Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie 3D laparoskopie versus endoskopie v léčbě choledocholitiázy

4. prosince 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Výskyt choledocholitiázy postupně stoupá s nárůstem výskytu žlučových kamenů. Mezi oblíbené minimálně invazivní možnosti léčby patří endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE). V současné době je vyvíjen trojrozměrný (3D) video systém pro laparoskopii, aby chirurgovi nabídl lepší vnímání hloubky a mnohem lepší uživatelský zážitek, a tím potenciálně zvýšil přesnost a stabilitu operace. Bylo navrženo, že ve srovnání s 2D laparoskopií může 3D laparoskopie účinně zkrátit dobu operace a počet chyb. Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D laparoskopie u pacientů s choledocholitiázou se však provádějí vzácné experimentální studie. Cílem této studie je porovnat perioperační výsledky mezi 3D laparoskopií a ERCP u pacientů s choledocholitiázou prostřednictvím multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika choledocholitiázy na základě předoperačních obrazových studií včetně ultrasonografie břicha, počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) s příslušnými podpůrnými laboratorními vyšetřeními
  2. Věk < 80 let a > 18 let
  3. Nenouzová operace

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Mirizziho syndromu,
  2. Akutní hnisavá cholangitida
  3. Detekce bilioenterické anastomózy
  4. Patologická diagnostika cholangiokarcinomu
  5. Prodloužená operace v důsledku mnohočetných žlučových striktur,
  6. Intrahepatální kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D LCBDE skupina
Postup: 3D LCBDE
trojrozměrný (3D) video systém pro LCBDE (laparoskopická cholecystektomie a laparoskopická explorace společného žlučovodu)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ERCP
Postup: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSBS-LSES-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D LCBDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit