- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658212
En multisenter randomisert kontrollert studie av 3D laparoskopi versus endoskopi i behandling av koledokolithiasis
4. desember 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Forekomsten av koledokolithiasis øker gradvis med økningen i forekomsten av gallestein.
De populære minimalt invasive behandlingsalternativene inkluderer endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og laparoskopisk felles gallegangutforskning (LCBDE).
For tiden er tredimensjonalt (3D) videosystem for laparoskopi utviklet for å gi kirurgen en overlegen dybdeoppfatning og en mye bedre brukeropplevelse, og dermed potensielt øke operasjonsnøyaktigheten og stabiliteten.
Det har antydet at sammenlignet med 2D laparoskopi, kan 3D laparoskopi effektivt redusere operasjonstiden og antall feil.
Imidlertid utføres sjeldne eksperimentelle studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 3D laparoskopi hos koledokolithiasispasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne de perioperative resultatene mellom 3D laparoskopi og ERCP hos koledokolithiasispasienter gjennom et multisenter randomisert kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 15901669460
- E-post: yueqiwang@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen koledokolithiasis basert på preoperative bildestudier inkludert abdominal ultrasonografi, computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med relevante støttende laboratorieundersøkelser
- Alder <80 år og >18 år
- Ikke-akutt kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Mirizzis syndrom,
- Akutt suppurativ kolangitt
- Påvisning av bilioenterisk anastomose
- Patologisk diagnose av kolangiokarsinom
- Forlenget kirurgi på grunn av flere gallestrenginger,
- Intrahepatiske steiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 3D LCBDE-gruppe
|
tredimensjonalt (3D) videosystem for LCBDE (laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk felles galleveisutforskning)
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSBS-LSES-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKolangitt; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Lumbini Medical CollegeFullførtCholedocholithiasis med kolecystitt med obstruksjon | Choledocholithiasis med akutt og kronisk kolecystitt | Kolelithiasis med akutt og kronisk kolecystitt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtCholedocholithiasis med kolecystittEgypt
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Har ikke rekruttert ennåKolecystitt | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt; Choledocholithiasis
-
Assiut UniversityFullførtGallesteiner | Choledocholithiasis med kolecystittEgypt
-
Hamad Medical CorporationUkjentAkutt kolecystitt | Akutt; Kolecystitt, Choledocholithiasis | Akutt kolecystitt med obstruksjonQatar
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Vitebsk State Medical UniversityUkjentKolangiokarsinom | Biliær striktur | Kolangitt; Choledocholithiasis
Kliniske studier på 3D LCBDE
-
Lars Tue SorensenCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention ResearchRekrutteringPankreatitt | Kolangitt | Gulsott, obstruktiv | Kolecystitt; GallesteinDanmark
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
South Valley UniversityFullførtVanlige gallegangsberegningerEgypt
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater