- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04658212
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla laparoscopia 3D rispetto all'endoscopia nel trattamento della coledocolitiasi
4 dicembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'incidenza della coledocolitiasi sta gradualmente aumentando con l'aumento dell'incidenza dei calcoli biliari.
Le popolari opzioni di trattamento minimamente invasive includono la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE).
Attualmente, il sistema video tridimensionale (3D) per laparoscopia è stato sviluppato per offrire al chirurgo una percezione della profondità superiore e un'esperienza utente molto migliore, aumentando così la precisione e la stabilità dell'operazione.
Ha suggerito che rispetto alla laparoscopia 2D, la laparoscopia 3D può ridurre efficacemente il tempo di funzionamento e il numero di errori.
Tuttavia, vengono eseguiti rari studi sperimentali per valutare la sicurezza e l'efficacia della laparoscopia 3D nei pazienti con coledocolitiasi.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati perioperatori tra laparoscopia 3D ed ERCP nei pazienti con coledocolitiasi attraverso un disegno controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yueqi Wang, PhD
- Numero di telefono: 15901669460
- Email: yueqiwang@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di coledocolitiasi basata su studi di immagine preoperatori tra cui ecografia addominale, tomografia computerizzata (TC) e/o colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) con relativi esami di laboratorio di supporto
- Età <80 anni e >18 anni
- Chirurgia non urgente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della sindrome di Mirizzi,
- Colangite suppurativa acuta
- Rilevazione di anastomosi bilioenterica
- Diagnosi patologica del colangiocarcinoma
- Chirurgia estesa a causa di più stenosi biliari,
- Calcoli intraepatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo LCBDE 3D
|
sistema video tridimensionale (3D) per LCBDE (colecistectomia laparoscopica ed esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune)
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ERCP
|
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSBS-LSES-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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