無作為化対照臨床試験における 2 型糖尿病患者における小麦と大麦の複合粉の栄養プロファイリングと生物効果

背景: 糖尿病は、高血糖、インスリン分泌の欠損、インスリン作用の欠損、またはその両方を特徴とする代謝の慢性疾患であり、治療が不十分な場合、高い死亡率と罹患率を伴う深刻な合併症の可能性が高くなります。 より良いコントロールで結果が向上します。 これは、現在世界で 4 億 2,500 万人が罹患している非常に一般的な疾患であり、2017 ～ 18 年のパキスタンの最新の糖尿病調査では、成人の罹患率が 26% であることが示されています。 ライフスタイルへの介入、特に栄養の変更は、試みられた最も初期の介入であり、今でも関連性があります。 厳格なダイエット計画に従うのは困難です。したがって、機能性食品ベースの介入は受け入れられる可能性が高くなります。 さまざまな機能性食品が糖尿病で試されてきましたが、大麦に​​含まれる水溶性繊維であるベータグルカンは広くテストされており、血糖のコントロールだけでなく、脂質異常症、血圧、体重の改善にも効果があることがわかっています.

仮説: 糖尿病患者の食事で小麦と大麦の混合小麦粉を小麦に置き換えると、血糖コントロールが改善されます。

方法論: 研究は 2 段階で実施されます。 Phase-1 では、小麦・大麦複合粉を開発する。 純粋な全粒小麦粉からなる粉の 4 つの調製物を開発し、70:30、65:35、および 60:40 の比率の小麦と大麦の 3 つの組み合わせ (W:B) を調製する必要があります。 食品グレードのキサンタンガムを追加する必要があります。グルテンの損失を補うために、3つの小麦大麦複合材料すべてにそれぞれ0.5グラム。 4 つの小麦粉はすべて、官能品質、レオロジー、グリセミック インデックス、およびベータ グルカン含有量についてテストされ、最高の属性を持つ許容される複合小麦粉は、近似分析によってさらに評価されます。 この選択された複合材は、チャリティー施設である Akhuwat Medical Center で実際の患者を対象とした無作為化非盲検無作為対照臨床試験で、フェーズ 2 でテストされるものとします。 90 乗のサンプル サイズは 31 と計算され、ドロップアウトを追加して、各グループの 35 に切り上げられました。 重篤な合併症のない 25 歳以上の妊娠していない成人の 2 型糖尿病患者を募集し、コンピューターで生成された乱数表を介して無作為化するものとします。 1 つのグループには、通常の治療に加えて 3 か月間、毎週 2 kg の複合小麦粉を投与し、対照群には通常の治療のみを行います。

データ収集: BMI、HbA1C、クレアチニン、空腹時脂質プロファイル、および ALT を研究の開始時と終了時に測定し、空腹時および食後の糖、血圧、食欲、満腹感、コンプライアンスを毎週測定します。 ベースラインから研究終了までの HbA1C の変化が主要な結果となり、他のすべてのパラメーターの変化が二次的な結果となります。

統計分析: データは SPSS 23 で処理されます。 HbA1C、BMI、脂質プロファイル、クレアチニン、ALT は分散分析 (ANOVA) のためのものとし、複合体の効果を評価するために、要因分析を通じて空腹時および食後の糖、血圧、食欲、満腹感、およびコンプライアンスの弱い変化を評価するものとします。時間をかけて小麦粉。 両方の分析は、すべてのパラメーターについて P 値 < 0.05 の有意水準で実施されるものとします。 期待される結果: この研究は、血圧、満腹感、体重、および脂質プロファイルに利益をもたらす可能性のある血糖コントロールの大幅な改善を示すことが期待されています。

問題の声明

糖尿病は、パキスタンを含む世界中で非常に一般的な慢性疾患です。 この病気の管理が不十分であると、深刻で致命的な急性および慢性の合併症につながる可能性があります。 しかし、糖尿病の管理は、特に食事の制限や制限を含む継続的なライフスタイルの変更を伴うという意味で、困難で面倒です。 糖尿病患者にとって、糖尿病を管理し、合理的な血糖コントロールを維持するために毎回の食事を管理する煩わしさから解放されるような食品を食事に取り入れることは理想的です.

この理想は現時点では非常に遠いように思えますが、機能性食品と栄養補助食品はこの方向への公正な一歩です. 大麦は水溶性繊維ベータグルカンの含有量が高いため、血糖コントロールに役立つことが示されていますが、大麦は良い生地を作りません.

現在の研究は、美味しくて経済的であるだけでなく、2型糖尿病患者の食事中の小麦粉のチャパティを置き換えることができ、血糖コントロールを簡単に改善する、栄養的に効率的な小麦大麦複合粉を処方することを目的として設計されています.この置換によって。 この効果は、無作為化比較臨床試験を通じて実証されなければならない

仮説

糖尿病患者の食事で小麦と大麦の混合小麦粉を小麦に置き換えると、血糖コントロールが改善されます

材料と方法 この調査は 2 つのフェーズで実施されます。

1. 製品開発と栄養プロファイリング、
2. 人間のボランティアを対象としたオープンラベル無作為対照臨床試験

フェーズ 1 (製品開発と栄養プロファイリング)

原材料の調達

1. 全粒小麦粉は、「Rehmat Flour Mills、Ravi Road Lahore」から調達するものとします。
2. 大麦粉 地元の穀物市場である Akbari Mandi Lahore から調達する。
3. 食品グレードのキサンタンガムは、地元の化学市場、シャーアラム市場ラホールから入手する必要があります。

製品開発 混合粉と全粒小麦粉の 3 つの配合を、次のように比較官能試験用に調製するものとする。

官能検査 チャパティ (種なし小麦粉の平たいパン) は、4 種類の小麦粉すべてから作られ、5 つの番号を持つ専門家パネルの前に提示され、1 ～ 5 の間隔尺度 (基本食品評価のための官能的方法）

1. 色
2. 臭い
3. テクスチャ
4. 味

5. 全体的な受容性

   レオロジー研究 レオロジー研究は、Rehmat Flour Mills 研究所のレオメーターの助けを借りて、4 つの配合すべてについて実施されます。

   グリセミック インデックス 4 つの製剤すべてのグリセミック インデックスは、グリセミック インデックス財団 (Brouns F et al., 2005) によって記述された標準的な国際的方法に従って実施されるものとします。

   臨床試験に使用される小麦粉の配合は、官能特性、レオロジー特性、およびグリセミック インデックスの最適な組み合わせに基づいて選択されるものとします。 この選択された調合物は、これまで「ダイアフラワー」と命名されるものとします

   近似分析 複合小麦粉混合物は、水分、灰分、粗タンパク質、粗繊維、粗脂肪、および窒素を含まない抽出物 (NFC) について、それぞれの方法に従って分析されます (AOAC、2019 年)。 AOAC (2006) の手順に従って炎光度計によって推定されます。

   ベータグルカン含有量 選択されたジアフラワーのベータグルカン含有量も、標準的な方法で測定されます PHASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   非盲検無作為対照臨床試験は、慈善団体の糖尿病サービスである Akhuwat Medical Center Township Lahore の糖尿病クリニックで、2 型糖尿病患者の実際の患者に対して実施されるものとします。 サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、チャンの方法 (Chan、 2003)。 174 ページの表 |II をパラメーター delta = 0.9 で使用し、検定の 90% 検出力で偽仮説を棄却しました。これには、両方のグループで 27 人の参加者が必要です。 脱落者を合計すると、35+35 人の数字が切り上げられます。

   1. 期間を問わず、2 型糖尿病患者
   2. 25歳以上
   3. 参加への同意 B. 除外基準
   1. 1型糖尿病患者
   2. 妊婦の皆様
   3. -臨床評価で糖尿病とは関係のない深刻な併存疾患
   4. 進行した腎臓および肝臓疾患を持つ人々 無作為化 登録された参加者は、コンピューターで生成された乱数表に従って無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。医師が提案する通常の治療を継続し、この研究の3か月間に医師が必要と考える変更を加えます。 彼らはさらに、21 チャパティに十分な 2 Kg の複合小麦粉を毎週受け取り、通常の小麦粉のチャパティの代わりに、この小麦粉から作られたチャパティを食べます。

   B. 通常の治療グループ このグループは、この研究の 3 ヶ月間、医師が必要とみなす変更とともに、医師によって提案された通常の治療のみを受けます。 彼らは入学前と同じように通常の食事を続けます。 ただし、食事などの生活習慣の修正については、通常のカウンセリングを受けます。

   データ収集 研究中に以下のデータを収集するものとする パラメータ 時間 身長 ベースラインのみ 体重 & BMI ベースラインおよび研究終了 食欲 週ごとの満腹度 週ごと 提供された治療の遵守 週ごとの血圧 週ごとの絶食時 血糖値 週ごとの食後糖値 週ごとの HbA1C ベースラインおよび研究の終了時 絶食脂質プロファイル ベースラインと研究終了 クレアチニン ベースラインと研究終了 ALT ベースラインと研究終了 パラメータ 時間

   研究期間 このプロジェクトは 15 ～ 18 か月の期間で完了するものとし、各セグメントにかかる時間は次のようになると予想されます。 フェーズ 1 3 か月 フェーズ 2 登録 3 か月週間 治療期間 3 ヶ月 実験室での作業とデータ分析 3 ヶ月 書き込み 3 ヶ月 合計期間 15.5 ヶ月

   データ分析 統計分析: データは SPSS 23 で処理されます。 HbA1C、BMI、脂質プロファイル、クレアチニン、ALT は分散分析 (ANOVA) のためのものとし、複合体の効果を評価するために、要因分析を通じて空腹時および食後の糖、血圧、食欲、満腹感、およびコンプライアンスの弱い変化を評価するものとします。時間をかけて小麦粉。 両方の分析は、すべてのパラメーターについて P 値 < 0.05 の有意水準で実施されるものとします。 期待される結果: この研究は、血圧、満腹感、体重および