Perfil de nutrientes y bioeficacia de la harina compuesta de trigo y cebada en la diabetes tipo 2 en un ensayo clínico de control aleatorizado

Antecedentes: la diabetes es un trastorno crónico del metabolismo caracterizado por hiperglucemia, defecto en la secreción de insulina, defecto en la acción de la insulina o ambos, que tiene un alto potencial de complicaciones graves con alta mortalidad y morbilidad, si no se trata adecuadamente. El resultado mejora con un mejor control. Es un trastorno muy común con una prevalencia global actual de 425 millones y la última encuesta de diabetes de Pakistán en 2017-18 muestra una prevalencia del 26 % en adultos. La intervención en el estilo de vida, especialmente la modificación nutricional, fue la primera intervención que se intentó y aún es relevante. Los planes de dieta estricta son difíciles de seguir; por lo tanto, es más probable que sea aceptable una intervención basada en alimentos funcionales. Se han probado varios alimentos funcionales en la diabetes, pero el beta glucano, una fibra soluble que se encuentra en la cebada, se ha probado ampliamente y se ha demostrado que es eficaz no solo para controlar la glucemia, sino también para mejorar la dislipidemia, la presión arterial y el peso.

Hipótesis: La harina compuesta de trigo y cebada reemplazada por trigo en la dieta de los diabéticos mejorará su control glucémico.

Metodología: El estudio se realizará en dos fases. En la fase 1, se desarrollará una harina compuesta de trigo y cebada. Se desarrollarán cuatro preparaciones de la harina consistentes en harina de trigo integral pura, y se prepararán tres combinaciones de trigo y cebada (A:B) en una proporción de 70:30, 65:35 y 60:40. Se agregará goma xantana de calidad alimentaria; 0,5 gramos de cada uno de los tres compuestos de trigo y cebada para compensar la pérdida de gluten. Las cuatro harinas se someterán a pruebas de cualidades sensoriales, reología, índice glucémico y contenido de betaglucano, y una harina compuesta aceptable con los mejores atributos se evaluará más a fondo a través de un análisis proximal. Este compuesto elegido se probará en la fase 2, en un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorio de etiqueta abierta en pacientes reales en el Centro Médico Akhuwat, que es una instalación de caridad. Se calculó que el tamaño de la muestra para una potencia de 90 es 31 y, sumando los abandonos, se redondeó a 35 para cada grupo. 70 Los diabéticos tipo 2 adultos no embarazadas mayores de 25 años, sin comorbilidad grave, serán reclutados y aleatorizados a través de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Un grupo recibirá los 2 kg de harina compuesta cada semana durante 3 meses además del tratamiento habitual, mientras que el grupo de control recibirá solo el tratamiento habitual.

Recopilación de datos: IMC, HbA1C, creatinina, perfil de lípidos en ayunas y ALT se medirán al inicio y al final del estudio, mientras que los azúcares en ayunas y después de las comidas, la presión arterial, el apetito, la saciedad y el cumplimiento se medirán cada semana. El cambio en la HbA1C desde el inicio hasta el final del estudio será nuestro resultado principal, mientras que los cambios en todos los demás parámetros serán nuestros resultados secundarios.

Análisis estadístico: Los datos serán procesados ​​en SPSS 23. La HbA1C, el IMC, el perfil de lípidos, la creatinina y la ALT se utilizarán para el análisis de varianza (ANOVA), y los cambios débiles en los azúcares en ayunas y después de las comidas, la presión arterial, el apetito, la saciedad y el cumplimiento se evaluarán mediante un análisis factorial para evaluar el efecto de la combinación. harina con el tiempo. Ambos análisis se realizarán con un nivel de significancia en el valor P < 0,05 para todos los parámetros Resultados esperados: se espera que este estudio muestre una mejora significativa en el control glucémico con un posible beneficio en la PA, la saciedad, el peso y el perfil lipídico.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La diabetes es un trastorno crónico muy común en todo el mundo, incluido Pakistán. El control deficiente de esta enfermedad puede conducir a complicaciones graves y mortales tanto agudas como crónicas. Sin embargo, el control de la diabetes es difícil y engorroso, especialmente en el sentido de que implica modificaciones continuas en el estilo de vida, incluidas restricciones y restricciones dietéticas. Sería ideal para las personas con diabetes tener uno de esos alimentos en su dieta, que puede controlar su diabetes y los libera de todas las molestias de controlar cada comida para mantener un control glucémico razonable.

Aunque este ideal parece muy lejano en este momento, los alimentos funcionales y los nutracéuticos son un paso justo en esta dirección. Se ha demostrado que la cebada, debido a su alto contenido de fibra soluble beta glucano, ayuda a controlar la glucemia, pero la cebada no es una buena masa, mientras que el beta glucano aislado es muy costoso para usar en la dieta diaria del hombre común.

El presente estudio está diseñado con el objetivo de formular una harina compuesta de trigo y cebada nutricionalmente eficiente, que no solo sea apetecible y económica, sino que pueda reemplazar los chapattis de harina de trigo en la dieta de las personas con diabetes tipo 2 y mejorará su control glucémico simplemente. por esta sustitución. Este efecto se comprobará mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado

HIPÓTESIS

La sustitución de la harina compuesta de trigo y cebada por trigo en la dieta de los diabéticos mejorará su control glucémico

MATERIALES Y MÉTODOS Este estudio se llevará a cabo en dos fases

1. Desarrollo de productos y perfiles de nutrientes,
2. Ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta en voluntarios humanos

FASE-1 (DESARROLLO DE PRODUCTOS Y PERFIL DE NUTRIENTES)

Aprovisionamiento de Materia Prima

1. La harina de trigo integral se obtendrá de "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Harina de cebada Se adquirirá en el mercado local de granos, Akbari Mandi Lahore.
3. La goma xantana de calidad alimentaria se obtendrá en el mercado químico local, Shah Aalam Market Lahore.

Desarrollo del producto Se prepararán tres formulaciones de harina compuesta y una de harina de trigo integral para pruebas sensoriales comparativas de la siguiente manera Nombre Trigo % Cebada % Goma xantana % A 100 0 0 B 69.5 30 0.05 C 64.5 35 0.05 D 59.5 40 0.05

Los chapatis de prueba sensorial (pan plano de harina sin levadura) se elaborarán con los cuatro tipos de harina y se presentarán ante un panel de expertos con cinco números, quienes votarán por las siguientes características en una escala de intervalo de 1-5 (Básico Métodos sensoriales para la evaluación de alimentos)

1. Color
2. Olor
3. Textura
4. Gusto

5. Aceptabilidad general

   Estudios de reología Se realizarán estudios de reología para las cuatro formulaciones con la ayuda del reómetro en el laboratorio Rehmat Flour Mills.

   Índice glucémico El índice glucémico de las cuatro formulaciones se realizará de acuerdo con el método internacional estándar descrito por la fundación del índice glucémico (Brouns F et al., 2005).

   La formulación de la harina que se utilizará para el ensayo clínico se seleccionará sobre la base de la mejor coincidencia para los atributos sensoriales, las propiedades reológicas y el índice glucémico. Esta formulación elegida se denominará hasta ahora como "Diaflour"

   Análisis próximo La mezcla de harina compuesta se analizará en busca de humedad, cenizas, proteína cruda, fibra cruda, grasa cruda y extracto libre de nitrógeno (NFC) de acuerdo con sus métodos respectivos (AOAC, 2019) Contenido de minerales Minerales como Na, Ca y K ser estimado por fotómetro de llama según los procedimientos de AOAC (2006).

   Contenido de beta-glucano El contenido de beta-glucano del Diaflour seleccionado también se determinará a través de métodos estándar FASE-2 (ENSAYO CLÍNICO DE CONTROL ALEATORIO DE ETIQUETA ABIERTA)

   Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta en pacientes reales de pacientes con diabetes tipo 2 en la Clínica para diabéticos del centro médico Akhuwat Township Lahore, que es un servicio de caridad para la diabetes Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con el método de Chan (Chan, 2003). Se utilizó la Tabla |II de la página 174 con el parámetro delta =0.9 con 90% de potencia de la prueba para rechazar la hipótesis falsa, lo que requiere 27 participantes en ambos grupos. Sumando los abandonos, hemos redondeado la cifra 35+35 Participantes Se reclutarán setenta voluntarios consecutivos que den su consentimiento durante un período de 3 meses de acuerdo con los siguientes criterios A. Criterios de inclusión

   1. Personas con diabetes tipo 2 de cualquier duración
   2. Edad ≥ 25
   3. Consentimiento para participar B. Criterios de exclusión
   1. Personas con diabetes tipo 1
   2. Todas las mujeres embarazadas
   3. Cualquier comorbilidad grave no relacionada con la diabetes en la evaluación clínica
   4. Personas con enfermedades renales y hepáticas avanzadas Aleatorización Los participantes inscritos se aleatorizarán de acuerdo con una tabla de números aleatorios generados por computadora y se dividirán en dos grupos A. Grupo Diaflour B. Grupo de tratamiento habitual Tratamiento A. Grupo de harina compuesta El grupo de harina compuesta (tratamiento) deberá continuar recibiendo el tratamiento habitual sugerido por su médico junto con cualquier cambio que el médico considere necesario durante el período de 3 meses de este estudio. Además, recibirán 2 kg de harina compuesta cada semana, suficiente para 21 chapattis, y comerán chapattis elaborados con esta harina en lugar de los chapattis habituales de harina de trigo.

   B. Grupo de tratamiento habitual Este grupo recibirá únicamente el tratamiento habitual sugerido por su médico junto con cualquier cambio que el médico considere necesario durante el período de 3 meses de este estudio. Continuarán comiendo su dieta habitual como antes de su inscripción. Sin embargo, recibirán el asesoramiento habitual sobre modificaciones del estilo de vida, incluida la dieta.

   Recopilación de datos Los siguientes datos se recopilarán durante el estudio Parámetro Tiempo Altura Solo línea de base Peso e IMC Línea de base y final del estudio Apetito Semanal Saciedad Semanal Cumplimiento semanal del tratamiento proporcionado Semanal PA Semanal En ayunas Azúcar en sangre Semanal después de las comidas Azúcar semanal HbA1C Línea de base y final del estudio Ayuno Perfil lipídico Base y final del estudio Creatinina Base y final del estudio ALT Base y final del estudio Parámetro Tiempo

   Duración del estudio Este proyecto se completará en un período de 15 a 18 meses, y se espera que el tiempo necesario para cada segmento sea el siguiente Fase -1 3 meses Fase 2 Inscripción 3 meses Periodo inicial (lavado) 2 semanas Periodo de tratamiento 3 meses Análisis de laboratorio y datos 3 meses Revisión 3 meses Duración total 15,5 meses

   Análisis de datos Análisis estadístico: Los datos serán procesados ​​en SPSS 23. La HbA1C, el IMC, el perfil de lípidos, la creatinina y la ALT se utilizarán para el análisis de varianza (ANOVA), y los cambios débiles en los azúcares en ayunas y después de las comidas, la presión arterial, el apetito, la saciedad y el cumplimiento se evaluarán mediante un análisis factorial para evaluar el efecto de la combinación. harina con el tiempo. Ambos análisis se realizarán con un nivel de significancia en el valor P < 0,05 para todos los parámetros Resultados esperados: se espera que este estudio muestre una mejora significativa en el control glucémico con un posible beneficio en la PA, saciedad, peso y