Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 3D laparoskopi versus endoskopi i behandling af koledocholithiasis

4. december 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Forekomsten af ​​koledokolithiasis stiger gradvist med stigningen i forekomsten af ​​galdesten. De populære minimalt invasive behandlingsmuligheder inkluderer endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE). I øjeblikket er et tredimensionelt (3D) videosystem til laparoskopi udviklet for at give kirurgen en overlegen dybdeopfattelse og en meget bedre brugeroplevelse, hvilket potentielt øger operationens nøjagtighed og stabilitet. Det har antydet, at sammenlignet med 2D laparoskopi kan 3D laparoskopi effektivt reducere operationstiden og antallet af fejl. Imidlertid udføres sjældne eksperimentelle undersøgelser for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3D laparoskopi hos patienter med koledokolithiasis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative resultater mellem 3D laparoskopi og ERCP hos patienter med koledokolithiasis gennem et multicenter randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen af ​​koledokolithiasis baseret på præoperative billedstudier inklusive abdominal ultralyd, computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med relevante understøttende laboratorieundersøgelser
  2. Alder <80 år og >18 år
  3. Ikke-akut operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Mirizzis syndrom,
  2. Akut suppurativ kolangitis
  3. Påvisning af bilioenterisk anastomose
  4. Patologisk diagnose af cholangiocarcinom
  5. Forlænget operation på grund af flere galdeforsnævringer,
  6. Intrahepatiske sten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3D LCBDE gruppe
Procedure: 3D LCBDE
tredimensionelt (3D) videosystem til LCBDE (laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang)
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
Procedure: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSBS-LSES-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med 3D LCBDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner