A 3D laparoszkópia versus endoszkópia többközpontú randomizált, ellenőrzött vizsgálata a choledocholithiasis kezelésében
2020. december 4. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A choledocholithiasis előfordulása az epekő előfordulási gyakoriságának növekedésével fokozatosan növekszik.
A népszerű minimálisan invazív kezelési lehetőségek közé tartozik az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) és a laparoszkópos közös epevezeték feltárása (LCBDE).
Jelenleg a laparoszkópiához használható háromdimenziós (3D) videórendszert úgy fejlesztették ki, hogy a sebész számára kiváló mélységérzékelést és sokkal jobb felhasználói élményt biztosítson, ezáltal növelve a műtéti pontosságot és stabilitást.
Azt javasolták, hogy a 2D laparoszkópiához képest a 3D laparoszkópia hatékonyan csökkenti a műtéti időt és a hibák számát.
Ritka kísérleti vizsgálatokat végeznek azonban a 3D laparoszkópia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére choledocholithiasisban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a 3D laparoszkópia és az ERCP perioperatív eredményeinek összehasonlítása choledocholithiasisban szenvedő betegeknél egy multicentrikus randomizált, kontrollált tervezésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueqi Wang, PhD
- Telefonszám: 15901669460
- E-mail: yueqiwang@fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A choledocholithiasis diagnosztizálása műtét előtti képvizsgálatok alapján, beleértve a hasi ultrahangot, a számítógépes tomográfiát (CT) és/vagy a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfiát (MRCP) a megfelelő támogató laboratóriumi vizsgálatokkal
- 80 év alatti és 18 év feletti életkor
- Nem sürgősségi műtét
Kizárási kritériumok:
- Mirizzi-szindróma diagnózisa,
- Akut gennyes cholangitis
- Bilioenterikus anasztomózis kimutatása
- A cholangiocarcinoma kóros diagnózisa
- Meghosszabbított műtét többszörös epeszűkület miatt,
- Intrahepatikus kövek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3D LCBDE csoport
|
háromdimenziós (3D) videorendszer LCBDE-hez (laparoszkópos kolecisztektómia és laparoszkópos közös epevezeték feltárása)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP csoport
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSBS-LSES-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .