Nutriční profilování a biologická účinnost pšeničné a ječmenné kompozitní mouky u diabetu 2. typu a v randomizované kontrolní klinické studii

Východiska: Diabetes je chronická porucha metabolismu charakterizovaná hyperglykémií, poruchou sekrece inzulínu, poruchou účinku inzulínu nebo obojím, která má při špatné léčbě vysoký potenciál závažných komplikací s vysokou mortalitou a morbiditou. Výsledek se zlepšuje s lepší kontrolou. Jde o velmi častou poruchu se současnou celosvětovou prevalencí 425 milionů a nejnovější průzkum diabetu v Pákistánu v letech 2017-18 ukazuje prevalenci 26 % u dospělých. Intervence životního stylu, zejména úprava výživy, byla první vyzkoušenou intervencí a je stále relevantní. Přísné dietní plány je obtížné dodržovat; intervence založená na funkčních potravinách je tedy pravděpodobněji přijatelná. Při cukrovce byly vyzkoušeny různé funkční potraviny, ale beta glukan, rozpustná vláknina nacházející se v ječmeni, byl široce testován a zjistilo se, že je účinná nejen při kontrole glykémie, ale také při zlepšení dyslipidémie, krevního tlaku a hmotnosti.

Hypotéza: Kompozitní mouka z pšenice a ječmene nahrazená pšenicí ve stravě diabetiků zlepší jejich glykemickou kontrolu.

Metodika: Studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 se vyvine kompozitní mouka z pšenice ječmene. Budou vyvinuty čtyři přípravky mouky složené z čisté celozrnné pšeničné mouky a připraveny tři kombinace pšenice a ječmene (W:B) v poměru 70:30, 65:35 a 60:40. Musí se přidat potravinářská xantanová guma; 0,5 gramu každý do všech tří směsí pšenice ječmene, aby se kompenzovala ztráta lepku. Všechny čtyři mouky budou testovány na senzorické vlastnosti, reologii, glykemický index a obsah beta glukanu a přijatelná kompozitní mouka s nejlepšími vlastnostmi bude dále vyhodnocena pomocí předběžné analýzy. Tento vybraný kompozit bude testován ve fázi 2 v randomizované otevřené randomizované kontrolované klinické studii na skutečných pacientech v Akhuwat Medical Center, což je charitativní zařízení. Velikost vzorku pro mocninu 90 byla vypočtena na 31 a sečtením pro vyřazení, zaokrouhleno nahoru na 35 pro každou skupinu. 70 Dospělých netěhotných diabetiků typu 2 starších 25 let, kteří nemají žádnou vážnou komorbiditu, se získá a náhodně vybere pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Jedna skupina dostane 2 kg směsné mouky každý týden po dobu 3 měsíců navíc k obvyklé léčbě, zatímco kontrolní skupina dostane pouze obvyklou léčbu.

Sběr dat: BMI, HbA1C, kreatinin, lipidový profil nalačno a ALT se měří na začátku a na konci studie, zatímco cukry nalačno a po jídle, krevní tlak, chuť k jídlu, sytost a kompliance se měří každý týden. Změna HbA1C od výchozí hodnoty do konce studie bude naším primárním výsledkem, zatímco změny všech ostatních parametrů budou našimi sekundárními výsledky.

Statistická analýza: Data budou zpracována v SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidový profil, kreatinin a ALT se použijí pro analýzu rozptylu (ANOVA) a slabé změny cukrů nalačno a po jídle, krevní tlak, chuť k jídlu, sytost a poddajnost se vyhodnotí pomocí faktoriální analýzy, aby se vyhodnotil účinek směsi mouky v průběhu času. Obě analýzy se provedou s hladinou významnosti při hodnotě P < 0,05 pro všechny parametry. Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie prokáže významné zlepšení kontroly glykémie s možným přínosem v TK, sytosti, hmotnosti a profilu lipidů.

PROHLÁŠENÍ PROBLÉMU

Diabetes je velmi časté chronické onemocnění po celém světě včetně Pákistánu. Špatná kontrola tohoto onemocnění může vést k závažným a smrtelným akutním i chronickým komplikacím. Léčba diabetu je však obtížná a těžkopádná, zejména v tom smyslu, že zahrnuje neustálé úpravy životního stylu, včetně dietních omezení a omezení. Pro lidi s diabetem by bylo ideální mít ve svém jídelníčku jednu takovou potravinu, která dokáže zvládnout jejich cukrovku a zbaví je všech starostí se zvládnutím každého jednotlivého jídla, aby si udrželi rozumnou kontrolu glykémie.

Tento ideál se v tuto chvíli zdá velmi vzdálený, funkční potraviny a nutraceutika jsou v tomto směru spravedlivým krokem. Bylo prokázáno, že ječmen díky vysokému obsahu rozpustné vlákniny beta glukanu pomáhá kontrolovat glykémii, ale ječmen nedělá dobré těsto, zatímco izolovaný beta glukan je velmi drahý na použití v každodenní stravě běžného člověka.

Tato studie je navržena s cílem formulovat nutričně účinnou kompozitní mouku z pšeničného ječmene, která je nejen chutná a ekonomická, ale může nahradit pšeničnou mouku chapattis ve stravě lidí s diabetem typu 2 a jednoduše zlepší jejich glykemickou kontrolu. tímto nahrazením. Tento účinek musí být doložen randomizovaným kontrolovaným klinickým hodnocením

HYPOTÉZA

Kompozitní mouka z pšenice a ječmene nahrazená pšenicí ve stravě diabetiků zlepší jejich glykemickou kontrolu

MATERIÁLY A METODY Tato studie bude provedena ve dvou fázích

1. Vývoj produktů a profilování živin,
2. Open Label Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u lidských dobrovolníků

FÁZE 1 (VÝVOJ PRODUKTU A ŽIVINOVÝ PROFILOVÁNÍ)

Obstarávání surovin

1. Celozrnná pšeničná mouka bude pořizována z „Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Ječná mouka Získá se na místním obilném trhu Akbari Mandi Lahore.
3. Xanthanová guma potravinářské kvality se získává z místního trhu s chemikáliemi, Shah Aalam Market Lahore.

Vývoj produktu Pro srovnávací senzorické testování se připraví tři receptury složené mouky a jedna celozrnná mouka.

Senzorické testování Chapattis (plochý chléb z nekvašené mouky) se vyrábí ze všech čtyř druhů mouky a předkládá se porotě odborníků s pěti čísly, která hlasuje pro následující vlastnosti na intervalové stupnici 1–5 (základní Senzorické metody pro hodnocení potravin)

1. Barva
2. Zápach
3. Textura
4. Chuť

5. Celková přijatelnost

   Reologické studie Reologické studie budou provedeny pro všechny čtyři formulace s pomocí Rheometru v laboratoři Rehmat Flour Mills.

   Glykemický index Glykemický index všech čtyř formulací se stanoví podle standardní mezinárodní metody, jak je popsána nadací Glykemického indexu (Brouns F et al., 2005).

   Složení mouky, která se má použít pro klinické hodnocení, se vybere na základě nejlepší shody se senzorickými vlastnostmi, reologickými vlastnostmi a glykemickým indexem. Tato zvolená formulace bude dosud nazývána jako "Diaflour"

   Proximální analýza Kompozitní moučná směs bude analyzována na vlhkost, popel, hrubý protein, hrubou vlákninu, hrubý tuk a bezdusíkový extrakt (NFC) podle příslušných metod (AOAC, 2019) Minerální obsah Minerály jako Na, Ca a K budou odhadnout plamenovým fotometrem podle postupů AOAC (2006).

   Obsah beta-glukanu Obsah beta-glukanu ve vybrané diaflour musí být také stanoven standardními metodami FÁZE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZOVANÁ KONTROLNÍ KLINICKÁ ZKOUŠKA)

   Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na skutečných pacientech pacientů s diabetem typu 2 na Diabetické klinice v Akhuwat Medical Center Township Lahore, což je charitativní služba pro diabetes Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena podle Chanovy metody (Chan, 2003). Použili jsme tabulku |II ze strany 174 s parametrem delta =0,9 s 90% silou testu pro zamítnutí falešné hypotézy, která vyžaduje 27 účastníků v obou skupinách. Po sečtení opuštěných škol jsme zaokrouhlili číslo nahoru 35+35 účastníků Sedmdesát po sobě jdoucích souhlasných dobrovolníků bude nabráno po dobu 3 měsíců podle následujících kritérií A. Kritéria pro zařazení

   1. Lidé s diabetem typu 2 jakéhokoli trvání
   2. Věk ≥ 25
   3. Souhlas s účastí B. Kritéria vyloučení
   1. Lidé s diabetem typu 1
   2. Všechny těhotné dámy
   3. Jakákoli závažná komorbidita nesouvisející s diabetem při klinickém hodnocení
   4. Lidé s pokročilým onemocněním ledvin a jater Randomizace Zapsaní účastníci budou randomizováni podle počítačem vygenerované tabulky náhodných čísel a rozděleni do dvou skupin A. Diaflour Skupina B. Obvyklá léčebná skupina Léčba A. Kombinovaná mouka Skupina kompozitní mouky (léčebná) skupina musí nadále dostávat obvyklou léčbu navrženou jejich lékařem spolu s jakýmikoli změnami, které lékař považuje za nezbytné během 3měsíčního období této studie. Každý týden dostanou navíc 2 kg směsné mouky, což je dostačující na 21 čapátí, a budou jíst čapátky vyrobené z této mouky místo svých obvyklých čapátí z pšeničné mouky.

   B. Obvyklá léčebná skupina Tato skupina obdrží pouze obvyklou léčbu navrženou jejím lékařem spolu s jakýmikoli změnami, které lékař považuje za nezbytné během 3měsíčního období této studie. Budou pokračovat v obvyklé stravě jako před svým zápisem. Dostane se jim však obvyklého poradenství o úpravách životního stylu včetně stravy.

   Sběr dat Během studie budou shromažďována následující data Parametr Čas Výška Pouze základní linie Hmotnost & BMI Výchozí hodnota a konec studie Chuť k jídlu Týdenní sytost Týdenní soulad s poskytnutou léčbou Týdenní TK Týdně Hladovění Krevní cukr Týdně Cukr po jídle Týdně HbA1C Základní hladina a konec studie Hladovění Lipidový profil Výchozí stav a konec studie Výchozí hladina kreatininu a konec studie Základní hladina ALT a konec studie Parametr Čas

   Trvání studie Tento projekt bude dokončen v období 15 až 18 měsíců a očekává se, že doba potřebná pro každý segment bude probíhat následovně. týdny Doba léčby 3 měsíce Laboratorní práce a analýza dat 3 měsíce Záznam 3 měsíce Celková doba trvání 15,5 měsíce

   Analýza dat Statistická analýza: Data budou zpracována v SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidový profil, kreatinin a ALT se použijí pro analýzu rozptylu (ANOVA) a slabé změny cukrů nalačno a po jídle, krevní tlak, chuť k jídlu, sytost a poddajnost se vyhodnotí pomocí faktoriální analýzy, aby se vyhodnotil účinek směsi mouky v průběhu času. Obě analýzy se provedou s hladinou významnosti při hodnotě P < 0,05 pro všechny parametry. Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie prokáže významné zlepšení kontroly glykémie s možným přínosem v TK, sytosti, hmotnosti a