Perfil nutricional e bioeficácia da farinha composta de trigo e cevada no diabetes tipo 2 em ensaio clínico de controle randomizado

Introdução: O diabetes é um distúrbio crônico do metabolismo caracterizado por hiperglicemia, defeito na secreção de insulina, defeito na ação da insulina ou ambos, que apresenta alto potencial de complicações graves com alta mortalidade e morbidade, se mal tratado. O resultado melhora com melhor controle. É um distúrbio muito comum com prevalência global atual de 425 milhões e a última pesquisa de diabetes do Paquistão em 2017-18 mostra uma prevalência de 26% em adultos. A intervenção no estilo de vida, especialmente a modificação nutricional, foi a primeira intervenção tentada e ainda relevante. Planos de Dieta Rígida são difíceis de seguir; portanto, uma intervenção baseada em alimentos funcionais tem maior probabilidade de ser aceitável. Vários alimentos funcionais foram experimentados no diabetes, mas o beta glucano, uma fibra solúvel encontrada na cevada, foi amplamente testado e mostrou-se eficaz não apenas no controle da glicemia, mas também na melhora da dislipidemia, pressão arterial e peso.

Hipótese: A farinha composta de trigo-cevada substituída por trigo na dieta de diabéticos melhorará seu controle glicêmico.

Metodologia: O estudo será realizado em duas fases. Na fase 1, será desenvolvida uma farinha composta de trigo e cevada. Devem ser desenvolvidas quatro preparações da farinha constituídas por farinha de trigo integral pura, sendo preparadas três combinações de trigo e cevada (W:B) na proporção de 70:30, 65:35 e 60:40. Deve ser adicionada goma xantana de qualidade alimentar; 0,5 gramas cada para todos os três compostos de trigo e cevada para compensar a perda de glúten. Todas as quatro farinhas devem ser testadas quanto às qualidades sensoriais, reologia, índice glicêmico e teor de beta glucano, e uma farinha composta aceitável com os melhores atributos deve ser avaliada por meio de análise aproximada. Este composto escolhido será testado na fase 2, em um ensaio clínico randomizado controlado randomizado de rótulo aberto em pacientes reais no Akhuwat Medical Center, que é uma instituição de caridade. O tamanho da amostra para uma potência de 90 foi calculado em 31 e somando para desistências, arredondado para 35 para cada grupo. 70 Diabéticas tipo 2 adultas não grávidas com mais de 25 anos de idade, sem comorbidade grave, devem ser recrutadas e randomizadas por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Um grupo receberá 2 kg de farinha composta toda semana durante 3 meses, além do tratamento usual, enquanto o grupo controle receberá apenas o tratamento usual.

Coleta de dados: IMC, HbA1C, Creatinina, perfil lipídico em jejum e ALT devem ser medidos no início e no final do estudo, enquanto, Açúcares em jejum e pós-refeição, pressão arterial, apetite, saciedade e adesão devem ser medidos a cada semana. A alteração na HbA1C da linha de base até o final do estudo será nosso desfecho primário, enquanto as alterações em todos os outros parâmetros serão nossos desfechos secundários.

Análise estatística: Os dados serão processados ​​no SPSS 23. HbA1C, IMC, perfil lipídico, creatinina e ALT serão para análise de variância (ANOVA), e alterações fracas em açúcares em jejum e pós-refeição, pressão arterial, apetite, saciedade e complacência serão avaliados por meio de análise fatorial para avaliar o efeito do composto farinha com o tempo. Ambas as análises devem ser conduzidas com um nível de significância em P - valor < 0,05 para todos os parâmetros Resultados esperados: Espera-se que este estudo mostre uma melhora significativa no controle glicêmico com um possível benefício na PA, saciedade, peso e perfil lipídico.

ENUNCIADO DO PROBLEMA

O diabetes é uma doença crônica muito comum em todo o mundo, incluindo o Paquistão. O mau controle desta doença pode levar a complicações agudas e crônicas graves e fatais. O manejo do diabetes é, no entanto, difícil e complicado, especialmente no sentido de que envolve modificações contínuas no estilo de vida, incluindo restrições e restrições dietéticas. Seria ideal para as pessoas com diabetes ter um desses alimentos em sua dieta, que pode controlar seu diabetes e aliviá-los de todo o incômodo de administrar todas as refeições para manter um controle glicêmico razoável.

Embora este ideal pareça muito distante neste momento, alimentos funcionais e nutracêuticos são um bom passo nessa direção. A cevada, devido ao seu alto teor de fibra solúvel beta glucana, demonstrou ajudar no controle glicêmico, mas a cevada não dá uma boa massa, enquanto a beta glucana isolada é muito cara para ser usada na dieta diária do homem comum.

O presente estudo foi concebido com o objetivo de formular uma farinha composta de trigo e cevada nutricionalmente eficiente, que além de saborosa e econômica, possa substituir os chapattis de farinha de trigo na dieta de pessoas com diabetes tipo 2 e melhorar seu controle glicêmico simplesmente por esta substituição. Este efeito deve ser comprovado por meio de um ensaio clínico randomizado controlado

HIPÓTESE

Farinha composta de trigo e cevada substituída por trigo na dieta de diabéticos melhorará seu controle glicêmico

MATERIAIS E MÉTODOS Este estudo será realizado em duas fases

1. Desenvolvimento de produtos e perfis nutricionais,
2. Ensaio Clínico Randomizado Controlado Aberto em Voluntários Humanos

FASE-1 (DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO E PERFIL DE NUTRIENTES)

Aquisição de matéria-prima

1. Farinha de trigo integral deve ser adquirida de "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. A Farinha de Cevada deve ser adquirida no mercado local de grãos, Akbari Mandi Lahore.
3. A goma xantana de qualidade alimentar deve ser obtida no mercado químico local, Shah Aalam Market Lahore.

Desenvolvimento do Produto Três formulações de farinha composta e uma de farinha de trigo integral devem ser preparadas para testes sensoriais comparativos como segue Nome Trigo % Cevada % Goma Xantana % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Teste Sensorial Chapattis (pão achatado de farinha sem fermento) deve ser feito de todos os quatro tipos de farinha e deve ser apresentado a um painel de especialistas com cinco números, que votará nas seguintes características em uma escala de intervalo de 1-5 (Basic Métodos Sensoriais para Avaliação de Alimentos)

1. Cor
2. Odor
3. Textura
4. Gosto

5. Aceitabilidade geral

   Estudos de reologia Os estudos de reologia devem ser conduzidos para todas as quatro formulações com a ajuda do Reômetro no laboratório Rehmat Flour Mills.

   Índice glicêmico O índice glicêmico de todas as quatro formulações deve ser conduzido de acordo com o método internacional padrão conforme descrito pela fundação do índice glicêmico (Brouns F et al., 2005).

   A formulação da farinha a ser utilizada para o ensaio clínico deve ser selecionada com base na melhor correspondência para os atributos sensoriais, as propriedades reológicas e o índice glicêmico. Esta formulação escolhida será até agora chamada de "Diaflour"

   Análise Proximate A mistura de farinha composta será analisada quanto à umidade, cinzas, proteína bruta, fibra bruta, gordura bruta e extrato livre de nitrogênio (NFC) de acordo com seus respectivos métodos (AOAC, 2019). ser estimado por fotômetro de chama de acordo com os procedimentos da AOAC (2006).

   Teor de Beta-Glucano O teor de Beta-glucano do Diaflour selecionado também deve ser determinado por meio de métodos padrão FASE-2 (TESTES CLÍNICOS DE CONTROLE RANDOMIZADO ABERTO)

   Um ensaio clínico randomizado controlado aberto deve ser conduzido em pacientes reais de pacientes com diabetes tipo 2 na clínica para diabéticos do Akhuwat Medical Center Township Lahore, que é um serviço de caridade para diabetes Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado de acordo com o método de Chan (Chan, 2003). Utilizamos a Tabela |II da página 174 com o parâmetro delta =0,9 com 90% de poder do teste para rejeição da hipótese falsa, que requer 27 participantes em ambos os grupos. Somando-se as desistências, arredondamos o número 35+35 Participantes Setenta voluntários consentidos consecutivos serão recrutados durante um período de 3 meses de acordo com os seguintes critérios A. Critérios de inclusão

   1. Pessoas com diabetes tipo 2 de qualquer duração
   2. Idade ≥ 25
   3. Consentimento em participar B. Critérios de Exclusão
   1. Pessoas com diabetes tipo 1
   2. Todas as senhoras grávidas
   3. Qualquer comorbidade grave não relacionada ao diabetes na avaliação clínica
   4. Pessoas com doença renal e hepática avançada Randomização Os participantes inscritos serão randomizados de acordo com a tabela de números aleatórios gerados por computador e divididos em dois grupos A. Grupo de farinha B. Grupo de tratamento usual Tratamento A. Grupo de farinha composta O grupo de farinha composta (tratamento) deve continuar a receber o tratamento habitual sugerido pelo seu médico, juntamente com quaisquer alterações que o médico considere necessárias durante o período de 3 meses deste estudo. Eles receberão adicionalmente 2 kg de farinha composta toda semana, suficiente para 21 chapattis, e devem comer chapattis feitos com esta farinha em vez de seus chapattis de farinha de trigo habituais.

   B. Grupo de tratamento habitual Este grupo receberá apenas o tratamento habitual sugerido pelo seu médico, juntamente com quaisquer alterações que o médico considere necessárias durante o período de 3 meses deste estudo. Eles continuarão a comer sua dieta habitual como antes de sua inscrição. No entanto, eles devem receber aconselhamento usual sobre modificações de estilo de vida, incluindo dieta.

   Coleta de dados Os dados a seguir devem ser coletados durante o estudo Parâmetro Tempo Altura Linha de base apenas Peso e IMC Linha de base e final do estudo Apetite Semanal Saciedade Semanal Conformidade com o tratamento fornecido Semanalmente PA Semanal Jejum Semanal Açúcar no sangue Semanal após a refeição Açúcar semanal HbA1C Linha de base e final do estudo Jejum Perfil lipídico Linha de base e final do estudo Creatinina Linha de base e final do estudo ALT Linha de base e final do estudo Parâmetro Tempo

   Duração do Estudo Este projeto deve ser concluído em um período de 15 a 18 meses, e o tempo gasto para cada segmento é o seguinte Fase -1 3 meses Fase-2 Inscrição 3 meses Run-in (Washout) Período 2 semanas Período de tratamento 3 meses Trabalho de laboratório e análise de dados 3 meses Redação 3 meses Duração total 15,5 meses

   Análise de dados Análise estatística: Os dados serão processados ​​no SPSS 23. HbA1C, IMC, perfil lipídico, creatinina e ALT serão para análise de variância (ANOVA), e alterações fracas em açúcares em jejum e pós-refeição, pressão arterial, apetite, saciedade e complacência serão avaliados por meio de análise fatorial para avaliar o efeito do composto farinha com o tempo. Ambas as análises devem ser conduzidas com um Nível de Significância em P - valor < 0,05 para todos os parâmetros Resultados esperados: Espera-se que este estudo mostre uma melhora significativa no controle glicêmico com um possível benefício na PA, saciedade, peso e