Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 3D-лапароскопии по сравнению с эндоскопией при лечении холедохолитиаза
4 декабря 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Заболеваемость холедохолитиазом постепенно увеличивается с увеличением заболеваемости желчнокаменной болезнью.
Популярные малоинвазивные варианты лечения включают эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) и лапароскопическое исследование общего желчного протока (ЛХБДП).
В настоящее время разрабатывается трехмерная (3D) видеосистема для лапароскопии, чтобы предложить хирургу превосходное восприятие глубины и гораздо лучший пользовательский опыт, что потенциально повышает точность и стабильность операции.
Было высказано предположение, что по сравнению с 2D-лапароскопией 3D-лапароскопия может эффективно сократить время операции и количество ошибок.
Тем не менее, проводятся редкие экспериментальные исследования для оценки безопасности и эффективности 3D-лапароскопии у больных холедохолитиазом.
Целью данного исследования является сравнение периоперационных результатов между 3D-лапароскопией и ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом посредством многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueqi Wang, PhD
- Номер телефона: 15901669460
- Электронная почта: yueqiwang@fudan.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз холедохолитиаза основан на предоперационных визуализационных исследованиях, включая УЗИ брюшной полости, компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ) с соответствующими вспомогательными лабораторными исследованиями.
- Возраст <80 лет и >18 лет
- Неэкстренная хирургия
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома Мириззи,
- Острый гнойный холангит
- Обнаружение билиоэнтерального анастомоза
- Патологическая диагностика холангиокарциномы
- Расширенная операция из-за множественных стриктур желчевыводящих путей,
- Внутрипеченочные камни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3D LCBDE
|
трехмерная (3D) видеосистема для LCBDE (лапароскопическая холецистэктомия и лапароскопическая ревизия общего желчного протока)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭРХПГ
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSBS-LSES-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .