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Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de laparoscopia 3D versus endoscopia en el tratamiento de la coledocolitiasis

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La incidencia de coledocolitiasis está aumentando gradualmente con el aumento de la incidencia de cálculos biliares. Las populares opciones de tratamiento mínimamente invasivas incluyen la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) y la exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE). Actualmente, el sistema de video tridimensional (3D) para laparoscopia se desarrolla para ofrecer al cirujano una percepción de profundidad superior y una experiencia de usuario mucho mejor, lo que podría aumentar la precisión y la estabilidad de la operación. Ha sugerido que, en comparación con la laparoscopia 2D, la laparoscopia 3D puede reducir efectivamente el tiempo de operación y la cantidad de errores. Sin embargo, se realizan pocos estudios experimentales para evaluar la seguridad y la eficacia de la laparoscopia 3D en pacientes con coledocolitiasis. El objetivo de este estudio es comparar los resultados perioperatorios entre la laparoscopia 3D y la CPRE en pacientes con coledocolitiasis a través de un diseño controlado aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de coledocolitiasis basado en estudios de imagen preoperatorios que incluyen ecografía abdominal, tomografía computarizada (TC) y/o colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) con exámenes de laboratorio de apoyo relevantes
  2. Edad <80 años y >18 años
  3. Cirugía no urgente

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico del síndrome de Mirizzi,
  2. colangitis supurativa aguda
  3. Detección de anastomosis bilioentérica
  4. Diagnóstico anatomopatológico del colangiocarcinoma
  5. Cirugía prolongada por múltiples estenosis biliares,
  6. cálculos intrahepáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo LCBDE modelo 3d
Procedimiento: LCBDE 3D
sistema de video tridimensional (3D) para LCBDE (colecistectomía laparoscópica y exploración laparoscópica del conducto biliar común)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de CPRE
Procedimiento: CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSBS-LSES-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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