Une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant la laparoscopie 3D à l'endoscopie dans le traitement de la cholédocholithiase
4 décembre 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
L'incidence de la cholédocholithiase augmente progressivement avec l'augmentation de l'incidence des calculs biliaires.
Les options de traitement peu invasives populaires comprennent la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) et l'exploration laparoscopique du canal cholédoque (LCBDE).
Actuellement, un système vidéo tridimensionnel (3D) pour la laparoscopie est développé pour offrir au chirurgien une perception de profondeur supérieure et une bien meilleure expérience utilisateur, augmentant ainsi la précision et la stabilité de l'opération.
Il a suggéré que par rapport à la laparoscopie 2D, la laparoscopie 3D peut réduire efficacement le temps d'opération et le nombre d'erreurs.
Cependant, de rares études expérimentales sont réalisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la laparoscopie 3D chez les patients atteints de cholédocholithiase.
Le but de cette étude est de comparer les résultats périopératoires entre la laparoscopie 3D et la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase grâce à une conception contrôlée randomisée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueqi Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 15901669460
- E-mail: yueqiwang@fudan.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de cholédocholithiase basé sur des études d'images préopératoires, y compris une échographie abdominale, une tomodensitométrie (TDM) et/ou une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) avec des examens de laboratoire pertinents à l'appui
- Âge <80 ans et > 18 ans
- Chirurgie non urgente
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome de Mirizzi,
- Cholangite aiguë suppurée
- Détection de l'anastomose bilio-entérique
- Diagnostic pathologique du cholangiocarcinome
- Chirurgie prolongée due à de multiples sténoses biliaires,
- Calculs intrahépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe LCBDE 3D
|
système vidéo tridimensionnel (3D) pour LCBDE (cholécystectomie laparoscopique et exploration laparoscopique du canal cholédoque)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CPRE
|
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de complications périopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSBS-LSES-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .