Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3D-laparoscopie versus endoscopie bij de behandeling van choledocholithiasis

4 december 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
De incidentie van choledocholithiasis neemt geleidelijk toe met de toename van de incidentie van galstenen. De populaire minimaal invasieve behandelingsopties omvatten endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en laparoscopische exploratie van de galwegen (LCBDE). Momenteel wordt een driedimensionaal (3D) videosysteem voor laparoscopie ontwikkeld om de chirurg een superieure dieptewaarneming en een veel betere gebruikerservaring te bieden, waardoor de nauwkeurigheid en stabiliteit van de operatie kan toenemen. Het heeft gesuggereerd dat in vergelijking met 2D-laparoscopie, 3D-laparoscopie de operatietijd en het aantal fouten effectief kan verminderen. Er worden echter zeldzame experimentele onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van 3D-laparoscopie bij patiënten met choledocholithiasis te evalueren. Het doel van deze studie is om de peri-operatieve uitkomsten tussen 3D-laparoscopie en ERCP bij patiënten met choledocholithiasis te vergelijken door middel van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose van choledocholithiase op basis van preoperatieve beeldonderzoeken, waaronder abdominale echografie, computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) met relevante ondersteunende laboratoriumonderzoeken
  2. Leeftijd <80j en >18j
  3. Niet-spoedeisende operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van het syndroom van Mirizzi,
  2. Acute etterende cholangitis
  3. Detectie van bilio-enterische anastomose
  4. Pathologische diagnose van cholangiocarcinoom
  5. Uitgebreide operatie vanwege meerdere galvernauwingen,
  6. Intrahepatische stenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3D LCBDE-groep
Procedure: 3D LCBDE
driedimensionaal (3D) videosysteem voor LCBDE (laparoscopische cholecystectomie en laparoscopische verkenning van de galwegen)
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-groep
Procedure: ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSBS-LSES-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren