Profilage des nutriments et bio-efficacité de la farine composite blé-orge dans le diabète de type 2 dans un essai clinique contrôlé randomisé

Contexte : Le diabète est un trouble chronique du métabolisme caractérisé par une hyperglycémie, un défaut de sécrétion d'insuline, un défaut d'action de l'insuline ou les deux, qui présente un potentiel élevé de complications graves avec une mortalité et une morbidité élevées, s'il est mal traité. Le résultat s'améliore avec un meilleur contrôle. C'est un trouble très courant avec une prévalence mondiale actuelle de 425 millions et la dernière enquête sur le diabète au Pakistan en 2017-18 montre une prévalence de 26 % chez les adultes. L'intervention sur le mode de vie, en particulier la modification nutritionnelle, a été la première intervention essayée et toujours pertinente. Les régimes stricts sont difficiles à suivre; par conséquent, une intervention basée sur les aliments fonctionnels est plus susceptible d'être acceptable. Divers aliments fonctionnels ont été essayés dans le diabète, mais le bêta-glucane, une fibre soluble présente dans l'orge, a été largement testé et s'est avéré efficace non seulement pour contrôler la glycémie, mais également pour améliorer la dyslipidémie, la tension artérielle et le poids.

Hypothèse : La farine composite blé-orge remplacée par du blé dans l'alimentation des diabétiques améliorera leur contrôle glycémique.

Méthodologie : L'étude sera menée en deux phases. En phase 1, une farine composite blé orge sera développée. Quatre préparations de farine doivent être développées consistant en de la farine de blé pur à grains entiers, et trois combinaisons de blé et d'orge (W:B) dans le rapport de 70:30, 65:35 et 60:40 doivent être préparées. De la gomme de xanthane de qualité alimentaire doit être ajoutée ; 0,5 gramme chacun aux trois composites blé-orge afin de compenser la perte de gluten. Les quatre farines doivent être testées pour les qualités sensorielles, la rhéologie, l'indice glycémique et la teneur en bêta-glucane, et une farine composite acceptable avec les meilleures caractéristiques doit être évaluée plus avant par une analyse immédiate. Ce composite choisi sera testé en phase 2, dans un essai clinique contrôlé randomisé ouvert et randomisé chez de vrais patients au centre médical d'Akhuwat, qui est un établissement caritatif. La taille de l'échantillon pour une puissance de 90 a été calculée à 31 et en ajoutant pour les décrocheurs, arrondi à 35 pour chaque groupe. 70 adultes diabétiques de type 2 non enceintes âgés de plus de 25 ans, sans comorbidité grave, seront recrutés et randomisés au moyen d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Un groupe recevra les 2 kg de farine composite chaque semaine pendant 3 mois en plus du traitement habituel tandis que le groupe témoin ne recevra que le traitement habituel.

Collecte de données : l'IMC, l'HbA1C, la créatinine, le profil lipidique à jeun et l'ALT doivent être mesurés au début et à la fin de l'étude, tandis que les sucres à jeun et après les repas, la pression artérielle, l'appétit, la satiété et l'observance doivent être mesurés chaque semaine. Le changement de l'HbA1C entre le début et la fin de l'étude sera notre critère de jugement principal tandis que les changements de tous les autres paramètres seront nos critères de jugement secondaires.

Analyse statistique : Les données seront traitées dans SPSS 23. L'HbA1C, l'IMC, le profil lipidique, la créatinine et l'ALT doivent être utilisés pour l'analyse de la variance (ANOVA). farine au fil du temps. Les deux analyses doivent être effectuées avec un niveau de signification à la valeur P < 0,05 pour tous les paramètres

ÉNONCÉ DU PROBLÈME

Le diabète est une maladie chronique très courante dans le monde, y compris au Pakistan. Un mauvais contrôle de cette maladie peut entraîner des complications aiguës graves et mortelles ainsi que des complications chroniques. La prise en charge du diabète est cependant difficile et lourde, notamment dans le sens où elle implique des modifications continues du mode de vie, y compris des contraintes et des contraintes alimentaires. Il serait idéal pour les personnes atteintes de diabète d'avoir un tel aliment dans leur alimentation, qui peut gérer leur diabète et les soulage de tous les tracas de gérer chacun de leurs repas pour maintenir un contrôle glycémique raisonnable.

Cet idéal semble bien loin en ce moment, les aliments fonctionnels et les nutraceutiques sont un bon pas dans cette direction. Il a été démontré que l'orge, en raison de sa teneur élevée en bêta-glucane de fibres solubles, aide au contrôle glycémique, mais l'orge ne fait pas une bonne pâte, tandis que le bêta-glucane isolé est très coûteux à utiliser dans l'alimentation quotidienne de l'homme ordinaire.

La présente étude est conçue dans le but de formuler une farine composite d'orge de blé efficace sur le plan nutritionnel, qui est non seulement agréable au goût et économique, mais peut remplacer les chapatis de farine de blé dans l'alimentation des personnes atteintes de diabète de type 2 et améliorera simplement leur contrôle glycémique. par cette substitution. Cet effet doit être étayé par un essai clinique contrôlé randomisé

HYPOTHÈSE

La farine composite blé-orge remplacée par du blé dans l'alimentation des diabétiques améliorera leur contrôle glycémique

MATERIEL ET METHODES Cette Etude sera conduite en deux phases

1. Développement de produits et profilage nutritionnel,
2. Essai clinique contrôlé randomisé ouvert chez des volontaires humains

PHASE-1 (DÉVELOPPEMENT DE PRODUIT ET PROFILAGE DES NUTRIMENTS)

Achat de matières premières

1. La farine de blé entier doit être achetée auprès de "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. La farine d'orge sera achetée sur le marché céréalier local, Akbari Mandi Lahore.
3. La gomme de xanthane de qualité alimentaire doit être obtenue auprès du marché chimique local, Shah Aalam Market Lahore.

Développement du produit Trois formulations de la farine composite et une de la farine de blé entier doivent être préparées pour des tests sensoriels comparatifs comme suit Nom Blé % Orge % Gomme xanthane % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Test sensoriel Les chapattis (pain plat à base de farine sans levain) doivent être fabriqués à partir des quatre types de farine et doivent être présentés devant un jury d'experts à cinq numéros, qui vote pour les caractéristiques suivantes sur une échelle d'intervalle de 1 à 5 (Basic Méthodes sensorielles pour l'évaluation des aliments)

1. Couleur
2. Odeur
3. Texture
4. Goût

5. Acceptabilité globale

   Études de rhéologie Des études de rhéologie doivent être menées pour les quatre formulations à l'aide d'un rhéomètre au laboratoire Rehmat Flour Mills.

   Indice glycémique L'indice glycémique des quatre formulations doit être effectué conformément à la méthode internationale standard décrite par la fondation de l'indice glycémique (Brouns F et al., 2005).

   La formulation de la farine à utiliser pour l'essai clinique sera sélectionnée sur la base de la meilleure correspondance pour les attributs sensoriels, les propriétés rhéologiques et l'indice glycémique. Cette formulation choisie sera jusqu'à présent nommée "Diaflour"

   Analyse immédiate Le mélange de farine composite sera analysé pour l'humidité, les cendres, les protéines brutes, les fibres brutes, les matières grasses brutes et l'extrait sans azote (NFC) selon leurs méthodes respectives (AOAC, 2019) Contenu minéral Les minéraux comme Na, Ca et K seront être estimée par photomètre de flamme selon les procédures de l'AOAC (2006).

   Teneur en bêta-glucane La teneur en bêta-glucane du Diaflour sélectionné doit également être déterminée par des méthodes standard PHASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert doit être mené sur de vrais patients atteints de diabète de type 2 à la clinique diabétique d'Akhuwat Medical Center Township Lahore, qui est un service caritatif de lutte contre le diabète Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée selon la méthode de Chan (Chan, 2003). Nous avons utilisé le tableau |II de la page 174 avec le paramètre delta =0,9 avec une puissance de 90 % du test pour rejeter la fausse hypothèse, ce qui nécessite 27 participants dans les deux groupes. En additionnant les abandons, nous avons arrondi le chiffre 35+35 Participants Soixante-dix volontaires consentants consécutifs seront recrutés sur une période de 3 mois selon les critères suivants A. Critères d'inclusion

   1. Personnes atteintes de diabète de type 2 de toute durée
   2. Âge ≥ 25
   3. Consentement à participer B. Critères d'exclusion
   1. Personnes atteintes de diabète de type 1
   2. Toutes les femmes enceintes
   3. Toute comorbidité grave non liée au diabète sur évaluation clinique
   4. Personnes atteintes d'une maladie rénale et hépatique avancée Randomisation Les participants inscrits seront randomisés selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur et divisés en deux groupes A. Groupe Diaflour B. Traitement habituel du groupe Traitement A. Groupe farine composite Le groupe farine composite (traitement) doit continuer à recevoir le traitement habituel suggéré par leur médecin ainsi que tout changement que le médecin juge nécessaire pendant la période de 3 mois de cette étude. Ils recevront en plus 2 Kg de farine composée chaque semaine, suffisants pour 21 chapattis, et mangeront des chapattis fabriqués à partir de cette farine à la place de leurs chapattis habituels à base de farine de blé.

   B. Groupe de traitement habituel Ce groupe ne recevra que le traitement habituel suggéré par son médecin ainsi que tout changement que le médecin jugera nécessaire pendant la période de 3 mois de cette étude. Ils continueront à manger leur alimentation habituelle comme avant leur inscription. Ils recevront cependant les conseils habituels sur les modifications du mode de vie, y compris l'alimentation.

   Collecte des données Les données suivantes doivent être recueillies au cours de l'étude. Profil lipidique Initiation et fin de l'étude Créatinine Initiation et fin de l'étude ALT Initiation et fin de l'étude Paramètre Temps

   Durée de l'étude Ce projet doit être achevé dans une période de 15 à 18 mois, et le temps nécessaire pour chaque segment devrait se dérouler comme suit Phase -1 3 mois Phase-2 Inscription 3 mois Période de rodage (Washout) 2 semaines Période de traitement 3 mois Travail de laboratoire et analyse des données 3 mois Rédaction 3 mois Durée totale 15,5 mois

   Analyse des données Analyse statistique : Les données seront traitées dans SPSS 23. L'HbA1C, l'IMC, le profil lipidique, la créatinine et l'ALT doivent être utilisés pour l'analyse de la variance (ANOVA). farine au fil du temps. Les deux analyses doivent être menées avec un niveau de signification à P - valeur < 0,05 pour tous les paramètres