Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert kontrollert studie av 3D laparoskopi versus endoskopi i behandling av koledokolithiasis

4. desember 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Forekomsten av koledokolithiasis øker gradvis med økningen i forekomsten av gallestein. De populære minimalt invasive behandlingsalternativene inkluderer endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og laparoskopisk felles gallegangutforskning (LCBDE). For tiden er tredimensjonalt (3D) videosystem for laparoskopi utviklet for å gi kirurgen en overlegen dybdeoppfatning og en mye bedre brukeropplevelse, og dermed potensielt øke operasjonsnøyaktigheten og stabiliteten. Det har antydet at sammenlignet med 2D laparoskopi, kan 3D laparoskopi effektivt redusere operasjonstiden og antall feil. Imidlertid utføres sjeldne eksperimentelle studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 3D laparoskopi hos koledokolithiasispasienter. Målet med denne studien er å sammenligne de perioperative resultatene mellom 3D laparoskopi og ERCP hos koledokolithiasispasienter gjennom et multisenter randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen koledokolithiasis basert på preoperative bildestudier inkludert abdominal ultrasonografi, computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med relevante støttende laboratorieundersøkelser
  2. Alder <80 år og >18 år
  3. Ikke-akutt kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Mirizzis syndrom,
  2. Akutt suppurativ kolangitt
  3. Påvisning av bilioenterisk anastomose
  4. Patologisk diagnose av kolangiokarsinom
  5. Forlenget kirurgi på grunn av flere gallestrenginger,
  6. Intrahepatiske steiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3D LCBDE-gruppe
tredimensjonalt (3D) videosystem for LCBDE (laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk felles galleveisutforskning)
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på 3D LCBDE

3
Abonnere