Vehnä-ohra-yhdistelmäjauhojen ravinteiden profilointi ja biotehokkuus tyypin 2 diabeteksessa a satunnaistetussa kontrollikliinisessä kokeessa

Tausta: Diabetes on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on tunnusomaista hyperglykemia, vajaa insuliinin erittymisessä, puute insuliinin toiminnassa tai molemmat ja jolla on suuri mahdollisuus vakaviin komplikaatioihin, joihin liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, jos sitä hoidetaan huonosti. Tulos paranee paremmalla ohjauksella. Se on hyvin yleinen sairaus, jonka maailmanlaajuisesti esiintyy tällä hetkellä 425 miljoonaa ihmistä, ja viimeisin Pakistanissa vuosina 2017–2018 tehty diabetestutkimus osoittaa, että sen esiintyvyys on 26 prosenttia aikuisilla. Elintapainterventio, erityisesti ravitsemusmuutos, oli aikaisin kokeiltu ja edelleen ajankohtainen interventio. Tiukkoja ruokavaliosuunnitelmia on vaikea seurata; siksi funktionaaliseen ruokaan perustuva interventio on todennäköisemmin hyväksyttävää. Diabeteshoidossa on kokeiltu erilaisia ​​funktionaalisia elintarvikkeita, mutta beetaglukaania, ohrassa olevaa liukoista kuitua, on testattu laajalti ja sen on todettu olevan tehokas paitsi glykemian hallinnassa, myös dyslipidemian, verenpaineen ja painon parantamisessa.

Hypoteesi: Vehnä-ohra-yhdistelmäjauhot, jotka korvataan vehnällä diabeetikkojen ruokavaliossa, parantavat heidän sokeritasapainoaan.

Menetelmät: Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 kehitetään vehnäohrayhdistelmäjauho. Jauhosta tulee kehittää neljä valmistetta, jotka koostuvat puhtaasta täysjyvävehnäjauhosta, ja valmistetaan kolme vehnän ja ohran yhdistelmää (W:B) suhteessa 70:30, 65:35 ja 60:40. Elintarvikelaatuista ksantaanikumia on lisättävä; 0,5 grammaa kutakin kaikkiin kolmeen vehnäohrakomposiittiin gluteenihäviön kompensoimiseksi. Kaikkien neljän jauhon aistinvaraiset ominaisuudet, reologia, glykeeminen indeksi ja beeta-glukaanipitoisuus on testattava, ja hyväksyttävä yhdistelmäjauho, jolla on parhaat ominaisuudet, on arvioitava edelleen lähianalyysin avulla. Tämä valittu yhdistelmä testataan vaiheessa 2 satunnaistetussa avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa todellisilla potilailla Akhuwat Medical Centerissä, joka on hyväntekeväisyyskeskus. Otoskooksi potenssille 90 on laskettu 31 ja pudotettujen otosten kooksi pyöristettynä 35:een kussakin ryhmässä. 70 Aikuinen ei-raskaana Tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat yli 25-vuotiaita ja joilla ei ole vakavaa samanaikaista sairautta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla. Yksi ryhmä saa 2 kg yhdistelmäjauhoja joka viikko 3 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen käsittelyn.

Tiedonkeruu: BMI, HbA1C, kreatiniini, paastolipidiprofiili ja ALT mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa, kun taas paasto- ja aterian jälkeiset sokerit, verenpaine, ruokahalu, kylläisyys ja hoitomyöntyvyys mitataan joka viikko. HbA1C:n muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tuloksemme, kun taas kaikki muut parametrit ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tilastollinen analyysi: Tiedot käsitellään SPSS 23:ssa. HbA1C, BMI, lipidiprofiili, kreatiniini ja ALT on käytettävä varianssianalyysiä (ANOVA) varten, ja heikot muutokset paasto- ja aterian jälkeisissä sokereissa, verenpaineessa, ruokahalussa, kylläisyydessä ja hoitomyöntyvyydessä on arvioitava tekijäanalyysillä yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi. jauhoja ajan myötä. Molemmat analyysit on suoritettava merkitsevyystasolla P - arvolla < 0,05 kaikille parametreille Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan merkittävää parannusta glykeemisessä hallinnassa, mikä saattaa parantaa verenpainetta, kylläisyyttä, painoa ja lipidiprofiilia.

ONGELMAN LAUSUNTO

Diabetes on hyvin yleinen krooninen sairaus kaikkialla maailmassa, myös Pakistanissa. Tämän taudin huono hallinta voi johtaa vakaviin ja kuolemaan johtaviin akuutteihin ja kroonisiin komplikaatioihin. Diabeteksen hoito on kuitenkin vaikeaa ja vaivalloista, varsinkin siinä mielessä, että se edellyttää jatkuvaa elämäntapamuutosta, mukaan lukien ruokavalion rajoitukset ja rajoitukset. Diabeetikoille olisi ihanteellista, että heidän ruokavaliossaan olisi yksi tällainen ruoka, jolla voidaan hallita diabetesta ja joka vapauttaa heidät kaikesta vaivasta huolehtia jokaisesta ateriansa kohtuullisesta glukoositasapainosta.

Vaikka tämä ihanne näyttää tällä hetkellä hyvin kaukaiselta, terveysvaikutteiset elintarvikkeet ja ravintoaineet ovat reilu askel tähän suuntaan. Ohran on osoitettu auttavan sokeritasapainon hallinnassa korkean liukoisen kuidun beeta-glukaanin pitoisuuden vuoksi, mutta ohra ei tee hyvää taikinaa, kun taas eristetty beetaglukaani on erittäin kallista tavallisen ihmisen päivittäisessä ruokavaliossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa ravitsemuksellisesti tehokas vehnäohra-yhdistelmäjauho, joka ei ole vain maukasta ja taloudellista, vaan joka voi korvata vehnäjauho-chapattiksen t-tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten ruokavaliossa ja parantaa heidän sokeritasapainoaan yksinkertaisesti. tällä korvauksella. Tämä vaikutus on osoitettava satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella

HYPOTEESI

Vehnä-ohra-yhdistelmäjauhot, jotka on korvattu vehnällä diabeetikkojen ruokavaliossa, parantavat heidän sokeritasapainoaan

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa

1. Tuotekehitys ja ravintoaineiden profilointi,
2. Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus vapaaehtoisilla ihmisillä

VAIHE-1 (TUOTEKEHITYS JA RAVINTEPROFILOINTI)

Raaka-aineen hankinta

1. Täysjyvävehnäjauhot hankitaan Rehmat Flour Millsista, Ravi Road Lahore
2. Ohrajauhot hankitaan paikallisilta viljamarkkinoilta, Akbari Mandi Lahorelta.
3. Elintarvikelaatuista ksantaanikumia hankitaan paikalliselta Chemical Marketilta, Shah Aalam Market Lahorelta.

Tuotekehitys Yhdistelmäjauhosta ja yksi täysjyvävehnäjauhosta valmistetaan kolme formulaatiota vertailevaa aistinvaraista testausta varten seuraavasti Nimi Vehnä % Ohra % Ksantaanikumi % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0.

Aistinvarainen testaus Chapattis (leipä happamattomasta jauhosta) valmistetaan kaikista neljästä jauhotyypistä, ja se on esitettävä viidellä numerolla asiantuntijapaneelin edessä, joka äänestää seuraavista ominaisuuksista asteikolla 1-5 (Perus). Sensoriset menetelmät ruoan arviointiin)

1. Väri
2. Haju
3. Rakenne
4. Maku

5. Yleinen hyväksyttävyys

   Reologiset tutkimukset Reologiset tutkimukset suoritetaan kaikille neljälle formulaatiolle Rehmat Flour Millsin laboratorion Rheometrin avulla.

   Kaikkien neljän formulaation glykeeminen indeksi glykeeminen indeksi on määritettävä kansainvälisen standardinmukaisen menetelmän mukaisesti, kuten Glykeeminen indeksi säätiö on kuvannut (Brouns F et al., 2005).

   Kliinisessä tutkimuksessa käytettävän jauhon koostumus on valittava aistinvaraisten ominaisuuksien, reologisten ominaisuuksien ja glykeemisen indeksin parhaan yhteensopivuuden perusteella. Tätä valittua formulaatiota kutsutaan tähän asti nimellä "Diaflour"

   Lähianalyysi Komposiittijauhoseoksesta analysoidaan kosteus, tuhka, raakaproteiini, raakakuitu, raakarasva ja typpivapaa uutte (NFC) vastaavilla menetelmillä (AOAC, 2019). Mineraalipitoisuus Mineraalit, kuten Na, Ca ja K arvioitava liekkifotometrillä AOAC:n (2006) menetelmien mukaisesti.

   Beeta-glukaanipitoisuus Valitun diaflourin beetaglukaanipitoisuus määritetään myös standardimenetelmillä VAIHE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   Avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan todellisilla tyypin 2 diabetespotilailla Akhuwat Medical Center Township Lahoren diabetesklinikalla, joka on hyväntekeväisyysjärjestö Diabetespalvelu. Näytteen koon laskenta Näytteen koko on laskettu Chanin menetelmällä (Chan, 2003). Käytimme taulukkoa |II/sivu 174 parametrilla delta =0,9 testin 90 % teholla väärän hypoteesin hylkäämiseen, mikä vaatii 27 osallistujaa molemmissa ryhmissä. Kun lasketaan yhteen keskeyttäneiden määrä, olemme pyöristäneet 35+35 osallistujaa Seitsemänkymmentä peräkkäistä suostumuksensa antavaa vapaaehtoista rekrytoidaan 3 kuukauden aikana seuraavien kriteerien mukaisesti A. Sisällyskriteerit

   1. Ihmiset, joilla on minkä tahansa tyypin 2 diabetes
   2. Ikä ≥ 25
   3. Osallistumisen suostuminen B. Poissulkemiskriteerit
   1. Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes
   2. Kaikki raskaana olevat naiset
   3. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka ei liity diabetekseen kliinisen arvioinnin perusteella
   4. Ihmiset, joilla on pitkälle edennyt munuais- ja maksasairaus Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään A. Diajauhoryhmä B. Tavanomainen hoitoryhmähoito A. Yhdistelmäjauhoryhmä Yhdistelmäjauhoryhmä (hoitoryhmä) jatkamaan lääkärin ehdottaman tavanomaisen hoidon sekä lääkärin tarpeellisiksi katsomien muutosten saamista tämän tutkimuksen kolmen kuukauden aikana. He saavat lisäksi 2 kg yhdistelmäjauhoja joka viikko, mikä riittää 21 chapattikselle, ja syövät näistä jauhoista valmistettuja chapatteja tavanomaisten vehnäjauhojen chapattien sijaan.

   B. Tavanomainen hoitoryhmä Tämä ryhmä saa vain lääkärinsä ehdottaman tavanomaisen hoidon sekä kaikki lääkärin tarpeellisiksi katsomat muutokset tämän tutkimuksen kolmen kuukauden aikana. He jatkavat tavanomaisen ruokavalionsa syömistä kuten ennen ilmoittautumistaan. He saavat kuitenkin tavanomaista neuvontaa elämäntapojen muutoksista, mukaan lukien ruokavaliosta.

   Tiedonkeruu Seuraavat tiedot kerätään tutkimuksen aikana Parametri Aika Pituus Perusarvo vain Paino & BMI perusarvo ja tutkimuksen loppu Ruokahalu Viikoittainen kylläisyys Viikoittainen hoidon noudattaminen Viikoittainen verenpaine Viikoittain paasto Verensokeri Viikoittain aterian jälkeinen sokeri Viikoittainen HbA1C-perusarvo ja tutkimuksen lopussa Paasto Lipidiprofiilin perustaso ja tutkimuksen lopetus Kreatiniinin perustaso ja tutkimuksen loppu ALT-perustila ja tutkimuksen loppu Parametri Aika

   Tutkimuksen kesto Tämä projekti on saatettava päätökseen 15-18 kuukauden ajanjaksolla, ja kunkin segmentin ajan odotetaan menevän seuraavasti Vaihe -1 3 kuukautta Vaihe-2 Ilmoittautuminen 3 kuukautta sisäänajojakso 2 viikkoa Hoitojakso 3 kuukautta Laboratoriotyöt ja tietojen analysointi 3 kuukautta Kirjoitus 3 kuukautta Kokonaiskesto 15,5 kuukautta

   Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi: Tiedot käsitellään SPSS 23:ssa. HbA1C, BMI, lipidiprofiili, kreatiniini ja ALT on käytettävä varianssianalyysiä (ANOVA) varten, ja heikot muutokset paasto- ja aterian jälkeisissä sokereissa, verenpaineessa, ruokahalussa, kylläisyydessä ja hoitomyöntyvyydessä on arvioitava tekijäanalyysillä yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi. jauhoja ajan myötä. Molemmat analyysit on suoritettava merkitsevyystasolla P - arvolla < 0,05 kaikille parametreille Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan merkittävää parannusta glykeemisessä hallinnassa, mikä saattaa parantaa verenpainetta, kylläisyyttä, painoa ja