総胆管結石症の治療における 3D 腹腔鏡検査と内視鏡検査の多施設無作為対照研究
2020年12月4日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
総胆管結石症の発生率は、胆石の発生率の増加とともに徐々に上昇しています。
一般的な低侵襲治療オプションには、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) や腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE) などがあります。
現在、腹腔鏡検査用の 3 次元 (3D) ビデオ システムは、外科医に優れた深度認識とはるかに優れたユーザー エクスペリエンスを提供するために開発されているため、操作の精度と安定性が向上する可能性があります。
2D 腹腔鏡検査と比較して、3D 腹腔鏡検査は手術時間とエラー数を効果的に削減できることが示唆されています。
ただし、総胆管結石症患者における3D腹腔鏡検査の安全性と有効性を評価するために、まれな実験的研究が行われています。
この研究の目的は、多施設無作為化制御デザインを通じて、総胆管結石症患者の 3D 腹腔鏡検査と ERCP の周術期結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueqi Wang, PhD
- 電話番号：15901669460
- メール：yueqiwang@fudan.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT)、および/または磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) を含む術前の画像検査と、関連する補助的な臨床検査に基づく総胆管結石症の診断
- 年齢 <80 歳以上 18 歳以上
- 非緊急手術
除外基準:
- ミリッジ症候群の診断、
- 急性化膿性胆管炎
- 腸管吻合の検出
- 胆管癌の病理診断
- 複数の胆道狭窄による拡張手術、
- 肝内結石
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D LCBDE グループ
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LCBDE (腹腔鏡下胆嚢摘出術および腹腔鏡下総胆管探査) 用の 3 次元 (3D) ビデオ システム
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ACTIVE_COMPARATOR：ERCPグループ
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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周術期合併症率
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。