A Remimazolam-alfentanil kombináció hatékonysági és biztonsági profilja ERCP szedációhoz

A témáról már ismert, hogy a propofol alapú szedációs technikák hatékonyak az ERCP eljárásokban, de nem mentesek a szív- és érrendszeri és légúti káros hatásoktól.

1. Cím: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a remimazolam-alfentanil kombináció és a propofol-alfentanil kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az ERCP esetében.
2. Kutatóközpont: Egyetlen központ.
3. A vizsgálat felépítése: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
4. A vizsgálat populációja: Életkor 18 és 85 év között van; ASA I-III szint; Elektív ERCP műtéten átesett betegek, nem intubált betegek;
5. Mintanagyság: Akhondzadeh R et al. kutatások szerint a propofol alapú szedáció a betegek 43%-ánál oxigén-deszaturációt, és 15%-os hipoxiás események csökkenést feltételezve a remimazolam csoportban. Ebből azt becsültük, hogy az oxigén deszaturáció mértéke 43% lesz a propofol csoportban és 28% a remimazolam csoportban. Becslések szerint a 207 betegből álló minta esetén a vizsgálat 80%-os ereje lesz a szignifikáns különbség kimutatására a log-rank teszt segítségével. Becslések szerint a lemorzsolódás vagy a leszokás aránya körülbelül 20% lesz, ezért csoportonként 259 beteg felvételét tervezzük.

6. Beavatkozások: A csoport remimazolam-alfentanil kombinációja 10 µg/kg alfentanilt és 0,3 mg/kg remimazolámot kapott 30 másodperc alatt, majd 0,2-1 mg/kg/óra remimazolam és 0-1 ug/kg/perc alfentanil infúziót kapott. A beteg hirtelen mozgása és az endoszkóp manőverezési nehézségei esetén mentőgyógyszerként 0,1 mg/kg remimazolamot alkalmaztunk bolus formájában, illetve 5 ug/kg alfentanilt, ha további fájdalomcsillapításra volt szükség.

   A csoport propofol-alfentanil kombinációja 10 µg/kg alfentanilt és 1,5-2 mg/kg propofolt kapott 30 másodperc alatt, majd propofol infúziót 2-6 mg/kg/óra és alfentanilt 0-1 ug/kg/perc sebességgel. A beteg hirtelen mozgása és az endoszkóp manőverezési nehézségei esetén mentőgyógyszerként bolus formájában 0,5 mg/kg propofolt, további fájdalomcsillapításra pedig 5 ug/kg alfentanilt alkalmaztunk.

7. Eredmény: Elsődleges kimenetel: Hipoxia előfordulása, amelyet SpO2 bármely esemény határoz meg (pulzoximetriával mért oxigéntelítettség) bármely időtartam 90%-ánál kisebb mennyiségben.

   Másodlagos kimenetel: A hipoxiás események száma, deszaturációként definiálva < 90%. Az eljárás során bekövetkezett események átlagos számát összehasonlítjuk a két csoport között.

   A legalacsonyabb rögzített SpO2 az eljárás során. Kisebb légúti manőverek követelménye: állkapocsemelés/állkapocsnyomás, nasopharyngealis légúti bevezetés.

   Nagyobb légúti manőverek követelménye: zsákos maszkos lélegeztetés, endotracheális intubáció.

   Teljes alfentanil adag. Az eljárás során kapott átlagértékeket (a dózisokat mikrogrammban) a két csoport összehasonlítja.

   Görcsoldó szer szükségessége. Az erre a gyógyszerre szoruló betegek arányát a két csoport összehasonlítja.

   Az endoszkóp újrabehelyezési aránya. Megmentett szedáció: gyógyszeradag. Az eljárás teljes időtartama. Időtartam szedáció/anesztézia alatt. Az eljárás sikeres befejezése: Igen/Nem. Az e kritériumot teljesítő betegek arányát a két csoport között összehasonlítjuk.

   Hasi puffadás érzése: I/N. A nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek arányát a két csoport összehasonlítja.

   A betegek elégedettségi pontszáma a távozás felépülése során: 5 pontos numerikus értékelési skála: Nagyon elégedett (5), valamennyire elégedett (4), sem elégedett, sem elégedetlen (3), kissé elégedetlen (2), nagyon elégedetlen (1). Egy adott küszöbértéknél a betegek arányát összehasonlítjuk a két csoport között.

   Az endoszkópos szakember az eljárás végén I-elégítőnek, II-nehéznek vagy III-lehetetlennek értékelte a könnyű kivitelezést.

   QOR-15. Gyógyulási idő: A módosított Aldrete pontszám alapján a felépülésig eltelt időt 5 percenként jegyezték fel, az endoszkóp eltávolításától kezdve. A 9-es pontszámot gyógyulásnak tekintettük, és a beteget az osztályra bocsátották. A vizsgálat becsült időtartama: 2-3 év.

   Ha a beszerzés 1 óránál tovább várható, az artériás vérgáz (ABG) kimutatása az ERCP előtt és után történik, és a szérum Aβ1-40 is meghatározásra kerül a kereskedelmi készletek segítségével.

8. Mellékhatások:

   Hipertónia, hipotenzió, tachycardia, bradycardia, hányinger, hányás, POD, hasi puffadás érzete, urapidil, efedrin, atropin és eszmolol adagolása a megfigyelési időszakban

9. Biztonsági szempontok: EKG, HR, MAP, légzésszám monitorozás történt.
10. Statisztikai elemzés Az átlagos és a szórás értékeket a folyamatos eredményekre becsülik, míg a gyakoriságot és a százalékot a bináris eredményekre számítják. A pontbecslés körüli 95%-os konfidencia-intervallumokat a rendszer adott esetben kiszámítja az elsődleges és másodlagos kimenetelekhez. Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk. P < 0,05 szignifikánsnak tekintendő. Az elemzések a véletlenszerű besorolásból adódnak. Az elemzésekbe minden véletlenszerűen kiválasztott eset beletartozik, függetlenül a hiányzó adatoktól. Mivel az adatfelvétel csak néhány órával a beavatkozás után történik, és a vizsgálók közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, nagyon kevés hiányzó adatra számítunk. Megkíséreljük egy alcsoport elemzését (ha lehetséges)