Effekt- och säkerhetsprofil för Remimazolam-alfentanil-kombination för ERCP-sedation

Vad som redan är känt om detta ämne är att propofol-baserade sederingsmetoder är effektiva för ERCP-procedurer men är inte utan kardiovaskulära och respiratoriska biverkningar.

1. Titel: En randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för en remimazolam-alfentanil-kombination med en propofol-alfentanil-kombination för ERCP.
2. Forskningscentrum: Single center.
3. Studiens design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
4. Studiens population: Åldern är mellan 18 och 85 år; ASA I-III nivåer; Patienter som genomgick elektiv ERCP-kirurgi, icke-intubationspatienter;
5. Provstorlek: Baserat på Akhondzadeh R et al. forskning resulterade propofolbaserad sedering i att 43 % av patienterna visade syremättnad och antog en 15 % minskning av hypoxiska händelser i remimazolamgruppen. Utifrån detta har vi uppskattat att syremättnadshastigheten kommer att vara 43 % i propofolgruppen och 28 % i remimazolamgruppen. Vi har uppskattat att, med en urvalsstorlek på 207 patienter, kommer studien att ha 80 % kraft att upptäcka en signifikant skillnad med hjälp av log-rank testet. Vi har uppskattat att andelen avhopp eller utsättningar kommer att vara cirka 20 %, och därför planerar vi att registrera 259 patienter varje grupp

6. Interventioner: Kombinationen remimazolam-alfentanil i gruppen fick 10 µg/kg alfentanil och 0,3 mg/kg remimazolam under 30 sekunder, följt av en infusion av remimazolam med 0,2 till 1 mg/kg/timme och alfentanil vid 0 till 1 ug/kg/min. Vid plötsliga patientrörelser och svårigheter att manövrera endoskopet användes remimazolam 0,1 mg/kg i form av bolus, som räddningsläkemedel, och alfentanil 5 ug/kg när ytterligare analgesi behövdes.

   Grupppropofol-alfentanilkombinationen fick 10 µg/kg alfentanil och 1,5 till 2 mg/kg propofol under 30 sekunder följt av en infusion av propofol vid 2 till 6 mg/kg/timme och alfentanil vid 0 till 1 ug/kg/min. Vid plötsliga patientrörelser och svårigheter att manövrera endoskopet användes propofol 0,5 mg/kg i form av bolus, som räddningsläkemedel, och alfentanil 5 ug/kg när ytterligare analgesi behövdes.

7. Utfall： Primärt utfall： Förekomsten av hypoxi, definierad av alla händelser av SpO2 (syremättnad mätt med pulsoximetri) < 90 % av någon varaktighet.

   Sekundärt utfall: Antal händelser av hypoxi, definierat som desaturation < 90%. Det genomsnittliga antalet händelser under proceduren kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Lägsta registrerade SpO2 under proceduren. Krav på mindre luftvägsmanövrar: käklyft/käkkraft, införande av nasofaryngeal luftvägar.

   Krav på större luftvägsmanövrar: påsmaskventilation, endotrakeal intubation.

   Total alfentanyldos. Medelvärdena (doserna i mikrogram) under proceduren kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Krav på kramplösande medel. Andelen patienter som behöver denna medicin kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Endoskopets återinsättningshastighet. Räddad sedering: läkemedelsdos. Procedurens totala varaktighet. Varaktighet under sedering/bedövning. Framgångsrikt slutförande av proceduren: Ja/Nej. Andelen patienter som uppfyller detta kriterium kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Känsla av uppblåst mage: J/N. Andelen patienter som upplever denna biverkning kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Patienternas tillfredsställelsepoäng för att lämna återhämtning: 5 poäng numerisk betygsskala: Mycket nöjd (5), något nöjd (4), varken nöjd eller missnöjd (3), något missnöjd (2), mycket missnöjd (1). Andelen patienter vid en viss tröskel kommer att jämföras mellan de två grupperna.

   Endoskopisten bedömde hur lätt det var att utföra i slutet av proceduren som I-tillfredsställande, II-svårt eller III-omöjligt.

   QOR-15. Återhämtningstid: Tiden till återhämtning baserat på modifierad Aldrete-poäng noterades var 5:e minut, från och med tidpunkten för borttagning av endoskopet. En poäng på 9 ansågs vara återhämtning och patienten skrevs ut till avdelningen. Studiens beräknade varaktighet: 2-3 år.

   Om anskaffningen förväntas vara mer än 1 timme, kommer den arteriella blodgasen (ABG) att detekteras före och efter ERCP, och serum Aβ1-40 kommer också att bestämmas av de kommersiella kiten.

8. Biverkningar:

   Förekomst av hypertension, hypotoni, takykardi, bradykardi, illamående, kräkningar, POD, Känsla av uppblåst mage, Doseringen av urapidil, efedrin, atropin och esmolol under observationsperioden

9. Säkerhetsövervägande: EKG, HR, MAP, andningsfrekvens övervakades.
10. Statistisk analys Medel- och standardavvikelsevärden kommer att uppskattas för kontinuerliga utfall medan frekvens och procent kommer att beräknas för binära utfall. 95 % konfidensintervall runt punktuppskattningen kommer att beräknas där så är lämpligt för de primära och sekundära resultaten. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten. P < 0,05 kommer att anses signifikant. Analyser kommer att vara intention-to-treat från randomisering. Alla randomiserade fall kommer att ingå i analyserna, oavsett saknade data. Eftersom datafångsten endast är begränsad till några timmar efter interventionen och utredarna är direkt involverade i genomförandet av studien, räknar vi med att mycket få saknade data. En undergruppsanalys kommer att göras (om möjligt)