小麦-大麦复合粉在 2 型糖尿病中的营养成分分析和生物功效随机对照临床试验

背景：糖尿病是一种慢性代谢紊乱，其特征是高血糖、胰岛素分泌缺陷、胰岛素作用缺陷或两者兼而有之，如果治疗不当，很可能导致死亡率和发病率都很高的严重并发症。 更好的控制会改善结果。 这是一种非常常见的疾病，目前全球患病率为 4.25 亿，巴基斯坦 2017-18 年的最新糖尿病调查显示成人患病率为 26%。 生活方式干预，尤其是营养调整是最早尝试的干预措施，并且仍然具有相关性。 严格的饮食计划很难遵循；因此，基于功能性食物的干预更有可能被接受。 各种功能性食品已在糖尿病患者中进行了尝试，但大麦中发现的一种可溶性纤维 β 葡聚糖已被广泛测试，发现它不仅能有效控制血糖，还能改善血脂异常、血压和体重。

假设：在糖尿病患者的饮食中用小麦代替小麦-大麦复合面粉将改善他们的血糖控制。

方法：研究应分两个阶段进行。 一期开发小麦大麦复合粉。 开发四种纯全麦面粉的面粉制剂，配制三种小麦与大麦（W:B）70:30、65:35、60:40的组合。 应添加食品级黄原胶；所有三种小麦大麦复合材料各 0.5 克，以补偿面筋损失。 所有四种面粉都应进行感官质量、流变学、血糖指数和 β 葡聚糖含量测试，并通过近似分析进一步评估具有最佳属性的合格复合面粉。 这种选择的复合材料将在第 2 阶段进行测试，在慈善机构 Akhuwat 医疗中心的真实患者中进行随机开放标签随机对照临床试验。 90 次幂的样本量经计算为 31 并加上辍学，每组四舍五入为 35。 应招募 70 名年龄在 25 岁以上且无严重合并症的成年非妊娠 2 型糖尿病患者，并通过计算机生成的随机数字表进行随机分配。 一组在常规治疗基础上每周给予复合粉2kg，连续3个月，对照组仅接受常规治疗。

数据收集：BMI、HbA1C、肌酐、空腹血脂和ALT应在研究开始和结束时测量，同时每周测量空腹和餐后糖分、血压、食欲、饱腹感和依从性。 HbA1C 从基线到研究结束的变化将是我们的主要结果，而所有其他参数的变化将是我们的次要结果。

统计分析：数据应在SPSS 23中处理。 HbA1C、BMI、血脂、肌酐和 ALT 应进行方差分析 (ANOVA)，并通过因子分析评估空腹和餐后糖、血压、食欲、饱腹感和依从性的微弱变化，以评估复合效果随着时间的推移面粉。 两项分析的显着性水平均应为所有参数的 P - 值 < 0.05 预期结果：预计本研究将显着改善血糖控制，并可能有益于血压、饱腹感、体重和血脂状况。

问题陈述

糖尿病是包括巴基斯坦在内的全球范围内非常普遍的慢性疾病。 这种疾病控制不佳会导致严重和致命的急性和慢性并发症。 然而，糖尿病的管理是困难和繁琐的，特别是在它涉及持续改变生活方式的意义上，包括饮食限制和限制。 对于糖尿病患者来说，在他们的饮食中加入一种这样的食物是非常理想的，它可以控制他们的糖尿病，并减轻他们为保持合理的血糖控制而管理每顿饭的所有麻烦。

虽然目前这个理想似乎还很遥远，但功能性食品和营养保健品是朝着这个方向迈出的一大步。 大麦由于其可溶性纤维 β 葡聚糖含量高，已被证明有助于控制血糖，但大麦不能制成优质面团，而普通人日常饮食中使用的分离 β 葡聚糖非常昂贵。

本研究的目的是配制一种营养高效的小麦大麦复合面粉，它不仅可口、经济，而且可以在 2 型糖尿病患者的饮食中替代小麦粉薄煎饼，并且可以简单地改善他们的血糖控制通过这种替代。 这种效果应通过随机对照临床试验加以证实

假设

糖尿病患者饮食中用小麦代替小麦-大麦复合粉可改善血糖控制

材料和方法 本研究将分两个阶段进行

1. 产品开发和营养分析，
2. 在人类志愿者中进行的开放标签随机对照临床试验

第一阶段（产品开发和营养成分分析）

原材料采购

1. 全麦面粉应从拉合尔拉维路的“Rehmat Flour Mills”采购
2. 大麦粉应从当地谷物市场 Akbari Mandi Lahore 采购。
3. 食品级黄原胶应从当地的化学品市场 Shah Aalam Market Lahore 获得。

产品开发 配制三种复合粉配方和一种全麦粉进行感官比较 名称 小麦 % 大麦 % 黄原胶 % A 100 0 0 B 69.5 30 0.05 C 64.5 35 0.05 D 59.5 40 0.05

感官测试 Chapattis（未发酵面粉制成的扁平面包）应由所有四种类型的面粉制成，并应呈现给有五个数字的专家小组，专家小组应以 1-5 的区间等级投票选出以下特征（基本食品评价的感官方法）

1. 颜色
2. 气味
3. 质地
4. 品尝

5. 整体可接受性

   流变学研究 应在 Rehmat Flour Mills 实验室借助流变仪对所有四种配方进行流变学研究。

   血糖指数 所有四种制剂的血糖指数应根据血糖指数基金会（Brouns F 等人，2005）描述的标准国际方法进行。

   用于临床试验的面粉配方应根据感官属性、流变学特性和血糖指数的最佳匹配来选择。 该选定配方迄今应命名为“Diaflour”

   近似分析 复合面粉混合物将根据各自的方法（AOAC，2019）分析水分、灰分、粗蛋白、粗纤维、粗脂肪和无氮提取物 (NFC) 矿物质含量 Na、Ca 和 K 等矿物质将根据 AOAC (2006) 的程序通过火焰光度计估算。

   β-葡聚糖含量 所选 Diaflour 的 β-葡聚糖含量也应通过标准方法第 2 阶段（开放标签随机对照临床试验）确定

   一项开放标签随机对照临床试验将在拉合尔 Akhuwat 医疗中心镇区糖尿病诊所的 2 型糖尿病患者中进行，这是一项慈善糖尿病服务 样本量计算 样本量已根据 Chan 的方法计算（Chan， 2003）。 我们使用了第 174 页的表 |II，其中参数 delta =0.9 具有 90% 的检验功效来拒绝错误假设，这需要两组中有 27 名参与者。 加上退出人数，我们将这个数字取整为 35+35 参与者 应根据以下标准在 3 个月内招募 70 名连续同意的志愿者 A. 纳入标准

   1. 任何持续时间的 2 型糖尿病患者
   2. 年龄 ≥ 25
   3. 同意参与 B. 排除标准
   1. 1 型糖尿病患者
   2. 所有怀孕的女士
   3. 临床评估中与糖尿病无关的任何严重合并症
   4. 患有晚期肾病和肝病的人 随机化 应根据计算机生成的随机数字表将登记的参与者随机分为两组 A. Diaflour 组 B. 常规治疗组 治疗 A. 复合面粉组 复合面粉（治疗）组应在本研究的 3 个月期间，继续接受医生建议的常规治疗以及医生认为必要的任何改变。 他们每周还会额外收到 2 公斤复合面粉，足够做 21 块薄饼，并且应该吃用这种面粉制成的薄饼，而不是他们通常吃的小麦粉薄饼。

   B. 常规治疗组 该组在本研究的 3 个月期间应仅接受其医生建议的常规治疗以及医生认为必要的任何改变。 他们将继续像入学前一样饮食。 然而，他们将接受关于改变生活方式（包括饮食）的常规咨询。

   数据收集 在研究期间应收集以下数据 参数 时间 身高 仅基线 体重和 BMI 基线和研究结束 食欲 每周饱腹感 每周 遵守提供的治疗 每周血压 每周空腹血糖 每周餐后糖 每周 HbA1C 基线和研究结束 禁食脂质概况 基线和研究结束 肌酐 基线和研究结束 ALT 基线和研究结束 参数 时间

   研究持续时间 该项目应在 15 至 18 个月内完成，预计每个部分所需时间如下： 第 -1 阶段 3 个月 第 2 阶段 招募 3 个月 磨合（淘汰）阶段 2周 治疗期 3 个月 实验室工作和数据分析 3 个月 撰写报告 3 个月 总持续时间 15.5 个月

   数据分析统计分析：数据应在SPSS 23中处理。 HbA1C、BMI、血脂、肌酐和 ALT 应进行方差分析 (ANOVA)，并通过因子分析评估空腹和餐后糖、血压、食欲、饱腹感和依从性的微弱变化，以评估复合效果随着时间的推移面粉。 两项分析均应在所有参数的显着性水平 P - 值 < 0.05 下进行