Um estudo controlado randomizado multicêntrico de laparoscopia 3D versus endoscopia no tratamento da coledocolitíase
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
A incidência de coledocolitíase está aumentando gradualmente com o aumento da incidência de cálculos biliares.
As opções populares de tratamento minimamente invasivo incluem colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE).
Atualmente, o sistema de vídeo tridimensional (3D) para laparoscopia é desenvolvido para oferecer ao cirurgião uma percepção de profundidade superior e uma experiência de usuário muito melhor, aumentando assim a precisão e a estabilidade da operação.
Sugeriu que, em comparação com a laparoscopia 2D, a laparoscopia 3D pode efetivamente reduzir o tempo de operação e o número de erros.
No entanto, raros estudos experimentais são realizados para avaliar a segurança e eficácia da laparoscopia 3D em pacientes com coledocolitíase.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados perioperatórios entre laparoscopia 3D e CPRE em pacientes com coledocolitíase por meio de um projeto controlado randomizado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueqi Wang, PhD
- Número de telefone: 15901669460
- E-mail: yueqiwang@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de coledocolitíase com base em estudos de imagem pré-operatórios, incluindo ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada (TC) e/ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) com exames laboratoriais de apoio relevantes
- Idade <80 anos e >18 anos
- Cirurgia não emergencial
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Mirizzi,
- Colangite supurativa aguda
- Detecção de anastomose bilioentérica
- Diagnóstico patológico de colangiocarcinoma
- Cirurgia estendida devido a múltiplas estenoses biliares,
- cálculos intra-hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo LCD 3D
|
sistema de vídeo tridimensional (3D) para LCBDE (colecistectomia laparoscópica e exploração laparoscópica do ducto biliar comum)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CPRE
|
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Complicação Perioperatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSBS-LSES-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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