheid endoscoop. Geredde sedatie: dosis medicijnen. Totale duur van de procedure. Duur onder sedatie/anesthesie. Succesvolle afronding van de procedure: Ja/Nee. Het percentage patiënten dat aan dit criterium voldoet, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Gevoel van opgeblazen buik: J/N. Percentage patiënten dat deze bijwerking ervaart, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Patiënttevredenheidsscore bij het verlaten van de recovery: 5 punten numerieke beoordelingsschaal: zeer tevreden (5), enigszins tevreden (4), niet tevreden, niet ontevreden (3), enigszins ontevreden (2), zeer ontevreden (1). Percentage patiënten op een bepaalde drempel zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
De endoscopist beoordeelde het uitvoeringsgemak aan het einde van de procedure als I-voldoende, II-moeilijk of III-onmogelijk.
QOR-15. Hersteltijd: De tijd tot herstel op basis van de gewijzigde Aldrete-score werd elke 5 minuten genoteerd, te rekenen vanaf het moment dat de endoscoop werd verwijderd. Een score van 9 werd als herstel beschouwd en de patiënt werd naar de afdeling ontslagen. De geschatte duur van de studie: 2-3 jaar.
Als de levering meer dan 1 uur wordt verwacht, zal het arteriële bloedgas (ABG) worden gedetecteerd voor en na de ERCP, en het serum Aβ1-40 zal ook worden bepaald door de commerciële kits.
Bijwerkingen:
Incidentie van hypertensie, tachycardie, bradycardie, misselijkheid, braken, POD, gevoel van opgeblazen gevoel in de buik, de dosering van urapidil, efedrine, atropine en esmolol tijdens de observatieperiode
- Veiligheidsoverweging: ECG, HR, MAP, ademhalingsfrequentie werd gecontroleerd.
- Statistische analyse Gemiddelde en standaarddeviatiewaarden worden geschat voor continue uitkomsten, terwijl frequentie en percentage worden berekend voor binaire uitkomsten. 95% betrouwbaarheidsintervallen rond de puntschatting worden waar nodig berekend voor de primaire en secundaire uitkomsten. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de resultaten te presenteren. P < 0,05 wordt als significant beschouwd. Analyses zullen intention-to-treat zijn vanaf randomisatie. Alle gerandomiseerde gevallen worden meegenomen in de analyses, ongeacht ontbrekende gegevens. Aangezien het vastleggen van gegevens slechts beperkt is tot enkele uren na de interventie en de onderzoekers direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, verwachten we dat er zeer weinig ontbrekende gegevens zijn. Er zal worden geprobeerd een subgroepanalyse uit te voeren (indien mogelijk)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300100
- Werving
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contact:
- Jianbo Yu, MD
- Telefoonnummer: 86-022-27435008
- E-mail: nkyyll@126.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 86-022-27435008
- E-mail: nkyyll@126.com
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contact:
- Jianbo Yu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 022-27435873
- E-mail: yujianbo11@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is tussen de 18 en 85 jaar
- ASA I-III-niveaus;
- Patiënten ondergingen een electieve ERCP-operatie, niet-intubatiepatiënten;
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn bij langdurig gebruik van analgetica, psychotrope stoffen (waaronder opioïden, NSAID's, sedativa, antidepressiva), alcoholmisbruikers, met bekende medicijnallergie;
- BMI<18 of BMI>30;
- Abnormale nierfunctie;
- Eerdere geschiedenis van herstel van abnormale chirurgische anesthesie;
- Hypertensie of systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg bij opname van de patiënt in de operatiekamer
- Kalmerende middelen, analgetica en jeukwerende middelen werden 24 uur voor de operatie gebruikt;
- Verwachte moeilijke intubatie;
- Geschiedenis van opioïdenallergie;
- Neem binnen 15 dagen een monoamineoxidaseremmer of antidepressivum in;
- Zwangere of barende vrouwen;
- Betrokken bij andere geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden;
- Patiënten die niet goed kunnen communiceren met de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: remimazolam-alfentanil combinatie
Groep remimazolam-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 0,3 mg/kg remimazolam gedurende 30 seconden, gevolgd door een infusie van remimazolam van 0,2 tot 1 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min.
In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd remimazolam 0,1 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 ug/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
|
Groep remimazolam-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 0,3 mg/kg remimazolam gedurende 30 seconden, gevolgd door een infusie van remimazolam van 0,2 tot 1 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min.
In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd remimazolam 0,1 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 ug/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: propofol-alfentanil combinatie
Groep propofol-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 1,5 tot 2 mg/kg propofol gedurende 30 seconden gevolgd door een infusie van propofol van 2 tot 6 mg/kg/uur en alfentanil van 0 tot 1 µg/kg/min.
In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd propofol 0,5 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 µg/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
|
Groep propofol-alfentanil combinatie ontving 10 µg/kg alfentanil en 1 mg/kg propofol gedurende 30 seconden gevolgd door een infusie van propofol van 2 tot 6 mg/kg/uur.
In het geval van plotselinge bewegingen van de patiënt en moeilijkheden bij het manoeuvreren van de endoscoop, werd propofol 0,5 mg/kg gebruikt in de vorm van een bolus, als noodmedicatie, en alfentanil 5 ug/kg wanneer aanvullende analgesie nodig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal hypoxie
Tijdsspanne: 1 dag
|
gedefinieerd door elke gebeurtenis van SpO2 (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) < 90% van elke duur.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal gevallen van hypoxie, gedefinieerd als desaturatie < 90%.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gemiddelde aantal gebeurtenissen tijdens de procedure zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1 dag
|
Laagst geregistreerde SpO2 tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
de laagste SpO2 tijdens de procedure
|
1 dag
|
het aantal vereisten voor kleine luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: 1 dag
|
zoals kaaklift/kaakstoot, nasofaryngeale luchtweginsertie.
|
1 dag
|
het aantal vereisten voor grote luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: 1 dag
|
zoals zakmaskerbeademing, endotracheale intubatie.
|
1 dag
|
Totale dosis alfentanyl
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde waarden tijdens de procedure zullen worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1 dag
|
Vereiste van krampstillend middel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten dat dit medicijn nodig heeft, zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1 dag
|
Herinbrengsnelheid endoscoop
Tijdsspanne: 1 dag
|
Endoscoop opnieuw inbrengen
|
1 dag
|
Geredde sedatie:
Tijdsspanne: 1 dag
|
medicijnen dosis
|
1 dag
|
Totale duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
de duur van ERCP
|
1 dag
|
Duur onder sedatie/anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale anesthesieduur
|
1 dag
|
Succesvolle afronding van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ja nee.
Het percentage patiënten dat aan dit criterium voldoet, zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1 dag
|
Gevoel van opgeblazen buik
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
J/N. Percentage patiënten dat deze bijwerking ervaart, zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1-3 dagen
|
Patiënttevredenheidsscore bij het verlaten van de recovery
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
5 punten numerieke beoordelingsschaal: Zeer tevreden (5), enigszins tevreden (4), niet tevreden, niet ontevreden (3), enigszins ontevreden (2), zeer ontevreden (1).
Percentage patiënten op een bepaalde drempel zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
1-3 dagen
|
De endoscopist beoordeelde het gemak van uitvoeren aan het einde van de procedure als I-voldoende, II-moeilijk of III-onmogelijk
Tijdsspanne: 1 dag
|
De endoscopist beoordeelde het gemak van uitvoeren aan het einde van de procedure als I-voldoende, II-moeilijk of III-onmogelijk
|
1 dag
|
kwaliteit van herstelscore-15
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
De Quality of Recovery Score (QOR)-15 vragenlijst
|
1-3 dagen
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd tot herstel op basis van de gemodificeerde Aldrete-score werd elke 5 minuten genoteerd, beginnend vanaf het moment dat de endoscoop werd verwijderd 9.
Een score van 9 werd als herstel beschouwd en de patiënt werd naar de afdeling ontslagen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pastis NJ, Yarmus LB, Schippers F, Ostroff R, Chen A, Akulian J, Wahidi M, Shojaee S, Tanner NT, Callahan SP, Feldman G, Lorch DG Jr, Ndukwu I, Pritchett MA, Silvestri GA; PAION Investigators. Safety and Efficacy of Remimazolam Compared With Placebo and Midazolam for Moderate Sedation During Bronchoscopy. Chest. 2019 Jan;155(1):137-146. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.015. Epub 2018 Oct 4.
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Akhondzadeh R, Ghomeishi A, Nesioonpour S, Nourizade S. A comparison between the effects of propofol-fentanyl with propofol-ketamine for sedation in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography outside the operating room. Biomed J. 2016 Apr;39(2):145-9. doi: 10.1016/j.bj.2015.11.002. Epub 2016 Jun 21.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Mustonen H, Lindstrom O, Farkkila M, Halttunen J, Poyhia R. A randomized comparison of target-controlled propofol infusion and patient-controlled sedation during ERCP. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):915-9. doi: 10.1055/s-0033-1344712. Epub 2013 Oct 8.
- Eberl S, Koers L, van Hooft J, de Jong E, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B. The effectiveness of a low-dose esketamine versus an alfentanil adjunct to propofol sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A randomised controlled multicentre trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):394-401. doi: 10.1097/EJA.0000000000001134.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Goyal R, Hasnain S, Mittal S, Shreevastava S. A randomized, controlled trial to compare the efficacy and safety profile of a dexmedetomidine-ketamine combination with a propofol-fentanyl combination for ERCP. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):928-33. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.077. Epub 2015 Sep 11.
- Thiruvenkatarajan V, Dharmalingam A, Arenas G, Wahba M, Steiner R, Kadam VR, Tran A, Currie J, Van Wijk R, Quail A, Ludbrook G. High-flow nasal cannula versus standard oxygen therapy assisting sedation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography in high risk cases (OTHER): study protocol of a randomised multicentric trial. Trials. 2020 May 29;21(1):444. doi: 10.1186/s13063-020-04378-z.
- Eberl S, Koers L, van Hooft JE, de Jong E, Schneider T, Hollmann MW, Preckel B. Sedation with propofol during ERCP: is the combination with esketamine more effective and safer than with alfentanil? Study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 11;18(1):472. doi: 10.1186/s13063-017-2197-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKYY_YXKT_IRB_2020_063_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op remimazolam-alfentanil combinatie
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Region Örebro CountyVoltooidOnderste oesofageale sfinkterZweden
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina