Nährstoffprofilierung und Biowirksamkeit von Weizen-Gersten-Mischmehl bei Typ-2-Diabetes in einer randomisierten klinischen Kontrollstudie

Hintergrund: Diabetes ist eine chronische Stoffwechselstörung, gekennzeichnet durch Hyperglykämie, Defekt der Insulinsekretion, Defekt der Insulinwirkung oder beidem, die ein hohes Potenzial für schwerwiegende Komplikationen mit hoher Mortalität und Morbidität hat, wenn sie schlecht behandelt wird. Das Ergebnis verbessert sich mit besserer Kontrolle. Es ist eine sehr häufige Erkrankung mit einer derzeitigen globalen Prävalenz von 425 Millionen und die neueste Diabetes-Erhebung in Pakistan in den Jahren 2017-18 zeigt eine Prävalenz von 26 % bei Erwachsenen. Lebensstilinterventionen, insbesondere Ernährungsumstellung, waren die frühesten erprobten und immer noch relevanten Interventionen. Strenge Diätpläne sind schwer einzuhalten; Daher ist eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Intervention eher akzeptabel. Verschiedene funktionelle Lebensmittel wurden bei Diabetes ausprobiert, aber Beta-Glucan, ein löslicher Ballaststoff, der in Gerste vorkommt, wurde umfassend getestet und als wirksam nicht nur bei der Kontrolle von Blutzucker, sondern auch bei der Verbesserung von Dyslipidämie, Blutdruck und Gewicht befunden.

Hypothese: Weizen-Gersten-Mischmehl, das in der Ernährung von Diabetikern durch Weizen ersetzt wird, verbessert ihre glykämische Kontrolle.

Methodik: Die Studie soll in zwei Phasen durchgeführt werden. In Phase-1 soll ein Weizen-Gersten-Verbundmehl entwickelt werden. Es sollen vier Mehlzubereitungen bestehend aus reinem Vollkornweizenmehl und drei Kombinationen aus Weizen und Gerste (W:B) im Verhältnis 70:30, 65:35 und 60:40 hergestellt werden. Xanthangummi in Lebensmittelqualität muss hinzugefügt werden; 0,5 Gramm auf alle drei Weizen-Gersten-Verbundstoffe, um den Glutenverlust auszugleichen. Alle vier Mehle werden auf sensorische Eigenschaften, Rheologie, glykämischen Index und Beta-Glucan-Gehalt getestet, und ein akzeptables zusammengesetztes Mehl mit den besten Eigenschaften wird durch eine unmittelbare Analyse weiter bewertet. Dieses ausgewählte Komposit soll in Phase 2 in einer randomisierten, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an echten Patienten im Akhuwat Medical Center, einer Wohltätigkeitseinrichtung, getestet werden. Die Stichprobengröße für eine Potenz von 90 wurde mit 31 berechnet und für Dropouts auf 35 für jede Gruppe aufgerundet. 70 Erwachsene, nicht schwangere Typ-2-Diabetiker über 25 Jahre ohne schwerwiegende Komorbidität werden rekrutiert und über eine computergenerierte Zufallszahlentabelle randomisiert. Eine Gruppe erhält 3 Monate lang jede Woche 2 kg Mischmehl zusätzlich zur üblichen Behandlung, während die Kontrollgruppe nur die übliche Behandlung erhält.

Datenerhebung: BMI, HbA1C, Kreatinin, Nüchtern-Lipidprofil und ALT werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, während Nüchtern- und Post-Meal-Zucker, Blutdruck, Appetit, Sättigung und Compliance jede Woche gemessen werden. Die Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist unser primäres Ergebnis, während Änderungen aller anderen Parameter unsere sekundären Ergebnisse sind.

Statistische Analyse: Die Daten werden in SPSS 23 verarbeitet. HbA1C, BMI, Lipidprofil, Kreatinin und ALT dienen der Varianzanalyse (ANOVA), und schwache Veränderungen des Nüchtern- und Postmahlzeitzuckers, des Blutdrucks, des Appetits, der Sättigung und der Compliance werden durch faktorielle Analyse bewertet, um die Wirkung der Zusammensetzung zu beurteilen Mehl im Laufe der Zeit. Beide Analysen müssen mit einem Signifikanzniveau bei einem P-Wert < 0,05 für alle Parameter durchgeführt werden. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird voraussichtlich eine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit einem möglichen Vorteil bei Blutdruck, Sättigung, Gewicht und Lipidprofil zeigen.

PROBLEMSTELLUNG

Diabetes ist eine sehr häufige chronische Erkrankung auf der ganzen Welt, einschließlich Pakistan. Eine schlechte Kontrolle dieser Krankheit kann zu schweren und tödlichen akuten sowie chronischen Komplikationen führen. Die Behandlung von Diabetes ist jedoch schwierig und mühselig, insbesondere in dem Sinne, dass sie fortgesetzte Änderungen des Lebensstils beinhaltet, einschließlich diätetischer Zwänge und Beschränkungen. Es wäre ideal für Menschen mit Diabetes, ein solches Lebensmittel in ihrer Ernährung zu haben, das ihren Diabetes kontrollieren kann und ihnen die Mühe nimmt, jede einzelne Mahlzeit zu verwalten, um eine angemessene glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Dieses Ideal scheint derzeit jedoch sehr weit entfernt zu sein, funktionelle Lebensmittel und Nutrazeutika sind ein guter Schritt in diese Richtung. Es hat sich gezeigt, dass Gerste aufgrund ihres hohen Gehalts an löslichem Ballaststoff Beta-Glucan bei der glykämischen Kontrolle hilft, aber Gerste macht keinen guten Teig, während isoliertes Beta-Glucan sehr teuer ist, um es in der täglichen Ernährung des einfachen Mannes zu verwenden.

Die vorliegende Studie wurde mit dem Ziel entwickelt, ein ernährungsphysiologisch effizientes Weizen-Gersten-Mischmehl zu formulieren, das nicht nur schmackhaft und wirtschaftlich ist, sondern das Weizenmehl-Chapattis in der Ernährung von Menschen mit Typ-2-Diabetes ersetzen und ihre glykämische Kontrolle einfach verbessern kann durch diese Substitution. Diese Wirkung soll durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie belegt werden

HYPOTHESE

Weizen-Gersten-Mischmehl, das in der Ernährung von Diabetikern durch Weizen ersetzt wird, verbessert ihre glykämische Kontrolle

MATERIALIEN UND METHODEN Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt

1. Produktentwicklung und Nährstoffprofilierung,
2. Open-Label-randomisierte kontrollierte klinische Studie mit menschlichen Freiwilligen

PHASE-1 (PRODUKTENTWICKLUNG UND NÄHRSTOFFPROFILIERUNG)

Beschaffung von Rohstoffen

1. Vollkornweizenmehl wird von "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore" bezogen
2. Gerstenmehl wird vom lokalen Getreidemarkt Akbari Mandi Lahore bezogen.
3. Xanthangummi in Lebensmittelqualität ist vom örtlichen Chemikalienmarkt, Shah Aalam Market Lahore, zu beziehen.

Produktentwicklung Drei Formulierungen des zusammengesetzten Mehls und eine des Vollkornmehls werden für vergleichende sensorische Tests wie folgt hergestellt Name Weizen % Gerste % Xanthan Gum % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Sensorische Prüfung Chapattis (Fladenbrot aus ungesäuertem Mehl) werden aus allen vier Mehlsorten hergestellt und einer fünfköpfigen Expertenjury vorgelegt, die auf einer Intervallskala von 1-5 (Basic Sensorische Methoden zur Lebensmittelbewertung)

1. Farbe
2. Geruch
3. Textur
4. Schmecken

5. Allgemeine Akzeptanz

   Rheologiestudien Rheologiestudien werden für alle vier Formulierungen mit Hilfe eines Rheometers im Labor von Rehmat Flour Mills durchgeführt.

   Glykämischer Index Der glykämische Index aller vier Formulierungen wird gemäß der internationalen Standardmethode durchgeführt, wie sie von der Glykämischen Index Foundation (Brouns F et al., 2005) beschrieben wird.

   Die Rezeptur des für die klinische Prüfung zu verwendenden Mehls ist auf der Grundlage der besten Übereinstimmung der sensorischen Eigenschaften, der rheologischen Eigenschaften und des glykämischen Index auszuwählen. Diese gewählte Rezeptur soll im Folgenden als „Diaflour“ bezeichnet werden.

   Proximate Analyse Die zusammengesetzte Mehlmischung wird auf Feuchtigkeit, Asche, Rohprotein, Rohfaser, Rohfett und stickstofffreien Extrakt (NFC) gemäß ihren jeweiligen Methoden (AOAC, 2019) Mineralgehalte Mineralien wie Na, Ca und K analysiert durch Flammenphotometer gemäß den Verfahren von AOAC (2006) geschätzt werden.

   Beta-Glucan-Gehalt Der Beta-Glucan-Gehalt des ausgewählten Diaflours soll ebenfalls durch Standardmethoden PHASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL) bestimmt werden.

   Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll an echten Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Diabetic Clinic des Akhuwat Medical Center Township Lahore, einem gemeinnützigen Diabetesdienst, durchgeführt werden Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde nach der Methode von Chan berechnet (Chan, 2003). Wir haben Tabelle |II auf Seite 174 mit dem Parameter delta = 0,9 mit 90 % Trennschärfe des Tests verwendet, um die falsche Hypothese abzulehnen, was 27 Teilnehmer in beiden Gruppen erfordert. Wenn wir die Drop-outs zusammenzählen, haben wir die Zahl aufgerundet: 35 + 35 Teilnehmer. Siebzig aufeinanderfolgende freiwillige Freiwillige sollen über einen Zeitraum von 3 Monaten gemäß den folgenden Kriterien rekrutiert werden: A. Aufnahmekriterien

   1. Menschen mit Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer
   2. Alter ≥ 25
   3. Zustimmung zur Teilnahme B. Ausschlusskriterien
   1. Menschen mit Typ-1-Diabetes
   2. Alle schwangeren Damen
   3. Jede schwerwiegende Komorbidität, die in der klinischen Bewertung nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht
   4. Personen mit fortgeschrittener Nieren- und Lebererkrankung Randomisierung Die eingeschriebenen Teilnehmer werden gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt A. Diaflour-Gruppe B. Übliche Behandlungsgruppe Behandlung A. Composite-Mehl-Gruppe Die Composite-Mehl-(Behandlungs-)Gruppe wird eingeteilt weiterhin die von ihrem Arzt empfohlene übliche Behandlung erhalten, zusammen mit allen Änderungen, die der Arzt während des 3-monatigen Zeitraums dieser Studie für notwendig erachtet. Sie erhalten zusätzlich jede Woche 2 kg des zusammengesetzten Mehls, ausreichend für 21 Chapattis, und sollen aus diesem Mehl hergestellte Chapattis anstelle ihrer üblichen Weizenmehl-Chapatis essen.

   B. Übliche Behandlungsgruppe Diese Gruppe erhält nur die von ihrem Arzt empfohlene übliche Behandlung zusammen mit allen Änderungen, die der Arzt während des 3-Monats-Zeitraums dieser Studie für notwendig erachtet. Sie ernähren sich weiterhin wie vor ihrer Einschreibung. Sie erhalten jedoch die übliche Beratung zu Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung.

   Datenerhebung Die folgenden Daten werden während der Studie erhoben: Parameter Zeit Größe Nur Ausgangswert Gewicht & BMI Ausgangswert und Studienende Appetit Wöchentlich Sättigung Wöchentlich Einhaltung der bereitgestellten Behandlung Wöchentlich Blutdruck Wöchentlich Nüchternblutzucker Wöchentlich Zucker nach der Mahlzeit HbA1C-Basiswert und Studienende Nüchtern Lipidprofil Ausgangswert und Studienende Kreatinin Ausgangswert und Studienende ALT Ausgangswert und Studienende Parameter Zeit

   Dauer der Studie Dieses Projekt soll in einem Zeitraum von 15 bis 18 Monaten abgeschlossen werden, und die Zeit, die für jedes Segment benötigt wird, wird voraussichtlich wie folgt verlaufen: Phase -1 3 Monate Phase-2-Einschreibung 3 Monate Einlaufphase (Washout) 2 Wochen Behandlungszeitraum 3 Monate Laborarbeit und Datenanalyse 3 Monate Aufarbeitung 3 Monate Gesamtdauer 15,5 Monate

   Datenanalyse Statistische Analyse: Die Daten werden in SPSS 23 verarbeitet. HbA1C, BMI, Lipidprofil, Kreatinin und ALT dienen der Varianzanalyse (ANOVA), und schwache Veränderungen des Nüchtern- und Postmahlzeitzuckers, des Blutdrucks, des Appetits, der Sättigung und der Compliance werden durch faktorielle Analyse bewertet, um die Wirkung der Zusammensetzung zu beurteilen Mehl im Laufe der Zeit. Beide Analysen werden mit einem Signifikanzniveau bei einem P-Wert < 0,05 für alle Parameter durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird voraussichtlich eine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit einem möglichen Vorteil bei Blutdruck, Sättigung, Gewicht und zeigen