Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie laparoskopii 3D w porównaniu z endoskopią w leczeniu kamicy żółciowej

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Częstość występowania kamicy żółciowej stopniowo wzrasta wraz ze wzrostem zachorowalności na kamicę żółciową. Do popularnych małoinwazyjnych metod leczenia należą endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) oraz laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE). Obecnie opracowywany jest trójwymiarowy (3D) system wideo do laparoskopii, aby zapewnić chirurgowi lepszą percepcję głębi i znacznie lepsze wrażenia użytkownika, a tym samym potencjalnie zwiększyć dokładność i stabilność operacji. Sugeruje, że w porównaniu z laparoskopią 2D, laparoskopia 3D może skutecznie skrócić czas operacji i liczbę błędów. Jednak rzadko przeprowadza się badania eksperymentalne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopii 3D u pacjentów z kamicą żółciową. Celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnych wyników laparoskopii 3D i ECPW u pacjentów z kamicą żółciową za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kamicy żółciowej na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych obejmujących ultrasonografię jamy brzusznej, tomografię komputerową (CT) i/lub cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) wraz z odpowiednimi uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi
  2. Wiek <80 lat i >18 lat
  3. Chirurgia nienagła

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka zespołu Mirizziego,
  2. Ostre ropne zapalenie dróg żółciowych
  3. Wykrywanie zespolenia żółciowo-jelitowego
  4. Diagnostyka patologiczna raka dróg żółciowych
  5. Przedłużająca się operacja z powodu mnogich zwężeń dróg żółciowych,
  6. Kamienie wewnątrzwątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3D LCBDE
Procedura: LCBDE 3D
trójwymiarowy (3D) system wideo do LCBDE (cholecystektomia laparoskopowa i laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ERCP
Procedura: ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSBS-LSES-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCBDE 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj