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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur 3D-Laparoskopie versus Endoskopie bei der Behandlung von Choledocholithiasis

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Inzidenz der Choledocholithiasis steigt allmählich mit der Zunahme der Gallensteininzidenz. Zu den beliebten minimal-invasiven Behandlungsoptionen gehören die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die laparoskopische Exploration des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE). Derzeit wird ein dreidimensionales (3D) Videosystem für die Laparoskopie entwickelt, um dem Chirurgen eine überlegene Tiefenwahrnehmung und eine viel bessere Benutzererfahrung zu bieten, wodurch die Genauigkeit und Stabilität der Operation möglicherweise erhöht werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die 3D-Laparoskopie im Vergleich zur 2D-Laparoskopie die Operationszeit und die Anzahl der Fehler effektiv reduzieren kann. Es werden jedoch seltene experimentelle Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der 3D-Laparoskopie bei Choledocholithiasis-Patienten zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen Ergebnisse zwischen 3D-Laparoskopie und ERCP bei Choledocholithiasis-Patienten durch ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Design zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer Choledocholithiasis basiert auf präoperativen bildgebenden Untersuchungen, einschließlich Ultraschall des Abdomens, Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) mit entsprechenden unterstützenden Laboruntersuchungen
  2. Alter <80 Jahre und >18 Jahre
  3. Nicht-Notfallchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des Mirizzi-Syndroms,
  2. Akute eitrige Cholangitis
  3. Nachweis einer bilioenterischen Anastomose
  4. Pathologische Diagnose des Cholangiokarzinoms
  5. Erweiterter chirurgischer Eingriff aufgrund multipler Gallenstrikturen,
  6. Intrahepatische Steine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D LCBDE-Gruppe
Verfahren: 3D-LCBDE
dreidimensionales (3D) Videosystem für LCBDE (laparoskopische Cholezystektomie und laparoskopische Exploration des Choledochus)
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Gruppe
Verfahren: ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSBS-LSES-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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