Remimatsolaami-alfentaniili-yhdistelmän teho- ja turvallisuusprofiili ERCP-sedaatiossa

Aiheesta tiedetään jo, että propofoliin perustuvat rauhoittavat tekniikat ovat tehokkaita ERCP-toimenpiteissä, mutta niillä ei ole sydän- ja verisuonisairauksien ja hengitysteiden haittavaikutuksia.

1. Otsikko: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin remimatsolaami-alfentaniili-yhdistelmän tehoa ja turvallisuusprofiilia propofoli-alfentaniili-yhdistelmään ERCP:n hoidossa.
2. Tutkimuskeskus: Yksi keskus.
3. Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
4. Tutkimuksen väestö: Ikä on 18-85 vuotta; ASA I-III tasot; Potilaat, joille on tehty elektiivinen ERCP-leikkaus, ei-intubaatiopotilaat;
5. Otoskoko: Perustuu Akhondzadeh R et al. Tutkimuksissa propofoliin perustuva sedaatio johti happidesaturaatioon 43 %:lla potilaista ja olettaen, että remimatsolaamiryhmässä hypoksiset tapahtumat vähenivät 15 %. Tämän perusteella olemme arvioineet, että happidesaturaatioaste on 43 % propofoliryhmässä ja 28 % remimatsolaamiryhmässä. Olemme arvioineet, että 207 potilaan otoskoolla tutkimuksella on 80 % kyky havaita merkittävä ero log-rank-testillä. Olemme arvioineet, että keskeyttämis- tai vetäytymisaste on noin 20 %, joten aiomme ottaa 259 potilasta kuhunkin ryhmään.

6. Interventiot: Ryhmä remimatsolaami-alfentaniiliyhdistelmä sai 10 µg/kg alfentaniilia ja 0,3 mg/kg remimatsolaamia 30 sekunnin aikana, mitä seurasi remimatsolaami-infuusio 0,2-1 mg/kg/h ja alfentaniili 0-1 ug/kg/min. Jos potilas liikkui äkillisesti ja endoskoopin ohjaamisessa oli vaikeuksia, remimatsolaamia 0,1 mg/kg käytettiin boluksena pelastuslääkkeinä ja alfentaniilia 5 ug/kg, kun lisäkipulääkettä tarvitaan.

   Ryhmä propofoli-alfentaniili-yhdistelmä sai 10 µg/kg alfentaniilia ja 1,5-2 mg/kg propofolia 30 sekunnin aikana, mitä seurasi propofoli-infuusio 2-6 mg/kg/h ja alfentaniili 0-1 ug/kg/min. Potilaan äkillisen liikkeen ja endoskoopin ohjailuvaikeuksien tapauksessa pelastuslääkkeinä käytettiin propofolia 0,5 mg/kg boluksena ja alfentaniilia 5 ug/kg, kun lisäkipulääkettä tarvitaan.

7. Tulos: Ensisijainen tulos: hypoksian esiintyminen, joka määritellään SpO2-tapahtumana (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla) < 90 % mistä tahansa kestosta.

   Toissijainen tulos: Hypoksiatapahtumien lukumäärä, määritelty desaturaatioksi < 90 %. Menettelyn aikana tapahtuneiden tapahtumien keskimääräistä määrää verrataan kahden ryhmän välillä.

   Pienin tallennettu SpO2 toimenpiteen aikana. Pienten hengitysteiden liikkeitä vaaditaan: leuan nosto/leuan työntövoima, nenänielun hengitysteiden asettaminen.

   Suurten hengitysteiden liikkeiden vaatimus: pussimaskiventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio.

   Alfentanyylin kokonaisannos. Toimenpiteen aikana saatuja keskiarvoja (annokset mikrogrammoina) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

   Kouristuksia estävän aineen tarve. Tätä lääkitystä tarvitsevien potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

   Endoskoopin uudelleenasennusnopeus. Pelastettu sedaatio: huumeannos. Toimenpiteen kokonaiskesto. Kesto sedaatiossa/puudutuksessa. Menettelyn onnistunut suorittaminen: Kyllä/Ei. Tämän kriteerin täyttävien potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

   Vatsan turvotuksen tunne: K/E. Tämän haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

   Potilaiden tyytyväisyyspisteet poistumisesta toipumiseen: 5 pistettä numeerinen arviointiasteikko: Erittäin tyytyväinen (5), jokseenkin tyytyväinen (4), ei tyytyväinen eikä tyytymätön (3), jokseenkin tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1). Tietyllä kynnysarvolla olevien potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

   Endoskopisti arvioi suorittamisen helppouden toimenpiteen lopussa I-tyydyttäväksi, II-vaikeaksi tai III-mahdottomaksi.

   QOR-15. Toipumisaika: Toipumiseen kulunut aika, joka perustuu modifioituun Aldrete-pisteeseen, merkittiin muistiin 5 minuutin välein endoskoopin poistohetkestä alkaen. Arvosana 9 katsottiin toipumiseksi ja potilas kotiutettiin osastolle. Tutkimuksen arvioitu kesto: 2-3 vuotta.

   Jos hankinnan odotetaan kestävän yli 1 tunnin, valtimoverikaasu (ABG) havaitaan ennen ERCP:tä ja sen jälkeen, ja seerumin Aβ1-40 määritetään myös kaupallisilla sarjoilla.

8. Vastoinkäymiset:

   Verenpainetaudin, hypotension, takykardian, bradykardian, pahoinvoinnin, oksentelun, POD:n, vatsan turvotuksen tunne, urapidiilin, efedriinin, atropiinin ja esmololin annostus havaintojakson aikana

9. Turvallisuusnäkökohdat: EKG, HR, MAP, hengitystiheyttä seurattiin.
10. Tilastollinen analyysi Keskimääräiset ja keskihajonnan arvot arvioidaan jatkuville tuloksille, kun taas taajuus ja prosenttiarvo lasketaan binäärituloksille. Pisteestimaatin ympärillä olevat 95 %:n luottamusvälit lasketaan tarvittaessa ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen osalta. Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Analyysit on tarkoitus käsitellä satunnaistuksen perusteella. Kaikki satunnaistetut tapaukset otetaan mukaan analyyseihin puuttuvista tiedoista huolimatta. Koska tietojen keruu on rajoitettu vain muutamaan tuntiin interventiosta ja tutkijat ovat suoraan mukana tutkimuksen tekemisessä, odotamme puuttuvan datan hyvin vähän. Alaryhmäanalyysiä yritetään (jos mahdollista)