En multicenter randomiserad kontrollerad studie av 3D laparoskopi kontra endoskopi vid behandling av koledokolithiasis
4 december 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Förekomsten av koledokolitiasis ökar gradvis med ökningen av gallstensincidensen.
De populära minimalt invasiva behandlingsalternativen inkluderar endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning (LCBDE).
För närvarande är tredimensionellt (3D) videosystem för laparoskopi utvecklat för att erbjuda kirurgen en överlägsen djupuppfattning och en mycket bättre användarupplevelse, vilket potentiellt ökar operationsnoggrannheten och stabiliteten.
Det har föreslagit att jämfört med 2D laparoskopi kan 3D laparoskopi effektivt minska operationstiden och antalet fel.
Men sällsynta experimentella studier utförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 3D laparoskopi hos patienter med koledokolitiasis.
Syftet med denna studie är att jämföra de perioperativa resultaten mellan 3D laparoskopi och ERCP hos patienter med koledokolitiasis genom en multicenter randomiserad, kontrollerad design.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 15901669460
- E-post: yueqiwang@fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen koledokolitiasis baserad på preoperativa bildstudier inklusive bukultraljud, datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med relevanta stödjande laboratorieundersökningar
- Ålder <80 år och >18 år
- Icke akut operation
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Mirizzis syndrom,
- Akut suppurativ kolangit
- Detektion av bilioenterisk anastomos
- Patologisk diagnos av kolangiokarcinom
- Förlängd operation på grund av flera gallförträngningar,
- Intrahepatiska stenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3D LCBDE-grupp
|
tredimensionellt (3D) videosystem för LCBDE (laparoskopisk kolecystektomi och laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-gruppen
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peroperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (FAKTISK)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSBS-LSES-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .