3D 腹腔镜与内镜治疗胆总管结石的多中心随机对照研究
2020年12月4日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
随着胆结石发病率的增加，胆总管结石的发病率也逐渐升高。
流行的微创治疗方案包括内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和腹腔镜胆总管探查术 (LCBDE)。
目前，开发用于腹腔镜检查的三维 (3D) 视频系统可为外科医生提供卓越的深度感知和更好的用户体验，从而有可能提高手术的准确性和稳定性。
提示与2D腹腔镜相比，3D腹腔镜可有效减少手术时间和错误次数。
然而，很少有实验研究评估 3D 腹腔镜检查在胆总管结石患者中的安全性和有效性。
本研究的目的是通过多中心随机对照设计比较 3D 腹腔镜检查和 ERCP 在胆总管结石患者中的围手术期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueqi Wang, PhD
- 电话号码：15901669460
- 邮箱：yueqiwang@fudan.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆总管结石的诊断基于术前影像学检查，包括腹部超声检查、计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振胰胆管造影 (MRCP) 以及相关的辅助实验室检查
- 年龄 <80 岁和 >18 岁
- 非紧急手术
排除标准：
- Mirizzi 综合征的诊断，
- 急性化脓性胆管炎
- 胆肠吻合检测
- 胆管癌的病理诊断
- 由于多发性胆道狭窄而延长手术时间，
- 肝内结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3D LCBDE组
|
用于 LCBDE（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜胆总管探查术）的三维 (3D) 视频系统
|
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ACTIVE_COMPARATOR：ERCP组
|
内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
围手术期并发症发生率
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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